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11.12.1997
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Vierte Bekanntmachung über die Möglichkeit zum Einreichen von Zulassungsunterlagen für Humanarzneimittel nach § 21 AMG auf optischen Speichermedien beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
vom 11. Dezember 1997
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18.06.2009
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Mitteilung zu Blutegeln in der Humanmedizin: Leitlinie zur Sicherung von Qualität und Unbedenklichkeit
Die Leitlinie des BfArM beinhaltet Anforderungen an die Qualität und die medizinische Anwendung von Blutegeln. Sie richtet sich an alle Züchter, Vertreiber und Anwender von Blutegeln im Bereich des Arzneimittelgesetzes. Die zuständigen Behörden legen diese Leitlinie bei der Überwachung des Arzneimittelverkehrs zugrunde.
Die Aktualisierung vom 18. Juni 2009 betrifft Punkt 8 der Leitlinie: "Quarantänelagerung". Es wird die Quarantänedauer von ursprünglich 6 Monaten auf 32 Wochen verlängert. Die neue Festlegung basiert auf den Ergebnissen einer dem BfArM vorgelegten virologischen Studie (s. Punkt 18 der Leitlinie).
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13.01.2017
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Gutachten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu xenogenen Organextrakten bei parenteraler Anwendung am Menschen
Das BfArM veröffentlicht hier sein Gutachten zu xenogenen Organextrakten bei parenteraler Anwendung am Menschen. Zum Schutz personenbezogener Daten sowie von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen ist das Gutachten teilweise geschwärzt.
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20.12.2019
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Gemeinsame Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f Arzneimittelgesetz vom 15. Dezember 2022
Gemeinsame Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen
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16.04.2025
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Gemeinsame Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI) über die Anzeige von Variations für rein nationale Zulassungen gemäß Kapitel IIa der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 ab dem 4. August 2013
vom 16. April 2025
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20.04.2017
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Gemeinsame Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) zur Umsetzung des Artikels 54a Absatz 5 Satz 3 der Richtlinie 2001/83/EG zur Vorrichtung gegen Manipulationen (anti-tampering device)
vom 11. April 2017
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01.08.2012
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Gemeinsame Bekanntmachung des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) über die Änderung der Verwaltungspraxis in Bezug auf das Erlöschen von Zulassungen nach § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG
vom 01. August 2012
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14.01.2013
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Gemeinsame Bekanntmachung des BfArM und des BVL über die Änderungen des § 29 Absatz 2a Nummer 4 AMG und zum neu eingefügten § 29 Absatz 2b AMG durch das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192)
vom 14. Januar 2013
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06.07.2010
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Empfehlungen des BfArM und des PEI zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen (vom 7. Juli 2010)
Empfehlungen des BfArM und PEI zu Anwendungsbeobachtungen
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22.07.2002
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Bekanntmachung zur Verwaltungspraxis bei zugelassenen parallelimportierten Arzneimitteln
vom 22.07.2002
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12.07.2002
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Bekanntmachung zur Verlängerung der Zulassung gemäß § 31 des Arzneimittelgesetzes (AMG) auf der Basis von BfArM Mustertexten
vom 12. Juli 2002
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07.10.2021
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Bekanntmachung zur regelmäßigen Datenübermittlung für Pharmazeutische Unternehmen zur Beurteilung der Versorgungslage nach § 52b Absatz 3f des Arzneimittelgesetzes
vom 06. September 2021
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01.03.2016
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Bekanntmachung zur Prüfung des Gehalts an Pyrrolizidinalkaloiden zur Sicherstellung der Qualität und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln, die pflanzliche Stoffe bzw. pflanzliche Zubereitungen oder homöopathische Zubereitungen aus pflanzlichen Ausgangsstoffen als Wirkstoffe enthalten
vom 01. März 2016
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01.03.2023
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Bekanntmachung zur Prüfung des Gehalts an Pyrrolizidinalkaloiden zur Sicherstellung der Qualität und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln, die homöopathische Zubereitungen aus pflanzlichen Ausgangsstoffen als Wirkstoffe enthalten
vom 01. März 2023
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07.10.2009
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Bekanntmachung zur Aufhebung der Bekanntmachung über die Harmonisierung von Verlängerungsterminen für Arzneimittel mit unterschiedlichem Datum der Zulassungen gemäß § 31 des Arzneimittelgesetzes vom 7. Oktober 2009
vom 07. Oktober 2008
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