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16.05.2025
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Informationen zu Einreichung und Genehmigung von Schulungsmaterial
Aktualisierung der Hilfestellungsdokumente zur Einreichung und Genehmigung von behördlich genehmigten Schulungsmaterialien
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13.05.2025
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Regorafenib: Hyperammonämie, hyperammonämische Enzephalopathie
Regorafenib: Hyperammonämie, hyperammonämische Enzephalopathie
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13.05.2025
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Oxytetracyclinhydrochlorid, Hydrocortisonacetat, Polymyxin-B-Sulfat (Ohren-/Augentropfen/-Suspension/Salbe): Hörstörungen sowie Störungen des Gleichgewichtsorgans
Oxytetracyclinhydrochlorid, Hydrocortisonacetat, Polymyxin-B-Sulfat (Ohren-/Augentropfen/-Suspension/Salbe): Hörstörungen sowie Störungen des Gleichgewichtsorgans
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08.05.2025
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Finasterid- und dutasteridhaltige Arzneimittel: Suizidale Gedanken und Verhaltensweisen
Wirkstoff: Finasterid, Dutasterid
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat suizidale Gedanken als Nebenwirkung finasteridhaltiger Tabletten mit 1 mg und 5 mg Wirkstoff bestätigt.
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08.05.2025
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Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprdoukte (BfArM) veröffentlicht die neuen Signale, die im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 05.05-08.05.2025 behandelt wurden.
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07.05.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/15556/2025 vom 30.01.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Citronensäure-Bismut-Kalium-Salz/Metronidazol/Tetracyclin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Citronensäure-Bismut-Kalium-Salz/Metronidazol/Tetracyclin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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30.04.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/22308/2025 vom 30.01.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Iobitridol
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Iobitridol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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24.04.2025
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Rote-Hand-Brief zu Opzelura 15 mg/g Creme: Wichtige Informationen zu Partikeln in Opzelura-Creme
Wirkstoff: Ruxolitinibphosphat
Die Firma Incyte Biosciences Distribution B.V. informiert über mögliche Partikel bei Opzelura 15 mg/g Creme, die sich bei der Herstellung aus dem Wirkstoff bilden können.
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23.04.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/25337/2025 vom 30.01.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aciclovir
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Aciclovir infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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22.04.2025
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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission vom 04.04.2025 zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Capecitabin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Capecitabin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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22.04.2025
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Rote-Hand-Brief zu Livopan (Distickstoffmonoxid/Sauerstoff) 50 %/50 % Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet: Risiko eines Gaslecks und einer Blockade der Gaszufuhr bei Durchflussraten über 8 l/min
Wirkstoff: Distickstoffmonoxid/Sauerstoff
Die Firma Linde Sverige AB informiert über einen Qualitätsmangel des Arzneimittels Livopan, wenn dieses mit einem Schlauchnippel-Anschluss für den direkten Anschluss an O2/N2O-Beatmungssysteme genutzt wird.
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15.04.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/558460/2024 vom 12.12.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Promethazin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Promethazin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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11.04.2025
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Meeting-Highlights aus dem PRAC vom 07.04.-10.04.2025
Meeting-Highlights PRAC 07.04.-10.04.2025
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10.04.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/540442/2024 vom 12.12.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Metformin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Metformin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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10.04.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/556387/2024 vom 12.12.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxaliplatin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxaliplatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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10.04.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/558309/2024 vom 12.12.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Nebivolol
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Nebivolol des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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04.04.2025
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Oxycodon- oder fentanylhaltige Arzneimittel: Ergänzung eines Black-Box-Warnhinweises zur Abhängigkeit und Sucht in den Gebrauchsinformationen
Wirkstoff: Oxycodon, Fentanyl
Ergänzung eines Black-Box-Warnhinweises zur Abhängigkeit und Sucht in den Gebrauchsinformationen von Arzneimitteln, die Oxycodon oder Fentanyl enthalten.
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03.04.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/507142/2024 vom 14.11.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lanthan
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lanthan infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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03.04.2025
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91. Sitzung (15. Juli 2025 per Videokonferenz) – Tagesordnung
Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG
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02.04.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/459998/2024 vom 17.10.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mesalazin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mesalazin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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