Zulassungs- und Registrierungsanträge
Auf dieser Seite veröffentlicht das BfArM monatlich die aktuelle Bearbeitungsstatistik der Zulassungen und Registrierungen sowie der Verlängerungen.
Die Zulassungs- und Registrierungsstatistik gliedert sich in eine Gesamtübersicht von Antragsabschlüssen, Antragseingängen und Anzahl offener - noch zu bearbeitender - Anträge und die folgenden Detailübersichten, aus denen auch eine weitere Differenzierung nach unterschiedlichen Verfahren hervorgeht (Europäische Verfahren: Dezentrale Verfahren (DCP ) mit Deutschland als Reference (RMS ) oder Concerned (CMS ) Member State, dezentrale Verfahren mit Bezug auf ausländische Zulassungen (MRP ); Nationale Verfahren, Phytopharmaka, Anthroposophika / Homöopathika, Parallelimporte; Registrierungen: Traditionelle Arzneimittel (§ 39 a-d AMG ), Nachregistrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel, deren Zulassung nach § 105 i.V.m. § 109a AMG verlängert wurde (§ 39 a-d i.V.m. § 141(14) AMG ) und sonstige Registrierungen (§ 38 AMG ). Bei Zulassungsverfahren wird zusätzlich nach neuen (verschreibungspflichtigen) und bekannten Arzneistoffen unterschieden.
Stand: November 2025
Antragseingänge und -abschlüsse im jeweiligen Berichtsmonat sowie offene Anträge zum Jahresbeginn und zum jeweiligen Monatsende
2025 01.01. Jan Feb Mär Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dez Gesamt Summe abgeschlossener Anträge (Teil 1+2+3) - 26 126 141 147 175 159 164 181 190 141 239 1.689 Zulassung / Registrierung - 13 98 120 127 157 155 151 172 174 126 221 1.514 Versagungen - 7 0 0 0 0 0 0 0 3 1 0 11 Rücknahmen - 6 28 21 20 18 4 13 9 13 14 18 164 Summe Antragseingänge - 6 188 274 162 182 132 200 215 169 185 208 1.921 Summe offener Anträge 4.223 4.203 4.265 4.398 4.413 4.420 4.393 4.429 4.463 4.442 4.486 4.455 -
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T0eil 1 von 3: Anteil der Zulassungen/Registrierungen an der Gesamtsumme der abgeschlossenen Anträge
2025 Jan Feb Mär Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dez Gesamt Zulassungsanträge (§ 25 AMG ) 45 96 94 115 122 139 140 168 142 121 215 1.402 neue Stoffe im Sinne des § 48 Abs. 2 S. 1 AMG 0 13 0 0 2 10 0 0 6 0 0 31 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als RMS 0 7 0 0 0 0 0 0 1 0 0 8 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als CMS 0 6 0 0 2 10 0 0 5 0 0 23 dezentrale EU -Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 nationale Verfahren 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Phytopharmaka 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Parallelimporte 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 bekannte Stoffe 45 96 94 115 120 129 140 168 141 121 215 1.384 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als RMS 10 17 25 33 12 31 32 23 43 20 54 300 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als CMS 8 36 30 45 59 49 60 72 51 53 90 553 dezentrale EU -Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP ) 5 14 1 2 8 2 11 13 2 2 21 81 nationale Verfahren 4 2 2 10 3 3 5 2 6 11 5 53 Phytopharmaka 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Anthroposophika / Homöopathika 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Parallelimporte 18 27 36 25 38 44 32 58 39 35 45 397 Registrierungen (§ 39 AMG ) 1 0 0 0 0 0 0 0 7 3 3 14 RegistrierungenAMG ) 0 0 0 0 0 0 0 0 7 3 2 12 RegistrierungenAMG ) 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 2 Registrierungeni.V.m. § 141(14) AMG ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Zulassungen AMRadV (§ 1 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 AMRadV ) 2 2 26 12 35 16 11 4 20 2 3 133 Summe abgeschlossener Anträge (Teil 1) 48 98 120 127 157 155 151 172 174 126 221 1.549
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Teil 2 von 3: Anteil der Versagungen an der Gesamtsumme der abgeschlossenen Anträge
2025 Jan Feb Mär Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dez Gesamt Zulassungsanträge (§ 25 AMG ) 3 0 0 0 0 0 0 0 3 1 0 7 neue Stoffe im Sinne des § 48 Abs. 2 S. 1 AMG 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als RMS 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als CMS 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 dezentrale EU -Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 nationale Verfahren 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Phytopharmaka 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Parallelimporte 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 bekannte Stoffe 3 0 0 0 0 0 0 0 3 1 0 7 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als RMS 3 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 3 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als CMS 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 dezentrale EU -Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 nationale Verfahren 0 0 0 0 0 0 0 0 3 1 0 4 Phytopharmaka 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Anthroposophika / Homöopathika 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Parallelimporte 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Registrierungsanträge (§ 39 AMG ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 RegistrierungsanträgeAMG ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 RegistrierungsanträgeAMG ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Registrierungsanträgei.V.m. § 141(14) AMG ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Anträge AMRadV (§ 1 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 AMRadV ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Summe abgeschlossener Anträge (Teil 2) 3 0 0 0 0 0 0 0 3 1 0 7
Teil 3 von 3: Anteil der Rücknahmen (nach allgemeinen Verfahrensgrundsätzen) an der Gesamtsumme der abgeschlossenen Anträge
2025 Jan Feb Mär Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dez Gesamt Zulassungsanträge (§ 25 AMG ) 15 21 19 19 18 4 13 8 12 14 15 158 neue Stoffe im Sinne des § 48 Abs. 2 S. 1 AMG 0 13 9 0 0 0 0 0 0 1 0 23 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als RMS 0 7 1 0 0 0 0 0 0 1 0 9 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als CMS 0 6 8 0 0 0 0 0 0 0 0 14 dezentrale EU -Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 nationale Verfahren 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Phytopharmaka 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Parallelimporte 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 bekannte Stoffe 15 15 10 19 18 4 13 8 12 13 15 142 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als RMS 4 8 9 12 13 1 4 4 4 3 4 66 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als CMS 8 6 1 4 5 3 5 3 5 10 10 60 dezentrale EU -Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP ) 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 1 nationale Verfahren 0 0 0 0 0 0 2 0 3 0 1 6 Phytopharmaka 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 Anthroposophika / Homöopathika 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Parallelimporte 3 0 0 2 0 0 2 1 0 0 0 8 Registrierungsanträge (§ 39 AMG ) 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 1 RegistrierungsanträgeAMG ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 RegistrierungsanträgeAMG ) 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 1 Registrierungsanträgei.V.m. § 141(14) AMG ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Anträge AMRadV (§ 1 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 AMRadV ) 0 7 2 1 0 0 0 1 0 0 3 14 Summe abgeschlossener Anträge (Teil 3) 15 28 21 20 18 4 13 9 13 14 18 173
Antragseingänge
2025 Jan Feb Mär Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dez Gesamt Zulassungsanträge (§ 21 AMG ) 196 159 248 158 163 118 182 202 155 154 202 1.939 neue Stoffe im Sinne des § 48 Abs. 2 S. 1 AMG 11 13 23 18 19 3 20 10 20 11 17 165 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als RMS 4 7 2 0 10 0 0 4 3 0 9 39 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als CMS 7 6 21 17 9 3 20 6 16 11 8 124 dezentrale EU -Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 nationale Verfahren 0 0 0 1 0 0 0 0 1 0 0 2 Phytopharmaka 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Parallelimporte 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 bekannte Stoffe 185 146 227 140 144 115 162 192 135 143 185 1.774 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als RMS 28 24 39 28 27 25 32 37 35 23 43 341 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als CMS 95 67 108 51 60 33 71 89 47 69 80 770 dezentrale EU -Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP ) 11 6 9 2 6 5 3 5 8 1 6 62 nationale Verfahren 10 3 4 7 1 3 8 3 5 7 4 55 Phytopharmaka 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0 1 Anthroposophika / Homöopathika 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Parallelimporte 41 46 67 52 50 49 48 57 40 43 52 545 Registrierungsanträge (§ 38/39 AMG ) 1 0 1 0 1 3 1 2 1 2 0 12 RegistrierungsanträgeAMG ) 1 0 1 0 0 1 1 2 1 1 0 8 RegistrierungsanträgeAMG ) 0 0 0 0 1 2 0 0 0 1 0 4 Registrierungsanträgei.V.m. § 141(14) AMG ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Anträge AMRadV (§ 1 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 AMRadV ) 10 29 23 4 18 11 17 11 13 29 6 165 Summe Antragseingänge 207 188 274 162 182 132 200 215 169 185 208 2.122
Offene Anträge je Antrags-/Subantragsart zum Jahresbeginn sowie zum jeweiligen Monatsende
2025 01.01. Jan Feb Mär Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dez Zulassungsanträge (§ 21 AMG ) 4.086 3.697 3.726 3.863 3.887 3.910 3.885 3.914 3.940 3.933 3.951 3.923 neue Stoffe im Sinne des § 48 Abs. 2 S. 1 AMG 524 13 7 21 39 56 49 69 79 93 103 120 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als RMS 124 7 0 1 1 11 11 11 15 17 16 25 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als CMS 393 6 0 13 30 37 30 50 56 67 78 86 dezentrale EU -Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP ) 0 6 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 nationale Verfahren 0 0 0 0 1 1 1 1 1 2 2 2 Phytopharmaka 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Parallelimporte 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 bekannte Stoffe 3.562 3.684 3.719 3.842 3.848 3.854 3.836 3.845 3.861 3.840 3.848 3.803 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als RMS 1.243 1.254 1.253 1.258 1.241 1.243 1.236 1.232 1.242 1.230 1.230 1.215 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als CMS 1.687 1.766 1.791 1.868 1.870 1.866 1.847 1.853 1.867 1.858 1.864 1.844 dezentrale EU -Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP ) 123 129 121 129 128 126 129 121 113 119 118 103 nationale Verfahren 194 200 201 203 200 198 198 199 200 193 188 186 Phytopharmaka 5 5 4 4 4 4 4 4 5 5 5 5 Anthroposophika / Homöopathika 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 Parallelimporte 307 327 346 377 402 414 419 433 431 432 440 447 Registrierungsanträge (§ 38/39 AMG ) 23 23 23 24 24 25 28 29 31 24 23 20 RegistrierungsanträgeAMG ) 9 10 10 11 11 11 12 13 15 9 7 5 RegistrierungsanträgeAMG ) 13 12 12 12 12 13 15 15 15 14 15 14 Registrierungsanträgei.V.m. § 141(14) AMG ) 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Anträge AMRadV (§ 1 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 AMRadV ) 114 122 142 137 128 111 106 112 118 111 138 138 Summe offener Anträge 4.223 3.842 3.891 4.024 4.039 4.046 4.019 4.055 4.089 4.068 4.112 4.081
Verlängerungen gemäß §§ 31, 39, 39c AMG
2025 Summe am 01.01. offen2 Jan Feb Mär Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dez Summe Eingänge / Abschlüsse3 38 Verlängerungsanträge (Antragseingänge)1 72 94 83 96 93 62 101 92 111 120 85 1.009 a) Zulassungen (§ 31 AMG ) 70 93 79 95 93 62 100 90 111 120 84 997 b) Registrierungen (§ 39 / § 39c AMG ) 2 13 4 1 0 0 1 2 0 0 1 24 Positive Verlängerungsentscheidungen1 104 7 112 136 107 74 116 84 69 87 64 960 a) Zulassungen (§ 31 AMG ) 97 6 109 135 107 74 115 82 69 87 60 941 b) Registrierungen (§ 39 / § 39c AMG ) 7 3 3 1 0 0 1 2 0 0 4 21 Versagungen (noch nicht rechtskräftig)1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 a) Zulassungen (§ 31 AMG ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 b) Registrierungen (§ 39 / § 39c AMG ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Löschungen (§ 31 Abs. 1 Nr. 2-4 AMG )1 3 0 7 1 0 1 4 0 1 2 0 19 a) Zulassungen (§ 31 AMG ) 3 0 7 1 0 0 4 0 1 2 0 18 b) Registrierungen (§ 39 / § 39c AMG ) 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 1 Summe abgeschlossener Vorgänge1 107 68 119 137 107 75 120 84 70 89 64 1.040 a) Zulassungen (§ 31 AMG ) 100 67 116 136 107 74 119 82 70 89 60 1.020 b) Registrierungen (§ 39 / § 39c AMG ) 7 1 3 1 0 1 1 2 0 0 4 20 Summe offener Anträge1 752 717 755 719 678 664 651 632 640 681 712 733 a) Zulassungen (§ 31 AMG ) 721 691 717 680 639 625 613 594 602 643 674 698 b) Registrierungen (§ 39 / § 39c AMG ) 31 26 38 39 39 39 39 38 38 38 38 35
