Wirkstoff: Hydroxycobalamin Die Firma SERB SA informiert über einen Qualitätsmangel des Arzneimittels Cyanokit 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung aufgrund möglicher mikrobieller Kontamination und eines daraus resultierenden potenziellen Infektionsrisikos.

Regorafenib: Hyperammonämie, hyperammonämische Enzephalopathie

Wirkstoff: Ranitidin Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat für alle Inhaber von Zulassungen ranitidinhaltiger Arzneimittel das vorläufige Ruhen verlängert.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprdoukte (BfArM) veröffentlicht die neuen Signale, die im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 05.05-08.05.2025 behandelt wurden.

Oxytetracyclinhydrochlorid, Hydrocortisonacetat, Polymyxin-B-Sulfat (Ohren-/Augentropfen/-Suspension/Salbe): Hörstörungen sowie Störungen des Gleichgewichtsorgans

Wirkstoff: Oxycodon, Fentanyl Ergänzung eines Black-Box-Warnhinweises zur Abhängigkeit und Sucht in den Gebrauchsinformationen von Arzneimitteln, die Oxycodon oder Fentanyl enthalten.

Wirkstoff: Voxelotor Die Europäische Kommission hat entschieden, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Oxbryta (Voxelotor) gegen Sichelzellkrankheit ruhen zu lassen. Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme während der Überprüfung neuer Daten.

Wirkstoff: Obeticholsäure Am 26.11.2024 hat das Gericht der Europäischen Union die Anträge auf einstweilige Maßnahmen (Aussetzen des Widerrufs der bedingten Zulassung) zurückgewiesen. Somit ist der Durchführungsbeschluss und der dort beschriebene Widerruf der zentralen Zulassung für Ocaliva wirksam geworden.

Wirkstoff: Naltrexon, Bupropion Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Überprüfung von Mysimba (Naltrexon/Bupropion) hinsichtlich des potenziellen langfristigen kardiovaskulären Risikos abgeschlossen.

Wirkstoff: Naltrexon, Bupropion Aktualisierter Hinweis zur Minimierung des Risikos der Anwendung des Abnehmmittels Mysimba zusammen mit Opioiden.

Wirkstoff: Metamizol Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 02.12.2024 den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 22.11.2024 national um.

Meeting-Highlights PRAC 07.04.-10.04.2025

Wirkstoff: Ribociclib Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert über eine Änderung der Lagerungsbedingungen und der Haltbarkeit bei Kisqali 200 mg Filmtabletten.

Wirkstoff: Budesonid und Formoterol Die Firma Sandoz GmbH informiert über eine mögliche fehlende Dosisabgabe bei mehreren Chargen des Airbufo Forspiro.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht neue Hinweise zu anstehenden Rote-Hand-Briefen und Informationsbriefen.

Aktualisierung der Hilfestellungsdokumente zur Einreichung und Genehmigung von behördlich genehmigten Schulungsmaterialien

Hier finden Sie alle Verordnungen in absteigender zeitlicher Reihenfolge.

Wirkstoff: Finasterid, Dutasterid Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat suizidale Gedanken als Nebenwirkung finasteridhaltiger Tabletten mit 1 mg und 5 mg Wirkstoff bestätigt.

Wirkstoff: Atomoxetin Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformation infolge des Europäischen PSUR Single Assessment zu Atomoxetin.

Die Abteilung Pharmakovigilanz informiert über eine Änderung im Zusammenhang mit dem Versand von PSUSA-Bescheiden.