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28.11.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/2024 vom 27.06.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Nimodipin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Nimodipin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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07.05.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/15556/2025 vom 30.01.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Citronensäure-Bismut-Kalium-Salz/Metronidazol/Tetracyclin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Citronensäure-Bismut-Kalium-Salz/Metronidazol/Tetracyclin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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06.12.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh//281753/2024 vom 27.06.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Minoxidil (topische Darreichungsform)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Minoxidil (topische Darreichungsform) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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05.03.2025
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses vom 20.02.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tacrolimus (systemische Darreichungsformen)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tacrolimus (systemische Darreichungsformen) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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05.03.2025
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses vom 14.02.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Estradiol/Nomegestrolacetat
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Estradiol/Nomegestrolacetat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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29.01.2025
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses vom 13.01.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Esomeprazol
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Esomeprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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21.01.2025
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses vom 13.01.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cladribin (außer Arzneimittel mit Indikation Multiple Sklerose)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cladribin (außer Arzneimittel mit Indikation Multiple Sklerose) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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08.01.2025
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses vom 12.12.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Sugammadex
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Sugammadex infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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15.01.2025
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rivastigmin vom 19.12.2024
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rivastigmin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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03.02.2025
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pemetrexed vom 23.01.2025
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pemetrexed infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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13.03.2025
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission vom 28.02.2025 zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Spironolacton
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Spironolacton infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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22.04.2025
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission vom 04.04.2025 zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Capecitabin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Capecitabin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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20.12.2024
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Studien bei Synchron Research Services, Indien: Überprüfung in Bezug auf die Durchführung
Wirkstoff: Verschiedene
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 11.12.2024 für alle Inhaber von Zulassungen, die weiterhin auf Grundlage von Studien der Firma Synchron Research Services mit Sitz in Indien zugelassen wurden, das vorläufige Ruhen verlängert.
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07.11.2024
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Schriftliche Information zur 95. Routinesitzung nach § 63 AMG
Das BfArM gibt die schriftliche Information zur 95. Routinesitzung bekannt.
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04.12.2024
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Schriftliche Anhörung (14. November 2024 - 25. November 2024) - Kurzprotokoll
Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG
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13.01.2025
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Rote-Hand-Brief zu Veoza (Fezolinetant): Risiko für arzneimittelbedingten Leberschaden und neue Empfehlungen zur Überprüfung der Leberfunktion vor und während der Behandlung
Wirkstoff: Fezolinetant
Der Zulassungsinhaber von Veoza (Fezolinetant) informiert über das Risiko für eine arzneimittelbedingte Leberschädigung.
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24.04.2025
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Rote-Hand-Brief zu Opzelura 15 mg/g Creme: Wichtige Informationen zu Partikeln in Opzelura-Creme
Wirkstoff: Ruxolitinibphosphat
Die Firma Incyte Biosciences Distribution B.V. informiert über mögliche Partikel bei Opzelura 15 mg/g Creme, die sich bei der Herstellung aus dem Wirkstoff bilden können.
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09.12.2024
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Rote-Hand-Brief zu metamizolhaltigen Arzneimitteln: Wichtige Maßnahmen zur Minimierung der schwerwiegenden Folgen des bekannten Risikos für Agranulozytose
Wirkstoff: Metamizol
Die Zulassungsinhaber von metamizolhaltigen Arzneimitteln informieren über die Frühsymptome einer Agranulozytose.
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22.04.2025
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Rote-Hand-Brief zu Livopan (Distickstoffmonoxid/Sauerstoff) 50 %/50 % Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet: Risiko eines Gaslecks und einer Blockade der Gaszufuhr bei Durchflussraten über 8 l/min
Wirkstoff: Distickstoffmonoxid/Sauerstoff
Die Firma Linde Sverige AB informiert über einen Qualitätsmangel des Arzneimittels Livopan, wenn dieses mit einem Schlauchnippel-Anschluss für den direkten Anschluss an O2/N2O-Beatmungssysteme genutzt wird.
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27.02.2025
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Rote-Hand-Brief zu Emblaveo 1,5 g / 0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko von rissigen oder zerbrochenen Durchstechflaschen
Wirkstoff: Aztreonam, Avibactam
Die Firma Pfizer Europe MA EEIG informiert über das Risiko von rissigen oder zerbrochenen Durchstechflaschen bei mehreren Chargen Emblaveo 1,5 g / 0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
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