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27.02.2025
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Rote-Hand-Brief zu Emblaveo 1,5 g / 0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko von rissigen oder zerbrochenen Durchstechflaschen
Wirkstoff: Aztreonam, Avibactam
Die Firma Pfizer Europe MA EEIG informiert über das Risiko von rissigen oder zerbrochenen Durchstechflaschen bei mehreren Chargen Emblaveo 1,5 g / 0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
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25.02.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/403518/2024 vom 19.09.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Zofenopril
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Zofenopril infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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24.02.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/423686/2024 vom 19.09.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit den Wirkstoffen Amitriptylin, Amitriptylinoxid und der Wirkstoffkombination Amitriptylin/Amitriptylinoxid
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffe Amitriptylin, Amitriptylinoxid und die Wirkstoffkombination Amitriptylin/Amitriptylinoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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24.02.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/424334/2024 vom 19.09.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Amiodaron
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Amiodaron infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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24.02.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418381/2024 vom 19.09.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Allopurinol
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Allopurinol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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18.02.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406093/2024 vom 19.09.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Liothyronin (unter Berücksichtigung der seit 12.02.2025 auf der EMA-Webseite veröffentlichten korrekten deutschen Übersetzung der Anhänge I bis III)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Liothyronin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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17.02.2025
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Informationsschreiben zu Kisqali 200 mg Filmtabletten: Änderung der Lagerungsbedingungen und Haltbarkeit
Wirkstoff: Ribociclib
Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert über eine Änderung der Lagerungsbedingungen und der Haltbarkeit bei Kisqali 200 mg Filmtabletten.
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13.02.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/42203/2024 vom 19.09.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluorouracil (intravenöse Anwendung)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Flourouracil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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12.02.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/391862/2024 vom 19.09.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Amantadin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Amantadin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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10.02.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/426849/2024 vom 19.09.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Levonorgestrel/Ethinylestradiol, Ethinylestradiol (Kombinationspackung)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Levonorgestrel/Ethinylestradiol, Ethinylestradiol (Kombinationspackung) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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07.02.2025
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Atomoxetin: Neue Warnhinweise zu Serotoninsyndrom und Mordgedanken
Wirkstoff: Atomoxetin
Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformation infolge des Europäischen PSUR Single Assessment zu Atomoxetin.
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04.02.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/330793/2024 vom 25.07.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Salicylsäure (topische Anwendung)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Salicylsäure (topische Anwendung) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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03.02.2025
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pemetrexed vom 23.01.2025
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pemetrexed infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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29.01.2025
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses vom 13.01.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Esomeprazol
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Esomeprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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21.01.2025
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90. Sitzung (21. Januar 2025) – Kurzprotokoll
Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG
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21.01.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/327055/2024 vom 25.07.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Terazosin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Terazosin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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21.01.2025
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses vom 13.01.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cladribin (außer Arzneimittel mit Indikation Multiple Sklerose)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cladribin (außer Arzneimittel mit Indikation Multiple Sklerose) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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15.01.2025
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rivastigmin vom 19.12.2024
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rivastigmin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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14.01.2025
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Vereinfachung der Einreichung von Schulungsmaterial nach Harmonisierung
Das BfArM informiert über eine Ergänzung der Publikation zur Vereinfachung der Einreichung von Schulungsmaterial nach Harmonisierung vom 09.12.2024.
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14.01.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/305357/2024 vom 25.07.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Methylprednisolon
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Methylprednisolon infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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