|
07.05.2025
|
Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/15556/2025 vom 30.01.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Citronensäure-Bismut-Kalium-Salz/Metronidazol/Tetracyclin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Citronensäure-Bismut-Kalium-Salz/Metronidazol/Tetracyclin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
|
|
13.05.2025
|
Oxytetracyclinhydrochlorid, Hydrocortisonacetat, Polymyxin-B-Sulfat (Ohren-/Augentropfen/-Suspension/Salbe): Hörstörungen sowie Störungen des Gleichgewichtsorgans
Oxytetracyclinhydrochlorid, Hydrocortisonacetat, Polymyxin-B-Sulfat (Ohren-/Augentropfen/-Suspension/Salbe): Hörstörungen sowie Störungen des Gleichgewichtsorgans
|
|
13.05.2025
|
Regorafenib: Hyperammonämie, hyperammonämische Enzephalopathie
Regorafenib: Hyperammonämie, hyperammonämische Enzephalopathie
|
|
20.05.2025
|
Informationsschreiben zu Toxogonin (Obidoximchlorid) 250 mg/ml Injektionslösung: Änderung der Lagerungsbedingungen
Wirkstoff: Obidoximchlorid
Die Firma SERB SA und der deutsche Mitvertreiber Heyl Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH & Co. KG informieren über eine Änderung der Lagerungsbedingungen von Toxogonin.
|
|
21.05.2025
|
Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/66003/2025 vom 27.02.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Busulfan
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Busulfan infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
|
|
21.05.2025
|
Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/85806/2025 vom 27.03.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naphazolin, Naphazolin/Zinksulfat
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naphazolin, Naphazolin/Zinksulfat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
|
|
23.05.2025
|
Ipidacrin: Überprüfung der Wirksamkeit in den zugelassenen Indikationen
Wirkstoff: Ipidacrin
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) beginnt mit der Überprüfung ipidacrinhaltiger Arzneimittel.
|
|
03.06.2025
|
Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/83298/2025 vom 27.03.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Magnesiumsulfat/Natriumsulfat/Kaliumsulfat
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Magnesiumsulfat/Natriumsulfat/Kaliumsulfat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
|
|
03.06.2025
|
Mysimba: Potenzielles langfristiges kardiovaskuläres Risiko
Wirkstoff: Naltrexon, Bupropion
Mit Veröffentlichung der Entscheidung der Europäischen Kommission am 22.05.2025 wurde das Risikobewertungsverfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu Mysimba (Naltrexone/Bupropion) abgeschlossen.
|
|
05.06.2025
|
Ergebnisprotokoll der 96. Routinesitzung nach § 63 AMG am 25. März 2025 (virtuelle Veranstaltung)
Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 96. Routinesitzung vom 25. März 2025 bekannt.
|
|
11.06.2025
|
Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/97737/2025 vom 27.03.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Anastrozol
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Anastrozol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
|
|
17.06.2025
|
Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/129875/2025 vom 24.04.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxcarbazepin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxcarbazepin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
|
|
23.06.2025
|
Natriumoxybat: Überprüfung der Anwendung bei Alkoholabhängigkeit
Wirkstoff: Natriumoxybat
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) beginnt mit der Überprüfung von natriumoxybathaltigen Arzneimitteln.
|
|
25.06.2025
|
Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/132742/2025 vom 24.04.2025 und EMA/CMDh /217887/2020 vom 30.04.2020 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydrocortison (systemische Darreichungsformen mit Ausnahme von Arzneimitteln, die bei Nebenniereninsuffizienz in Form von Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung indiziert sind, und mit Ausnahme von zentral zugelassenen Arzneimitteln für Nebenniereninsuffizienz, die ausschließlich für die pädiatrische Verwendung bestimmt sind)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydrocortison infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
|
|
27.06.2025
|
Angusta (Misoprostol zur Geburtseinleitung): Berichte über Überdosierung und kontraindizierte Anwendung bei bereits eingesetzter Wehentätigkeit
Wirkstoff: Misoprostol
Erinnerung an die zulassungskonforme Anwendung.
|
|
02.07.2025
|
Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/132418/2025 vom 25.04.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etonogestrel
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etonogestrel infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
|
|
09.07.2025
|
Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/98727/2025 vom 25.04.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Meropenem
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Meropenem infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
|
|
15.07.2025
|
91. Sitzung (15. Juli 2025 per Videokonferenz) – Kurzprotokoll
Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG
|
|
22.07.2025
|
Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/155373/2025 vom 22.05.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Sumatriptan und der Wirkstoffkombination Naproxen/Sumatriptan
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Sumatriptan und die Wirkstoffkombination Naproxen/Sumatriptan infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
|
|
23.07.2025
|
Nitrosaminverunreinigungen - Informationen für Zulassungsinhaber: Aktuelle Informationen zur Einreichung von Schritt 3
Wirkstoff: Verschiedene
Nitrosaminverunreinigungen - Informationen für Zulassungsinhaber: Aktuelle Informationen zur Einreichung von Schritt 3
|
