Eine digitale Gesundheits­anwendung (DiGA) ist ein CE-gekenn­zeichnetes Medizin­produkt. DiGA unterstützen als „digitale Helfer“ bei der Erkennung und Behandlung von Krankheiten sowie auf dem Weg zu einer selbst­bestimmten gesundheits­förderlichen Lebensführung. Die Anforderungen an DiGA sind in § 33a Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) definiert.

Die DiGA wird von Patientinnen und Patienten genutzt. Im Gegensatz zu anderen Medical Apps kann eine DiGA ärztlich oder psycho­therapeutisch verordnet werden. Die Kosten werden dann durch die gesetzliche Krankenkasse erstattet. Voraussetzung dafür ist, dass die DiGA ein Prüfverfahren beim BfArM erfolgreich durchlaufen hat.

DiGA gehören zu den Medizin­produkten. Anders als Arzneimittel durchlaufen sie kein behördliches Zulassungs­verfahren, sondern ein sogenanntes Konformitäts­bewertungsverfahren, an dessen Ende die CE-Kennzeichnung steht. In diesem, einer Zulassung gleichwertigen Verfahren, muss der Hersteller nachweisen, dass sein Produkt sicher ist und die technischen und medizinischen Leistungen auch so erfüllt, wie sie von ihm beschrieben werden.

Wie ein Konformitäts­bewertungsverfahren im Einzelnen durchgeführt werden muss, hängt davon ab, in welche Risikoklasse ein Medizinprodukt eingestuft wurde. Bei Produkten höherer Risikoklassen muss eine unabhängige Prüf- und Zertifizierungs­stelle hinzugezogen werden wie beispielsweise TÜV oder DEKRA.

Am 19. Dezember 2019 trat das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) in Kraft, in dessen Rahmen die „App auf Rezept“ für Patientinnen und Patienten in die Gesundheits­versorgung eingeführt wurde. Damit haben rund 73 Millionen Versicherte in der gesetzlichen Kranken­versicherung einen Anspruch auf eine Versorgung mit DiGA, die ärztlich verordnet und durch die Kranken­kasse erstattet werden können.

Voraussetzung hierfür ist, dass die DiGA ein Prüf­verfahren beim BfArM erfolgreich durchlaufen. Details zu diesem Verfahren regelt eine ergänzende Rechts­verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG), die Digitale Gesundheits­anwendungen-Verordnung (DiGAV).

Das BfArM überprüft die DiGA anhand der in der DiGAV definierten Kriterien. Kern des Verfahrens sind die Prüfung der Hersteller­angaben zu den geforderten Produkt­eigenschaften – vom Datenschutz bis zur Benutzer­freundlichkeit – sowie die Prüfung positiver Versorgungs­effekte. Für Letzteres muss der Hersteller einen Nachweis erbringen, dass die DiGA den gesundheitlichen Zustand der nutzenden Person oder die Möglichkeiten zum Umgang mit ihrer Erkrankung verbessert. Ausführliche Hilfe­stellung bzw. eine zusammenfassende Darstellung aller Regelungen bietet das BfArM mit dem DiGA-Leitfaden.

Antragsteller haben viele Möglichkeiten, Hilfe rund um das Bewertungs­verfahren in Anspruch zu nehmen. Schon im Vorfeld können wichtige Fragen in einem sogenannten „Kick-off Meeting“ geklärt werden: Wie müssen aussagekräftige Unterlagen zusammengestellt sein? Welche Daten werden für eine (endgültige) Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis benötigt? Diese Meetings werden vom BfArM-Innovations­büro angeboten, das 2017 als unkomplizierte erste Anlaufstelle für Start-ups, Forschung und Entwicklung eingerichtet wurde. Ebenso ergänzt eine Webinarreihe die umfangreichen Kommunikations- und Unterstützungs­angebote des BfArM .

Wichtig: DiGA, die das BfArM prüft, sind bereits auf dem Markt. Das Bewertungs­verfahren durch das BfArM bezieht sich ausschließlich auf die Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis und den damit verbundenen Nachweis positiver Versorgungs­effekte. Das BfArM ist nicht in den regulären Markt­zugang eingebunden.

Das DiGA-Verzeichnis listet alle Gesundheits­anwendungen, die das Prüf­verfahren beim BfArM erfolgreich durchlaufen haben und somit erstattungs­fähig sind. Es enthält wesentliche Informationen zu den einzelnen DiGA sowohl für Patientinnen und Patienten als auch für Verordnende. Zu den Angaben im Verzeichnis zählen allgemeine Informationen wie Produkt­name und Hersteller, aber auch Angaben zu den positiven Versorgungs­effekten. Außerdem gibt es Auskunft zur Verschreibung und Erstattung der DiGA.

Nein, da das BfArM nicht in den Markt­zugang von DiGA und auch nicht in die Preis­festsetzung oder Verordnung eingebunden ist.

Soweit das BfArM Informationen zum Prüf­verfahren einzelner DiGA veröffentlichen kann, finden sich diese Informationen im DiGA-Verzeichnis. Produkt- und hersteller­bezogene Informationen, die darüber hinaus gehen, muss das BfArM vertraulich behandeln.