Zulassungs- und Registrierungsanträge
Auf dieser Seite veröffentlicht das BfArM monatlich die aktuelle Bearbeitungsstatistik der Zulassungen und Registrierungen sowie der Verlängerungen.
Die Zulassungs- und Registrierungsstatistik gliedert sich in eine Gesamtübersicht von Antragsabschlüssen, Antragseingängen und Anzahl offener - noch zu bearbeitender - Anträge und die folgenden Detailübersichten, aus denen auch eine weitere Differenzierung nach unterschiedlichen Verfahren hervorgeht (Europäische Verfahren: Dezentrale Verfahren (DCP ) mit Deutschland als Reference (RMS ) oder Concerned (CMS ) Member State, dezentrale Verfahren mit Bezug auf ausländische Zulassungen (MRP ); Nationale Verfahren, Phytopharmaka, Anthroposophika / Homöopathika, Parallelimporte; Registrierungen: Traditionelle Arzneimittel (§ 39 a-d AMG ), Nachregistrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel, deren Zulassung nach § 105 i.V.m. § 109a AMG verlängert wurde (§ 39 a-d i.V.m. § 141(14) AMG ) und sonstige Registrierungen (§ 38 AMG ). Bei Zulassungsverfahren wird zusätzlich nach neuen (verschreibungspflichtigen) und bekannten Arzneistoffen unterschieden.
Stand: September 2025
Antragseingänge und -abschlüsse im jeweiligen Berichtsmonat sowie offene Anträge zum Jahresbeginn und zum jeweiligen Monatsende
2025 01.01. Jan Feb Mär Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dez Gesamt Summe abgeschlossener Anträge (Teil 1+2+3) - 66 122 137 147 174 159 164 184 182 1.335 Zulassung / Registrierung - 48 98 120 127 157 155 151 176 168 1.200 Versagungen - 3 0 0 0 0 0 0 0 3 6 Rücknahmen - 15 24 17 20 17 4 13 8 11 129 Summe Antragseingänge - 207 188 272 162 182 132 198 215 164 1.720 Summe offener Anträge 4.223 4.364 4.430 4.565 4.580 4.588 4.561 4.595 4.626 4.608 -
T0eil 1 von 3: Anteil der Zulassungen/Registrierungen an der Gesamtsumme der abgeschlossenen Anträge
2025 Jan Feb Mär Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dez Gesamt Zulassungsanträge (§ 25 AMG ) 45 96 94 115 122 139 140 172 141 1.064 neue Stoffe im Sinne des § 48 Abs. 2 S. 1 AMG 0 0 0 0 2 10 0 0 6 18 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als RMS 0 0 0 0 0 0 0 0 1 1 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als CMS 0 0 0 0 2 10 0 0 5 17 dezentrale EU -Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 nationale Verfahren 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Phytopharmaka 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Parallelimporte 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 bekannte Stoffe 45 96 94 115 120 129 140 172 135 1.046 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als RMS 10 17 25 33 12 31 32 26 38 224 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als CMS 8 36 30 45 59 49 60 72 50 409 dezentrale EU -Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP ) 5 14 1 2 8 2 11 13 2 58 nationale Verfahren 4 2 2 10 3 3 5 3 6 38 Phytopharmaka 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Anthroposophika / Homöopathika 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Parallelimporte 18 27 36 25 38 44 32 58 39 317 Registrierungen (§ 39 AMG ) 1 0 0 0 0 0 0 0 7 8 RegistrierungenAMG ) 0 0 0 0 0 0 0 0 7 7 RegistrierungenAMG ) 1 0 0 0 0 0 0 0 0 1 Registrierungeni.V.m. § 141(14) AMG ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Zulassungen AMRadV (§ 1 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 AMRadV ) 2 2 26 12 35 16 11 4 20 128 Summe abgeschlossener Anträge (Teil 1) 48 98 120 127 157 155 151 176 168 1.200
Teil 2 von 3: Anteil der Versagungen an der Gesamtsumme der abgeschlossenen Anträge
2025 Jan Feb Mär Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dez Gesamt Zulassungsanträge (§ 25 AMG ) 3 0 0 0 0 0 0 0 3 6 neue Stoffe im Sinne des § 48 Abs. 2 S. 1 AMG 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als RMS 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als CMS 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 dezentrale EU -Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 nationale Verfahren 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Phytopharmaka 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Parallelimporte 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 bekannte Stoffe 3 0 0 0 0 0 0 0 3 6 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als RMS 3 0 0 0 0 0 0 0 0 3 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als CMS 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 dezentrale EU -Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 nationale Verfahren 0 0 0 0 0 0 0 0 3 3 Phytopharmaka 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Anthroposophika / Homöopathika 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Parallelimporte 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Registrierungsanträge (§ 39 AMG ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 RegistrierungsanträgeAMG ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 RegistrierungsanträgeAMG ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Registrierungsanträgei.V.m. § 141(14) AMG ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Anträge AMRadV (§ 1 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 AMRadV ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Summe abgeschlossener Anträge (Teil 2) 3 0 0 0 0 0 0 0 3 6
Teil 3 von 3: Anteil der Rücknahmen (nach allgemeinen Verfahrensgrundsätzen) an der Gesamtsumme der abgeschlossenen Anträge
2025 Jan Feb Mär Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dez Gesamt Zulassungsanträge (§ 25 AMG ) 15 17 15 19 17 4 13 7 11 118 neue Stoffe im Sinne des § 48 Abs. 2 S. 1 AMG 0 6 9 0 0 0 0 0 0 15 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als RMS 0 0 1 0 0 0 0 0 0 1 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als CMS 0 6 8 0 0 0 0 0 0 14 dezentrale EU -Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 nationale Verfahren 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Phytopharmaka 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Parallelimporte 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 bekannte Stoffe 15 11 6 19 17 4 13 7 11 103 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als RMS 4 8 5 12 13 1 4 4 4 55 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als CMS 8 2 1 4 4 3 5 2 4 33 dezentrale EU -Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP ) 0 0 0 1 0 0 0 0 0 1 nationale Verfahren 0 0 0 0 0 0 2 0 3 5 Phytopharmaka 0 1 0 0 0 0 0 0 0 1 Anthroposophika / Homöopathika 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Parallelimporte 3 0 0 2 0 0 2 1 0 8 Registrierungsanträge (§ 39 AMG ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 RegistrierungsanträgeAMG ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 RegistrierungsanträgeAMG ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Registrierungsanträgei.V.m. § 141(14) AMG ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Anträge AMRadV (§ 1 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 AMRadV ) 0 7 2 1 0 0 0 1 0 11 Summe abgeschlossener Anträge (Teil 3) 15 24 17 20 17 4 13 8 11 129
Antragseingänge
2025 Jan Feb Mär Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dez Gesamt Zulassungsanträge (§ 21 AMG ) 196 159 248 158 163 118 180 202 150 1.574 neue Stoffe im Sinne des § 48 Abs. 2 S. 1 AMG 11 13 23 18 19 3 20 10 20 137 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als RMS 4 7 2 0 10 0 0 4 3 30 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als CMS 7 6 21 17 9 3 20 6 16 105 dezentrale EU -Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 nationale Verfahren 0 0 0 1 0 0 0 0 1 2 Phytopharmaka 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Parallelimporte 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 bekannte Stoffe 185 146 225 140 144 115 160 192 130 1.437 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als RMS 28 24 39 28 27 25 32 37 35 275 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als CMS 95 67 108 51 60 33 69 89 47 619 dezentrale EU -Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP ) 11 6 7 2 6 5 3 5 8 53 nationale Verfahren 10 3 4 7 1 3 8 3 5 44 Phytopharmaka 0 0 0 0 0 0 0 1 0 1 Anthroposophika / Homöopathika 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Parallelimporte 41 46 67 52 50 49 48 57 35 445 Registrierungsanträge (§ 38/39 AMG ) 1 0 1 0 1 3 1 2 1 10 RegistrierungsanträgeAMG ) 1 0 1 0 0 1 1 2 1 7 RegistrierungsanträgeAMG ) 0 0 0 0 1 2 0 0 0 3 Registrierungsanträgei.V.m. § 141(14) AMG ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Anträge AMRadV (§ 1 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 AMRadV ) 10 29 23 4 18 11 17 11 13 136 Summe Antragseingänge 207 188 272 162 182 132 198 215 164 1.720
Offene Anträge je Antrags-/Subantragsart zum Jahresbeginn sowie zum jeweiligen Monatsende
2025 01.01. Jan Feb Mär Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dez Zulassungsanträge (§ 21 AMG ) 4.086 4.219 4.265 4.404 4.428 4.452 4.427 4.454 4.477 4.472 neue Stoffe im Sinne des § 48 Abs. 2 S. 1 AMG 524 535 542 556 574 591 584 604 614 628 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als RMS 124 128 135 136 136 146 146 146 150 152 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als CMS 393 400 400 413 430 437 430 450 456 467 dezentrale EU -Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 nationale Verfahren 0 0 0 0 1 1 1 1 1 2 Phytopharmaka 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Parallelimporte 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 bekannte Stoffe 3.562 3.684 3.723 3.848 3.854 3.861 3.843 3.850 3.863 3.844 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als RMS 1.243 1.254 1.253 1.262 1.245 1.247 1.240 1.236 1.243 1.236 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als CMS 1.687 1.766 1.795 1.872 1.874 1.871 1.852 1.856 1.871 1.864 dezentrale EU -Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP ) 123 129 121 127 126 124 127 119 111 117 nationale Verfahren 194 200 201 203 200 198 198 199 199 192 Phytopharmaka 5 5 4 4 4 4 4 4 5 5 Anthroposophika / Homöopathika 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 Parallelimporte 307 327 346 377 402 414 419 433 431 427 Registrierungsanträge (§ 38/39 AMG ) 23 23 23 24 24 25 28 29 31 25 RegistrierungsanträgeAMG ) 9 10 10 11 11 11 12 13 15 9 RegistrierungsanträgeAMG ) 13 12 12 12 12 13 15 15 15 15 Registrierungsanträgei.V.m. § 141(14) AMG ) 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Anträge AMRadV (§ 1 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 AMRadV ) 114 122 142 137 128 111 106 112 118 111 Summe offener Anträge 4.223 4.364 4.430 4.565 4.580 4.588 4.561 4.595 4.626 4.608
Verlängerungen gemäß §§ 31, 39, 39c AMG
2025 Summe am 01.01. offen2 Jan Feb Mär Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dez Summe Eingänge / Abschlüsse3 1 Zahlen werden tagesaktuell jeweils für alle Monate neu ermittelt2 Bezugsdatum: 01.01.253 Stichtag: Ende des jeweiligen Berichtsmonates4 sofern für 1 Arzneimittel mehrere Anträge offen sind, wird nur 1 Antrag gezähltVerlängerungsanträge (Antragseingänge)1 72 94 83 96 93 62 101 92 111 804 a) Zulassungen (§ 31 AMG ) 70 93 79 95 93 62 100 90 111 793 b) Registrierungen (§ 39 / § 39c AMG ) 2 1 4 1 0 0 1 2 0 11 Positive Verlängerungsentscheidungen1 104 68 112 136 107 74 115 83 70 869 a) Zulassungen (§ 31 AMG ) 97 67 109 135 107 74 114 81 70 854 b) Registrierungen (§ 39 / § 39c AMG ) 7 1 3 1 0 0 1 2 0 15 Versagungen (noch nicht rechtskräftig)1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 a) Zulassungen (§ 31 AMG ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 b) Registrierungen (§ 39 / § 39c AMG ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Löschungen (§ 31 Abs. 1 Nr. 2-4 AMG )1 3 0 7 1 0 1 2 0 0 14 a) Zulassungen (§ 31 AMG ) 3 0 7 1 0 0 2 0 0 13 b) Registrierungen (§ 39 / § 39c AMG ) 0 0 0 0 0 1 0 0 0 1 Summe abgeschlossener Vorgänge1 107 68 119 137 107 75 117 83 70 883 a) Zulassungen (§ 31 AMG ) 100 67 116 136 107 74 116 81 70 867 b) Registrierungen (§ 39 / § 39c AMG ) 7 1 3 1 0 1 1 2 0 16 Summe offener Anträge1 752 717 743 707 666 652 639 623 632 673 a) Zulassungen (§ 31 AMG ) 721 691 717 680 639 625 613 597 606 647 b) Registrierungen (§ 39 / § 39c AMG ) 31 26 26 27 27 27 26 26 26 26
