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01.04.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/547477/2024 vom 12.12.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fentanyl (transdermales Pflaster, Injektionslösung – nur national zugelassene Arzneimittel)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fentanyl (transdermales Pflaster, Injektionslösung - nur national zugelassene Arzneimittel) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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31.03.2025
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Mysimba: Potenzielles langfristiges kardiovaskuläres Risiko
Wirkstoff: Naltrexon, Bupropion
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Überprüfung von Mysimba (Naltrexon/Bupropion) hinsichtlich des potenziellen langfristigen kardiovaskulären Risikos abgeschlossen.
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31.03.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/495107/2024 vom 14.11.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxycodon
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxycodon infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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21.03.2025
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Metamizolhaltige Arzneimittel: Risiko für Agranulozytose – erneute Überprüfung
Wirkstoff: Metamizol
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 02.12.2024 den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 22.11.2024 national um.
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17.03.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487372/2024 vom 14.11.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Bilastin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Bilastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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13.03.2025
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission vom 28.02.2025 zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Spironolacton
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Spironolacton infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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11.03.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/395062/2024 vom 19.09.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Macrogol 3350-Kombinationen (zum Einnehmen)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Macrogol 3350-Kombinationen (zum Einnehmen) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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10.03.2025
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Gesetze und Verordnungen zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV)
Hier finden Sie alle Verordnungen in absteigender zeitlicher Reihenfolge.
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06.03.2025
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Vorläufige Tagesordnung der 96. Routinesitzung am 25. März 2025
Die 96. Routinesitzung nach § 63 AMG wird am 25. März 2025 ab 10:00 Uhr als Videokonferenz stattfinden.
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05.03.2025
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses vom 14.02.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Estradiol/Nomegestrolacetat
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Estradiol/Nomegestrolacetat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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05.03.2025
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses vom 20.02.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tacrolimus (systemische Darreichungsformen)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tacrolimus (systemische Darreichungsformen) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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04.03.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/354559/2024 vom 19.09.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel, die mit Valproat verwandte Wirkstoffe enthalten
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für mit Valproat verwandte Wirkstoffe infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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04.03.2025
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90. Sitzung (21. Januar 2025) – Ergebnisprotokoll
Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG
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27.02.2025
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Rote-Hand-Brief zu Emblaveo 1,5 g / 0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko von rissigen oder zerbrochenen Durchstechflaschen
Wirkstoff: Aztreonam, Avibactam
Die Firma Pfizer Europe MA EEIG informiert über das Risiko von rissigen oder zerbrochenen Durchstechflaschen bei mehreren Chargen Emblaveo 1,5 g / 0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
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25.02.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/403518/2024 vom 19.09.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Zofenopril
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Zofenopril infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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24.02.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/423686/2024 vom 19.09.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit den Wirkstoffen Amitriptylin, Amitriptylinoxid und der Wirkstoffkombination Amitriptylin/Amitriptylinoxid
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffe Amitriptylin, Amitriptylinoxid und die Wirkstoffkombination Amitriptylin/Amitriptylinoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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24.02.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/424334/2024 vom 19.09.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Amiodaron
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Amiodaron infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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24.02.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418381/2024 vom 19.09.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Allopurinol
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Allopurinol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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18.02.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406093/2024 vom 19.09.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Liothyronin (unter Berücksichtigung der seit 12.02.2025 auf der EMA-Webseite veröffentlichten korrekten deutschen Übersetzung der Anhänge I bis III)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Liothyronin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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17.02.2025
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Informationsschreiben zu Kisqali 200 mg Filmtabletten: Änderung der Lagerungsbedingungen und Haltbarkeit
Wirkstoff: Ribociclib
Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert über eine Änderung der Lagerungsbedingungen und der Haltbarkeit bei Kisqali 200 mg Filmtabletten.
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