„Homöopathisches Arzneimittel“: Definition

Homöopathische Arzneimittel sind Arzneimittel, die nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedsstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden sind. Homöopathische Arzneimittel können auch mehrere Wirkstoffe enthalten. Die entsprechende Regelung findet sich in § 4 Abs. 26 des Arzneimittelgesetzes (AMG).

1976: Die Homöopathie und das „Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts“

1976 wurde das Arzneimittelrecht grundlegend reformiert. Ziel war die umfassende Verbesserung der Arzneimittelsicherheit. Durch das 1978 in Kraft getretene neue Arzneimittelgesetz wurde insbesondere ein Zulassungssystem eingeführt, das strenge Anforderungen an den Nachweis von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln stellt. Damit gab es erstmals ein bundeseinheitliches Verfahren zur Medikamentenkontrolle.

Im Zusammenhang mit dieser grundlegenden Reformierung des Arzneimittelrechts wurden auch entsprechende Anforderungen an homöopathische Arzneimittel festgelegt. Für Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen, zu denen auch homöopathische Arzneimittel zählen, hieß es dazu im Bericht des Ausschusses für Jugend, Familie und Gesundheit vom 28.04.1976:
„Bei der Neuordnung des Arzneimittelrechts ist der Ausschuß von der Tatsache ausgegangen, daß auf dem Gebiet der Arzneimitteltherapie mehrere Therapierichtungen nebeneinander bestehen, die von unterschiedlichen theoretischen Denkansätzen und wissenschaftlichen Methoden ausgehen.“
Insbesondere bei der Ausgestaltung der Anforderungen an den Wirksamkeitsnachweis habe man sich von der politischen Zielsetzung leiten lassen, „daß sich im Zulassungsbereich der in der Arzneimitteltherapie vorhandene Wissenschaftspluralismus deutlich widerspiegeln muss.“

Inkrafttreten des Gesetzes 1978: Monographien der Aufbereitungskommissionen als Grundlage der Neu- und Nachzulassungsverfahren

Am 1. Januar 1978 trat das „Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts“ in Kraft. Dies hatte zur Folge, dass alle Präparate, die sich zu diesem Zeitpunkt im Handel befanden, ein Nachzulassungsverfahren durchlaufen mussten. Damit war eine Überprüfung ihrer Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität nach den Vorschriften des neuen Arzneimittelgesetzes verbunden. Als Grundlage für diese Bewertung dienten sogenannte Aufbereitungsmonographien, die von entsprechenden Aufbereitungskommissionen erstellt wurden. In diesen Monographien wurde das vorhandene wissenschaftliche Erkenntnismaterial zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel systematisch erfasst und bewertet.

Kommissionen

Der Gesetzgeber hat spezielle Kommissionen eingerichtet, die den medizinischen Sachverstand der jeweiligen Therapierichtung in die Arbeit des BfArM einbringen. Dem Bundesinstitut steht so mit Blick auf seine Entscheidungsfindung fachkundige Beratung zur Verfügung. Die Kommissionsmitglieder werden vom Bundesministerium für Gesundheit einheitlich für einen Zeitraum von jeweils drei Jahren berufen. Sie nehmen ihre Aufgaben ehrenamtlich wahr.

Für die besonderen Therapierichtungen arbeiten:
Kommission C für anthroposophische Arzneimittel
Kommission D für homöopathische Arzneimittel
Kommission E für pflanzliche Arzneimittel

Homöopathische Arzneimittel: Kommission D

Die Geschäftsstelle der Kommission D ist beim BfArM eingerichtet. Die Mitglieder der Kommission sind auf der Internetseite des BfArM veröffentlicht.

Im Rahmen einer Neuberufung ermöglicht das Bundesministerium für Gesundheit insbesondere den Kammern der Heilberufe, den spezifischen Fachgesellschaften der Ärzte, Apotheker und Heilpraktiker sowie den Patientenverbänden die Einsendung von Vorschlägen. Bei der Berufung wird die Qualifikation und Eignung der vorgeschlagenen Mitglieder sowie die Besetzung einer Vielzahl von Fachbereichen berücksichtigt (Toxikologie/Pharmakologie, klinische Pharmakologie, medizinische Statistik, Pharmazie, Anwendungsbereich Ärzte, Anwendungsbereich Pädiatrie, Anwendungsbereich Heilpraktiker, Patientenvertreter).

Die Sitzungen der Kommission und ihrer Arbeitsausschüsse sind nicht öffentlich. Die teilnehmenden Personen geben eine schriftliche Erklärung zur persönlichen Unabhängigkeit (Interessenerklärung) ab und haben über die Beratungen, Stellungnahmen oder Empfehlungen und über sonstige im Zusammenhang mit der Mitgliedschaft bekannt gewordene Tatsachen Verschwiegenheit zu bewahren. Die Verpflichtung zur Vertraulichkeit wirkt über das Ende der Mitgliedschaft hinaus fort.

Die Kommission D befasste sich in der Vergangenheit unter anderem mit Fragen zu Anwendungsgebieten oder der Dosierung homöopathischer Arzneimittel. Sie hat im Zusammenhang mit dem 1978 in Kraft getretenen „Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts“ im Zeitraum von 1984 bis 1994 Monographien der jeweiligen Stoffe erarbeitet. Diese können bis heute im Zusammenhang mit einer Zulassung gemäß § 21 ff. AMG als „anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial“ herangezogen werden. Die Monographien sind jetzt jedoch als alleiniges Erkenntnismaterial nicht mehr ausreichend. Für eine Zulassung muss der Antragssteller entsprechend weitere Unterlagen einreichen.
Gemäß § 25 Abs. 6 und 7a AMG berät die Kommission D das BfArM heute insbesondere in Fragen der Anwendung homöopathischer Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen.

Die Protokolle der Sitzungen sind auf der Internetseite des BfArM veröffentlicht.

Wege des Marktzugangs für homöopathische Arzneimittel

Für homöopathische Arzneimittel können beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Anträge auf Zulassung gemäß § 21 ff. AMG oder auf Registrierung gemäß § 38 f. AMG gestellt werden. Ein positiver Abschluss eines solchen Verfahrens ermöglicht den Marktzugang dieser Arzneimittel.

Homöopathische Arzneimittel können Zulassungen für unterschiedliche Anwendungsgebiete (Indikationen) erhalten. Je nachdem, um welche Anwendungsgebiete es sich dabei handelt, muss auch das Erkenntnismaterial, das im Zusammenhang mit der Zulassung eingereicht wird, entsprechende Voraussetzungen erfüllen. Die „Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie“ sind auf der Internetseite des BfArM veröffentlicht.

Zulassung gemäß § 21 ff. AMG

Homöopathische Arzneimittel mit der Angabe von Anwendungsgebieten (z.B. „bei fieberhaften Atemwegsinfekten“) dürfen nur dann in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind. Die Antragsteller müssen dazu Unterlagen zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels einreichen. Diese werden dann durch das BfArM geprüft.

Registrierung gemäß § 38 f. AMG

Für homöopathische Arzneimittel besteht als weitere Form des Marktzuganges die Möglichkeit der Registrierung. Homöopathische Arzneimittel können registriert werden, wenn diese Arzneimittel ohne Angabe eines Anwendungsgebietes in den Verkehr gebracht werden sollen, oral oder äußerlich angewendet werden und der homöopathische Ausgangsstoff mindestens um den Faktor 1:10.000 verdünnt ist (Potenz D4/C2, vgl. § 38 AMG und § 39 AMG).

Registrierte homöopathische Arzneimittel werden ohne Indikation in Verkehr gebracht. Dementsprechend hat der Gesetzgeber für diese Gruppe von Arzneimitteln keinen Wirksamkeitsnachweis vorgesehen. Wie auch im Zulassungsverfahren erfolgt eine Prüfung der Qualität und Unbedenklichkeit. Zudem muss die Bekanntheit des Wirkstoffes / der Wirkstoffe als homöopathisches Arzneimittel belegt werden.

Wie werden die homöopathischen Arzneimittel überwacht?

Die Meldepflicht für Nebenwirkungen ist für alle Arzneimittel in §§ 63, 63c AMG geregelt. Grundsätzlich besteht gemäß den Regelungen des Arzneimittelgesetzes eine unverzügliche Meldepflicht für schwerwiegende Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle). Der pharmazeutische Unternehmer muss diese dem BfArM innerhalb einer bestimmten Frist mitteilen. Eine Einschränkung auf ausschließlich verschreibungspflichtige Arzneimittel besteht nicht, die Meldepflicht gilt auch für alle registrierten und zugelassenen homöopathischen Arzneimittel.

Zulassungsinhaber für homöopathische Arzneimittel haben in Deutschland dieselben Pharmakovigilanz-Verpflichtungen wie bei anderen Arzneimitteln. Das BfArM hat im Rahmen der Pharmakovigilanz die gleichen Möglichkeiten, Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen und Patienten umzusetzen, bis hin zur Rücknahme einer Zulassung bzw. Registrierung. Maßnahmen in diesem Zusammenhang können z.B. stoff- oder präparatespezifische Stufenpläne sein.

In einigen Fällen führten bekannt gewordene Arzneimittelrisiken z.B. zu Einschränkungen der Anwendung niedriger Potenzstufen, zu Änderungen in der Dosierung oder Kontraindikationen für bestimmte Personengruppen.

Durch diese arzneimittelrechtlichen Regelungen in Deutschland ist sichergestellt, dass homöopathische Arzneimittel auch nach Inverkehrbringen fortlaufend und systematisch überwacht werden. Oberstes Ziel aller Maßnahmen des BfArM ist es, die Arzneimittel- und damit die Patientensicherheit zu gewährleisten.

Weitere Aufgaben im Rahmen der Überwachung, z.B. der Qualität, nehmen die zuständigen Behörden der Länder wahr.

Wie viele homöopathische Arzneimittel befinden sich auf dem Markt?

Die jeweils aktuellen Zahlen befinden sich auf unserer Statistikseite. Hierbei ist zu beachten, dass unter dem Punkt „Verkehrsfähige Arzneimittel, die erfolgreich ein Registrierungsverfahren abgeschlossen haben“ jedes registrierte Präparat einzeln gezählt wird. Auch, wenn also zwei Hersteller dieselben Globuli-Bestandteile in derselben Potenz als Globuli registrieren lassen, sind das zwei Einträge.

Statistik „Besondere Therapierichtungen und Traditionelle Arzneimittel“

Gibt es eine Liste der zugelassenen/registrierten homöopathischen Arzneimittel?

Eine Liste ist nicht veröffentlicht. Informationen zu den zugelassenen und registrierten homöopathischen Arzneimitteln können mit den Rechercheoptionen des Portals Pharmnet.Bund abgefragt werden.