BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Aktuelle Zulassungs- und Registrierungsstatistik des BfArM

Zulassungs- und Registrierungsanträge

Auf dieser Seite veröffentlicht das BfArM monatlich die aktuelle Bearbeitungsstatistik der Zulassungen und Registrierungen sowie der Verlängerungen.

Die Zulassungs- und Registrierungsstatistik gliedert sich in eine Gesamtübersicht von Antragsabschlüssen, Antragseingängen und Anzahl offener - noch zu bearbeitender - Anträge und die folgenden Detailübersichten, aus denen auch eine weitere Differenzierung nach unterschiedlichen Verfahren hervorgeht (Europäische Verfahren: Dezentrale Verfahren (DCP) mit Deutschland als Reference (RMS) oder Concerned (CMS) Member State, dezentrale Verfahren mit Bezug auf ausländische Zulassungen (MRP); Nationale Verfahren, Phytopharmaka, Anthroposophika / Homöopathika, Parallelimporte; Registrierungen: Traditionelle Arzneimittel (§ 39 a-d AMG), Nachregistrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel, deren Zulassung nach § 105 i.V.m. § 109a AMG verlängert wurde (§ 39 a-d i.V.m. § 141(14) AMG) und sonstige Registrierungen (§ 38 AMG). Bei Zulassungsverfahren wird zusätzlich nach neuen (verschreibungspflichtigen) und bekannten Arzneistoffen unterschieden.

Aktuelle Bearbeitungsstatistiken des BfArM PDF, 137KB, Datei ist nicht barrierefrei

Bearbeitungsstatistik im maschinenlesbaren CSV-Format (Teil 1 von 2) csv, 4KB, Datei ist nicht barrierefrei

Bearbeitungsstatistik im maschinenlesbaren CSV-Format (Teil 2 von 2) csv, 2KB, Datei ist nicht barrierefrei

Stand: April 2025
Die Daten werden jeweils am 15. des Folgemonats ermittelt.

Antragseingänge und -abschlüsse im jeweiligen Berichtsmonat sowie offene Anträge zum Jahresbeginn und zum jeweiligen Monatsende

202501.01.JanFebMärAprMaiJunJulAugSepOktNovDezGesamt
Summe abgeschlossener Anträge
(Teil 1+2+3)		-54109110133406
Zulassung / Registrierung
(Teil 1)		-47100106128381
Versagungen
(Teil 2)		-00000
Rücknahmen
(Teil 3)		-794525
Summe Antragseingänge-207188263158816
Summe offener Anträge4.2234.3764.4554.6084.633-

Teil 1 von 3: Anteil der Zulassungen/Registrierungen an der Gesamtsumme der abgeschlossenen Anträge

2025JanFebMärAprMaiJunJulAugSepOktNovDezGesamt
Zulassungsanträge (§ 25 AMG)449894115351
neue Stoffe im Sinne des § 48 Abs. 2 S. 1 AMG00000
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als RMS00000
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als CMS00000
dezentrale EU-Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP)00000
nationale Verfahren00000
Phytopharmaka00000
Parallelimporte00000
bekannte Stoffe449894115351
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als RMS1016253384
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als CMS8363045119
dezentrale EU-Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP)4141221
nationale Verfahren4521021
Phytopharmaka00000
Anthroposophika / Homöopathika00000
Parallelimporte18273625106
Registrierungen
(§ 39 AMG)		10001
Registrierungen
(§ 39 AMG)		00000
Registrierungen
(§ 39a-d AMG)		10001
Registrierungen
(§ 39a-d i.V.m. § 141(14) AMG)		00000
Zulassungen AMRadV
(§ 1 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 AMRadV) 		22121329
Summe abgeschlossener Anträge (Teil 1)47100106128381

Teil 2 von 3: Anteil der Versagungen an der Gesamtsumme der abgeschlossenen Anträge

2025JanFebMärAprMaiJunJulAugSepOktNovDezGesamt
Zulassungsanträge (§ 25 AMG)00000
neue Stoffe im Sinne des § 48 Abs. 2 S. 1 AMG00000
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als RMS00000
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als CMS00000
dezentrale EU-Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP)00000
nationale Verfahren00000
Phytopharmaka00000
Parallelimporte00000
bekannte Stoffe00000
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als RMS00000
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als CMS00000
dezentrale EU-Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP)00000
nationale Verfahren00000
Phytopharmaka00000
Anthroposophika / Homöopathika00000
Parallelimporte00000
Registrierungsanträge
(§ 39 AMG)		00000
Registrierungsanträge
(§ 39 AMG)		00000
Registrierungsanträge
(§ 39a-d AMG)		00000
Registrierungsanträge
(§ 39a-d i.V.m. § 141(14) AMG)		00000
Anträge AMRadV
(§ 1 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 AMRadV) 		00000
Summe abgeschlossener Anträge (Teil 2)00000

Teil 3 von 3: Anteil der Rücknahmen (nach allgemeinen Verfahrensgrundsätzen) an der Gesamtsumme der abgeschlossenen Anträge

2025JanFebMärAprMaiJunJulAugSepOktNovDezGesamt
Zulassungsanträge (§ 25 AMG)722415
neue Stoffe im Sinne des § 48 Abs. 2 S. 1 AMG00000
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als RMS00000
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als CMS00000
dezentrale EU-Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP)00000
nationale Verfahren00000
Phytopharmaka00000
Parallelimporte00000
bekannte Stoffe722415
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als RMS10214
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als CMS31004
dezentrale EU-Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP)00011
nationale Verfahren00000
Phytopharmaka01001
Anthroposophika / Homöopathika00000
Parallelimporte30025
Registrierungsanträge
(§ 39 AMG)		00000
Registrierungsanträge
(§ 39 AMG)		00000
Registrierungsanträge
(§ 39a-d AMG)		00000
Registrierungsanträge
(§ 39a-d i.V.m. § 141(14) AMG)		00000
Anträge AMRadV
(§ 1 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 AMRadV) 		072110
Summe abgeschlossener Anträge (Teil 3)794525

Antragseingänge

2025JanFebMärAprMaiJunJulAugSepOktNovDezGesamt
Zulassungsanträge (§ 21 AMG)196159247156758
neue Stoffe im Sinne des § 48 Abs. 2 S. 1 AMG1113231865
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als RMS472013
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als CMS76211751
dezentrale EU-Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP)00000
nationale Verfahren00011
Phytopharmaka00000
Parallelimporte00000
bekannte Stoffe185146224138693
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als RMS28243928119
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als CMS956710849319
dezentrale EU-Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP)1166225
nationale Verfahren1034724
Phytopharmaka00000
Anthroposophika / Homöopathika00000
Parallelimporte41466752206
Registrierungsanträge
(§ 38/39 AMG)		10102
Registrierungsanträge
(§ 38 AMG)		10102
Registrierungsanträge
(§ 39a-d AMG)		00000
Registrierungsanträge
(§ 39a-d i.V.m. § 141(14) AMG)		00000
Anträge AMRadV
(§ 1 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 AMRadV) 		102915256
Summe Antragseingänge207188263158816

Offene Anträge je Antrags-/Subantragsart zum Jahresbeginn sowie zum jeweiligen Monatsende

202501.01.JanFebMärAprMaiJunJulAugSepOktNovDez
Zulassungsanträge (§ 21 AMG)4.0864.2314.2904.4414.478
neue Stoffe im Sinne des § 48 Abs. 2 S. 1 AMG524535548571589
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als RMS124128135137137
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als CMS393400406427444
dezentrale EU-Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP)00000
nationale Verfahren00001
Phytopharmaka00000
Parallelimporte77777
bekannte Stoffe3.5623.6963.7423.8703.889
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als RMS1.2431.2601.2681.2801.274
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als CMS1.6871.7711.8011.8791.883
dezentrale EU-Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP)123130122127126
nationale Verfahren194200198200197
Phytopharmaka55444
Anthroposophika / Homöopathika33333
Parallelimporte307327346377402
Registrierungsanträge
(§ 38/39 AMG)		2323232424
Registrierungsanträge
(§ 38 AMG)		910101111
Registrierungsanträge
(§ 39a-d AMG)		1312121212
Registrierungsanträge
(§ 39a-d i.V.m. § 141(14) AMG)		11111
Anträge AMRadV
(§ 1 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 AMRadV) 		114122142143131
Summe offener Anträge4.2234.3764.4554.6084.633

Verlängerungen gemäß §§ 31, 39, 39c AMG

2025Summe am 01.01. offen2JanFebMärAprMaiJunJulAugSepOktNovDezSumme Eingänge / Abschlüsse3
1 Zahlen werden tagesaktuell jeweils für alle Monate neu ermittelt
2 Bezugsdatum: 01.01.25
3 Stichtag: Ende des jeweiligen Berichtsmonates
4 sofern für 1 Arzneimittel mehrere Anträge offen sind, wird nur 1 Antrag gezählt
Verlängerungsanträge (Antragseingänge)172938347295
a) Zulassungen (§ 31 AMG)70927946287
b) Registrierungen (§ 39 / § 39c AMG)21418
Positive Verlängerungs­entscheidungen110466107139416
a) Zulassungen (§ 31 AMG)9765107138407
b) Registrierungen (§ 39 / § 39c AMG)71019
Versagungen (noch nicht rechtskräftig)100000
a) Zulassungen (§ 31 AMG)00000
b) Registrierungen (§ 39 / § 39c AMG)00000
Löschungen (§ 31 Abs. 1 Nr. 2-4 AMG)130216
a) Zulassungen (§ 31 AMG)30216
b) Registrierungen (§ 39 / § 39c AMG)00000
Summe abgeschlossener Vorgänge110766109140422
a) Zulassungen (§ 31 AMG)10065109139413
b) Registrierungen (§ 39 / § 39c AMG)71019
Summe offener Anträge1752717744718625
a) Zulassungen (§ 31 AMG)721691718688595
b) Registrierungen (§ 39 / § 39c AMG)3126263030