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09.07.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/98727/2025 vom 25.04.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Meropenem
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Meropenem infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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02.07.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/132418/2025 vom 25.04.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etonogestrel
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etonogestrel infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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27.06.2025
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Angusta (Misoprostol zur Geburtseinleitung): Berichte über Überdosierung und kontraindizierte Anwendung bei bereits eingesetzter Wehentätigkeit
Wirkstoff: Misoprostol
Erinnerung an die zulassungskonforme Anwendung.
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25.06.2025
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Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/132742/2025 vom 24.04.2025 und EMA/CMDh /217887/2020 vom 30.04.2020 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydrocortison (systemische Darreichungsformen mit Ausnahme von Arzneimitteln, die bei Nebenniereninsuffizienz in Form von Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung indiziert sind, und mit Ausnahme von zentral zugelassenen Arzneimitteln für Nebenniereninsuffizienz, die ausschließlich für die pädiatrische Verwendung bestimmt sind)
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydrocortison infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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23.06.2025
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Natriumoxybat: Überprüfung der Anwendung bei Alkoholabhängigkeit
Wirkstoff: Natriumoxybat
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) beginnt mit der Überprüfung von natriumoxybathaltigen Arzneimitteln.
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17.06.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/129875/2025 vom 24.04.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxcarbazepin
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxcarbazepin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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11.06.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/97737/2025 vom 27.03.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Anastrozol
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Anastrozol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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05.06.2025
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Ergebnisprotokoll der 96. Routinesitzung nach § 63 AMG am 25. März 2025 (virtuelle Veranstaltung)
Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 96. Routinesitzung vom 25. März 2025 bekannt.
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03.06.2025
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Mysimba: Potenzielles langfristiges kardiovaskuläres Risiko
Wirkstoff: Naltrexon, Bupropion
Mit Veröffentlichung der Entscheidung der Europäischen Kommission am 22.05.2025 wurde das Risikobewertungsverfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu Mysimba (Naltrexone/Bupropion) abgeschlossen.
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03.06.2025
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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/83298/2025 vom 27.03.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Magnesiumsulfat/Natriumsulfat/Kaliumsulfat
Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Magnesiumsulfat/Natriumsulfat/Kaliumsulfat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.
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