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06.03.2025
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Vorläufige Tagesordnung der 96. Routinesitzung am 25. März 2025
Die 96. Routinesitzung nach § 63 AMG wird am 25. März 2025 ab 10:00 Uhr als Videokonferenz stattfinden.
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14.01.2025
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Vereinfachung der Einreichung von Schulungsmaterial nach Harmonisierung
Das BfArM informiert über eine Ergänzung der Publikation zur Vereinfachung der Einreichung von Schulungsmaterial nach Harmonisierung vom 09.12.2024.
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12.11.2024
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/912310/2022 vom 15.12.2022 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fentanyl (transdermales Pflaster, Injektionslösung – nur national zugelassene Arzneimittel)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fentanyl (transdermales Pflaster, Injektionslösung - nur national zugelassene Arzneimittel) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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15.04.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/558460/2024 vom 12.12.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Promethazin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Promethazin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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10.04.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/558309/2024 vom 12.12.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Nebivolol
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Nebivolol des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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10.04.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/556387/2024 vom 12.12.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxaliplatin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxaliplatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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01.04.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/547477/2024 vom 12.12.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fentanyl (transdermales Pflaster, Injektionslösung – nur national zugelassene Arzneimittel)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fentanyl (transdermales Pflaster, Injektionslösung - nur national zugelassene Arzneimittel) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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10.04.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/540442/2024 vom 12.12.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Metformin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Metformin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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03.04.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/507142/2024 vom 14.11.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lanthan
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lanthan infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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31.03.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/495107/2024 vom 14.11.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxycodon
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxycodon infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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17.03.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487372/2024 vom 14.11.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Bilastin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Bilastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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02.04.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/459998/2024 vom 17.10.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mesalazin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mesalazin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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10.02.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/426849/2024 vom 19.09.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Levonorgestrel/Ethinylestradiol, Ethinylestradiol (Kombinationspackung)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Levonorgestrel/Ethinylestradiol, Ethinylestradiol (Kombinationspackung) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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24.02.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/424334/2024 vom 19.09.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Amiodaron
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Amiodaron infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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24.02.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/423686/2024 vom 19.09.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit den Wirkstoffen Amitriptylin, Amitriptylinoxid und der Wirkstoffkombination Amitriptylin/Amitriptylinoxid
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffe Amitriptylin, Amitriptylinoxid und die Wirkstoffkombination Amitriptylin/Amitriptylinoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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13.02.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/42203/2024 vom 19.09.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluorouracil (intravenöse Anwendung)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Flourouracil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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24.02.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418381/2024 vom 19.09.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Allopurinol
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Allopurinol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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18.02.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406093/2024 vom 19.09.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Liothyronin (unter Berücksichtigung der seit 12.02.2025 auf der EMA-Webseite veröffentlichten korrekten deutschen Übersetzung der Anhänge I bis III)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Liothyronin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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25.02.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/403518/2024 vom 19.09.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Zofenopril
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Zofenopril infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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11.03.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/395062/2024 vom 19.09.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Macrogol 3350-Kombinationen (zum Einnehmen)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Macrogol 3350-Kombinationen (zum Einnehmen) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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