Die Abteilung Pharmakovigilanz informiert über eine Änderung im Zusammenhang mit dem Versand von PSUSA-Bescheiden.

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Atorvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Wirkstoff: Ranitidin Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat für alle Inhaber von Zulassungen ranitidinhaltiger Arzneimittel das vorläufige Ruhen verlängert.

Wirkstoff: Verschiedene Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 11.12.2024 für alle Inhaber von Zulassungen, die weiterhin auf Grundlage von Studien der Firma Synchron Research Services mit Sitz in Indien zugelassen wurden, das vorläufige Ruhen verlängert.

Wirkstoff: Voxelotor Die Europäische Kommission hat entschieden, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Oxbryta (Voxelotor) gegen Sichelzellkrankheit ruhen zu lassen. Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme während der Überprüfung neuer Daten.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht neue Hinweise zu anstehenden Rote-Hand-Briefen und Informationsbriefen.

Wirkstoff: Obeticholsäure Am 26.11.2024 hat das Gericht der Europäischen Union die Anträge auf einstweilige Maßnahmen (Aussetzen des Widerrufs der bedingten Zulassung) zurückgewiesen. Somit ist der Durchführungsbeschluss und der dort beschriebene Widerruf der zentralen Zulassung für Ocaliva wirksam geworden.

Wirkstoff: Metamizol Die Zulassungsinhaber von metamizolhaltigen Arzneimitteln informieren über die Frühsymptome einer Agranulozytose.

Wirkstoff: Hydroxycobalamin Die Firma SERB SA informiert über einen Qualitätsmangel des Arzneimittels Cyanokit 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung aufgrund möglicher mikrobieller Kontamination und eines daraus resultierenden potenziellen Infektionsrisikos.

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Minoxidil (topische Darreichungsform) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Ceftazidim infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Nimodipin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Hydrochlorothiazid/Nebivolol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Clevidipin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Wirkstoff: Budesonid und Formoterol Die Firma Sandoz GmbH informiert über eine mögliche fehlende Dosisabgabe bei mehreren Chargen des Airbufo Forspiro.

Wirkstoff: Naltrexon, Bupropion Aktualisierter Hinweis zur Minimierung des Risikos der Anwendung des Abnehmmittels Mysimba zusammen mit Opioiden.

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Baclofen (zum Einnehmen, für das Anwendungsgebiet Spastizität der Skelettmuskulatur) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fentanyl (transdermales Pflaster, Injektionslösung - nur national zugelassene Arzneimittel) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.