Zulassungs- und Registrierungsanträge

Auf dieser Seite veröffentlicht das BfArM monatlich die aktuelle Bearbeitungsstatistik der Zulassungen und Registrierungen sowie der Verlängerungen.

Die Zulassungs- und Registrierungsstatistik gliedert sich in eine Gesamtübersicht von Antragsabschlüssen, Antragseingängen und Anzahl offener - noch zu bearbeitender - Anträge und die folgenden Detailübersichten, aus denen auch eine weitere Differenzierung nach unterschiedlichen Verfahren hervorgeht (Europäische Verfahren: Dezentrale Verfahren (DCP) mit Deutschland als Reference (RMS) oder Concerned (CMS) Member State, dezentrale Verfahren mit Bezug auf ausländische Zulassungen (MRP); Nationale Verfahren, Phytopharmaka, Anthroposophika / Homöopathika, Parallelimporte; Registrierungen: Traditionelle Arzneimittel (§ 39 a-d AMG), Nachregistrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel, deren Zulassung nach § 105 i.V.m. § 109a AMG verlängert wurde (§ 39 a-d i.V.m. § 141(14) AMG) und sonstige Registrierungen (§ 38 AMG)). Bei Zulassungsverfahren wird zusätzlich nach neuen (verschreibungspflichtigen) und bekannten Arzneistoffen unterschieden.

Stand: März 2024
Die Daten werden jeweils am 15. des Folgemonats ermittelt.

Antragseingänge und -abschlüsse im jeweiligen Berichtsmonat sowie offene Anträge zum Jahresbeginn und zum jeweiligen Monatsende

2024	01.01.	Jan	Feb	Mär	Apr	Mai	Jun	Jul	Aug	Sep	Okt	Nov	Dez	Gesamt
Summe abgeschlossener Anträge (Teil 1+2+3)	-	111	141	151										403
Zulassung / Registrierung (Teil 1)	-	101	131	136										368
Versagungen (Teil 2)	-	1	1	0										2
Rücknahmen (Teil 3)	-	9	9	15										33
Summe Antragseingänge	-	160	159	185										504
5
Summe offener Anträge	3.431	3.480	3.498	3.532										-

Teil 1 von 3: Anteil der Zulassungen/Registrierungen an der Gesamtsumme der abgeschlossenen Anträge

2024	Jan	Feb	Mär	Apr	Mai	Jun	Jul	Aug	Sep	Okt	Nov	Dez	Gesamt
	92	127	135										354
neue Stoffe im Sinne des § 48 Abs. 2 S. 1 AMG	1	1	1										3
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als RMS	1	0	0										1
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als CMS	0	0	0										0
dezentrale EU-Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP)	0	0	0										0
nationale Verfahren	0	0	0										0
Phytopharmaka	0	0	0										0
Parallelimporte	0	1	1										2
bekannte Stoffe	91	126	134										351
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als RMS	28	52	29										109
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als CMS	32	46	60										138
231dezentrale EU-Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP)	1	8	10										19
nationale Verfahren	5	0	12										17
2Phytopharmaka	0	0	0										0
Anthroposophika / Homöopathika	1	0	0										1
Parallelimporte	24	20	23										67
30Registrierungen (§ 39 AMG)	1	0	1										2
Registrierungen (§ 39 AMG)	1	0	0										1
Registrierungen (§ 39a-d AMG)	0	0	1										1
Registrierungen (§ 39a-d i.V.m. § 141(14) AMG)	0	0	0										0
Zulassungen AMRadV (§ 1 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 AMRadV)	8	4	0										12
Summe abgeschlossener Anträge (Teil 1)	101	131	136										368

Teil 2 von 3: Anteil der Versagungen an der Gesamtsumme der abgeschlossenen Anträge

2024	Jan	Feb	Mär	Apr	Mai	Jun	Jul	Aug	Sep	Okt	Nov	Dez	Gesamt
Zulassungsanträge (§ 25 AMG)	0	1	0										1
neue Stoffe im Sinne des § 48 Abs. 2 S. 1 AMG	0	0	0										0
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als RMS	0	0	0										0
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als CMS	0	0	0										0
dezentrale EU-Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP)	0	0	0										0
nationale Verfahren	0	0	0										0
Phytopharmaka	0	0	0										0
Parallelimporte	0	0	0										0
bekannte Stoffe	0	1	0										1
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als RMS	0	0	0										0
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als CMS	0	1	0										1
dezentrale EU-Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP)	0	0	0										0
nationale Verfahren	0	0	0										0
Phytopharmaka	0	0	0										0
Anthroposophika / Homöopathika	0	0	0										0
Parallelimporte	0	0	0										0
Registrierungsanträge (§ 39 AMG)	0	0	0										0
Registrierungsanträge (§ 39 AMG)	0	0	0										0
Registrierungsanträge (§ 39a-d AMG)	0	0	0										0
Registrierungsanträge (§ 39a-d i.V.m. § 141(14) AMG)	0	0	0										0
Anträge AMRadV (§ 1 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 AMRadV)	1	0	0										1
Summe abgeschlossener Anträge (Teil 2)	1	1	0										2

Teil 3 von 3: Anteil der Rücknahmen (nach allg. Verfahrensgrundsätzen) an der Gesamtsumme der abgeschlossenen Anträge

2024	Jan	Feb	Mär	Apr	Mai	Jun	Jul	Aug	Sep	Okt	Nov	Dez	Gesamt
Zulassungsanträge (§ 25 AMG)	9	8	14										31
neue Stoffe im Sinne des § 48 Abs. 2 S. 1 AMG	0	3	0										3
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als RMS	0	0	0										0
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als CMS	0	3	0										3
dezentrale EU-Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP)	0	0	0										0
nationale Verfahren	0	0	0										0
Phytopharmaka	0	0	0										0
Parallelimporte	0	0	0										0
bekannte Stoffe	9	5	14										28
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als RMS	6	3	3										12
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als CMS	3	1	10										14
dezentrale EU-Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP)	0	0	0										0
nationale Verfahren	0	0	0										0
Phytopharmaka	0	0	0										0
Anthroposophika / Homöopathika	0	0	0										0
Parallelimporte	0	1	1										2
Registrierungsanträge (§ 39 AMG)	0	0	1										1
Registrierungsanträge (§ 39 AMG)	0	0	0										0
Registrierungsanträge (§ 39a-d AMG)	0	0	1										1
Registrierungsanträge (§ 39a-d i.V.m. § 141(14) AMG)	0	0	0										0
Anträge AMRadV (§ 1 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 AMRadV)	0	1	0										1
Summe abgeschlossener Anträge (Teil 3)	9	9	15										33

Antragseingänge

2024	Jan	Feb	Mär	Apr	Mai	Jun	Jul	Aug	Sep	Okt	Nov	Dez	Gesamt
Zulassungsanträge (§ 21 AMG)	157	154	181										492
neue Stoffe im Sinne des § 48 Abs. 2 S. 1 AMG	63	20	16										99
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als RMS	3	8	3										14
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als CMS	60	7	13										80
dezentrale EU-Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP)	0	0	0										0
nationale Verfahren	0	0	0										0
Phytopharmaka	0	0	0										0
Parallelimporte	0	5	0										5
bekannte Stoffe	94	134	165										393
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als RMS	19	30	58										107
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als CMS	40	58	78										176
dezentrale EU-Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP)	6	8	0										14
nationale Verfahren	1	8	10										19
Phytopharmaka	0	0	0										0
Anthroposophika / Homöopathika	0	0	0										0
Parallelimporte	28	30	19										77
Registrierungsanträge (§§ 38/39 AMG)	2	1	2										5
Registrierungsanträge (§ 38 AMG)	0	0	1										1
Registrierungsanträge (§ 39a-d AMG)	2	1	0										3
Registrierungsanträge (§ 39a-d i.V.m. § 141(14) AMG)	0	0	1										1
Anträge AMRadV (§ 1 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 AMRadV)	1	4	2										7
Summe Antragseingänge	160	159	185										504

Offene Anträge je Antrags-/Subantragsart zum Jahresbeginn sowie zum jeweiligen Monatsende

2024	01.01.	Jan	Feb	Mär	Apr	Mai	Jun	Jul	Aug	Sep	Okt	Nov	Dez
Zulassungsanträge (§ 21 AMG)	3.300	3.356	3.374	3.406
neue Stoffe im Sinne des § 48 Abs. 1 S. 1 AMG	346	408	424	439
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als RMS	80	82	90	93
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als CMS	257	317	321	334
dezentrale EU-Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP)	7	7	7	7
nationale Verfahren	0	0	0	0
Phytopharmaka	0	0	0	0
Parallelimporte	2	2	6	5
bekannte Stoffe	2.954	2.948	2.950	2.967
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als RMS	1.141	1.126	1.101	1.127
dezentrale EU-Verfahren (DCP) mit DE als CMS	1.473	1.478	1.488	1.496
dezentrale EU-Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP)	63	68	68	58
nationale Verfahren	141	137	145	143
Phytopharmaka	5	5	5	5
Anthroposophika / Homöopathika	3	2	2	2
Parallelimporte	128	132	141	136
Registrierungsanträge (§§ 38/39 AMG)	26	27	28	28
Registrierungsanträge (§ 38 AMG)	6	5	5	6
Registrierungsanträge (§ 39a-d AMG)	19	21	22	20
Registrierungsanträge (§ 39a-d i.V.m. § 141(14) AMG)	1	1	1	2
Anträge AMRadV (§ 1 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 AMRadV)	105	97	96	98
Summe offener Anträge	3.431	3.480	3.498	3.532

Verlängerungen gemäß §§ 31, 39, 39c AMG

2024	Summe am 01.01. offen2	Jan	Feb	Mär	Apr	Mai	Jun	Jul	Aug	Sep	Okt	Nov	Dez	Summe Eingänge / Abschlüsse3
1 Zahlen werden tagesaktuell jeweils für alle Monate neu ermittelt 2 Bezugsdatum: 01.01.24 3 Stichtag: Ende des jeweiligen Berichtsmonates 4 sofern für 1 Arzneimittel mehrere Anträge offen sind, wird nur 1 Antrag gezählt
Verlängerungsanträge (Antragseingänge)1		70	61	76										207
a) Zulassungen (§ 31 AMG)		70	61	76										207
b) Registrierungen (§ 39 / § 39c AMG)		0	0	0										0
Positive Verlängerungs- entscheidungen1		139	90	99										328
a) Zulassungen (§ 31 AMG)		139	89	99										327
b) Registrierungen (§ 39/ § 39c AMG)		0	1	0										1
Versagungen (noch nicht rechtskräftig)1		0	0	0										0
a) Zulassungen (§ 31 AMG)		0	0	0										0
b) Registrierungen (§ 39/ § 39c AMG)		0	0	0										0
Löschungen (§ 31 Abs. 1 Nr. 2-4 AMG)1		4	4	0										8
a) Zulassungen (§ 31 AMG)		4	4	0										8
b) Registrierungen (§ 39 / § 39c AMG)		0	0	0										0
Summe abgeschlossener Vorgänge1		143	94	99										336
a) Zulassungen (§ 31 AMG)		143	93	99										335
b) Registrierungen (§ 39 / § 39c AMG)		0	1	0										1
Summe offener Anträge4	1.116	1.043	1.010	987
a) Zulassungen (§ 31 AMG)	1.060	987	955	932
b) Registrierungen (§ 39/ § 39c AMG)	56	56	55	55