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20.12.2024
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Studien bei Synchron Research Services, Indien: Überprüfung in Bezug auf die Durchführung
Wirkstoff: Verschiedene
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 11.12.2024 für alle Inhaber von Zulassungen, die weiterhin auf Grundlage von Studien der Firma Synchron Research Services mit Sitz in Indien zugelassen wurden, das vorläufige Ruhen verlängert.
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20.12.2024
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Ranitidin: EMA überprüft ranitidinhaltige Arzneimittel aufgrund des Nachweises von N-Nitrosodimethylamin (NDMA)
Wirkstoff: Ranitidin
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat für alle Inhaber von Zulassungen ranitidinhaltiger Arzneimittel das vorläufige Ruhen verlängert.
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20.12.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/263448/2024 vom 27.06.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Atorvastatin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Atorvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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02.01.2025
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Änderungen beim postalischen Versand von PSUSA-Bescheiden
Die Abteilung Pharmakovigilanz informiert über eine Änderung im Zusammenhang mit dem Versand von PSUSA-Bescheiden.
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06.01.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/329838/2024 vom 25.07.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Dydrogesteron / Estradiol
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Dydrogesteron / Estradiol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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06.01.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/309838/2024 vom 25.07.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Glatiramer
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Glatirameri infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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08.01.2025
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses vom 12.12.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Sugammadex
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Sugammadex infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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13.01.2025
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Rote-Hand-Brief zu Veoza (Fezolinetant): Risiko für arzneimittelbedingten Leberschaden und neue Empfehlungen zur Überprüfung der Leberfunktion vor und während der Behandlung
Wirkstoff: Fezolinetant
Der Zulassungsinhaber von Veoza (Fezolinetant) informiert über das Risiko für eine arzneimittelbedingte Leberschädigung.
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13.01.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/325197/2024 vom 25.07.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Atomoxetin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Atomoxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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14.01.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/331486/2024 vom 25.07.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefpodoxim
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefpodoxim infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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14.01.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/305357/2024 vom 25.07.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Methylprednisolon
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Methylprednisolon infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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14.01.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/330559/2024 vom 25.07.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid (außer für zentral zugelassene Arzneimittel)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid (außer für zentral zugelassene Arzneimittel) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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14.01.2025
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Vereinfachung der Einreichung von Schulungsmaterial nach Harmonisierung
Das BfArM informiert über eine Ergänzung der Publikation zur Vereinfachung der Einreichung von Schulungsmaterial nach Harmonisierung vom 09.12.2024.
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15.01.2025
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rivastigmin vom 19.12.2024
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rivastigmin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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21.01.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/327055/2024 vom 25.07.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Terazosin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Terazosin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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21.01.2025
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses vom 13.01.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cladribin (außer Arzneimittel mit Indikation Multiple Sklerose)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cladribin (außer Arzneimittel mit Indikation Multiple Sklerose) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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21.01.2025
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90. Sitzung (21. Januar 2025) – Kurzprotokoll
Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG
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29.01.2025
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses vom 13.01.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Esomeprazol
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Esomeprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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03.02.2025
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pemetrexed vom 23.01.2025
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pemetrexed infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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04.02.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/330793/2024 vom 25.07.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Salicylsäure (topische Anwendung)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Salicylsäure (topische Anwendung) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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