Zulassungs- und Registrierungsanträge
Auf dieser Seite veröffentlicht das BfArM monatlich die aktuelle Bearbeitungsstatistik der Zulassungen und Registrierungen sowie der Verlängerungen.
Die Zulassungs- und Registrierungsstatistik gliedert sich in eine Gesamtübersicht von Antragsabschlüssen, Antragseingängen und Anzahl offener - noch zu bearbeitender - Anträge und die folgenden Detailübersichten, aus denen auch eine weitere Differenzierung nach unterschiedlichen Verfahren hervorgeht (Europäische Verfahren: Dezentrale Verfahren (DCP ) mit Deutschland als Reference (RMS ) oder Concerned (CMS ) Member State, dezentrale Verfahren mit Bezug auf ausländische Zulassungen (MRP ); Nationale Verfahren, Phytopharmaka, Anthroposophika / Homöopathika, Parallelimporte; Registrierungen: Traditionelle Arzneimittel (§ 39 a-d AMG ), Nachregistrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel, deren Zulassung nach § 105 i.V.m. § 109a AMG verlängert wurde (§ 39 a-d i.V.m. § 141(14) AMG ) und sonstige Registrierungen (§ 38 AMG ). Bei Zulassungsverfahren wird zusätzlich nach neuen (verschreibungspflichtigen) und bekannten Arzneistoffen unterschieden.
Stand: Oktober 2025
Antragseingänge und -abschlüsse im jeweiligen Berichtsmonat sowie offene Anträge zum Jahresbeginn und zum jeweiligen Monatsende
2025 01.01. Jan Feb Mär Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dez Gesamt Summe abgeschlossener Anträge (Teil 1+2+3) - 26 126 137 147 174 159 164 184 184 150 1.451 Zulassung / Registrierung - 13 98 120 127 157 155 151 175 169 135 1.300 Versagungen - 7 0 0 0 0 0 0 0 3 1 11 Rücknahmen - 6 28 17 20 17 4 13 9 12 14 140 Summe Antragseingänge - 6 188 272 162 182 132 198 215 169 185 1.730 Summe offener Anträge 4.223 4.203 4.265 4.400 4.415 4.423 4.396 4.430 4.461 4.446 4.481 -
T0eil 1 von 3: Anteil der Zulassungen/Registrierungen an der Gesamtsumme der abgeschlossenen Anträge
2025 Jan Feb Mär Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dez Gesamt Zulassungsanträge (§ 25 AMG ) 45 96 94 115 122 139 140 171 142 130 1.194 neue Stoffe im Sinne des § 48 Abs. 2 S. 1 AMG 0 13 0 0 2 10 0 0 6 0 18 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als RMS 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 1 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als CMS 0 0 0 0 2 10 0 0 5 0 17 dezentrale EU -Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 nationale Verfahren 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Phytopharmaka 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Parallelimporte 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 bekannte Stoffe 45 96 94 115 120 129 140 171 136 130 1.176 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als RMS 10 17 25 33 12 31 32 26 39 21 246 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als CMS 8 36 30 45 59 49 60 72 50 57 466 dezentrale EU -Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP ) 5 14 1 2 8 2 11 13 2 2 60 nationale Verfahren 4 2 2 10 3 3 5 3 6 11 48 Phytopharmaka 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Anthroposophika / Homöopathika 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Parallelimporte 18 27 36 25 38 44 32 58 39 39 356 Registrierungen (§ 39 AMG ) 1 0 0 0 0 0 0 0 7 3 11 RegistrierungenAMG ) 0 0 0 0 0 0 0 0 7 3 10 RegistrierungenAMG ) 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 Registrierungeni.V.m. § 141(14) AMG ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Zulassungen AMRadV (§ 1 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 AMRadV ) 2 2 26 12 35 16 11 4 20 2 130 Summe abgeschlossener Anträge (Teil 1) 48 98 120 127 157 155 151 175 169 135 1.335
0
Teil 2 von 3: Anteil der Versagungen an der Gesamtsumme der abgeschlossenen Anträge
2025 Jan Feb Mär Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dez Gesamt Zulassungsanträge (§ 25 AMG ) 3 0 0 0 0 0 0 0 3 1 7 neue Stoffe im Sinne des § 48 Abs. 2 S. 1 AMG 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als RMS 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als CMS 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 dezentrale EU -Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 nationale Verfahren 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Phytopharmaka 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Parallelimporte 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 bekannte Stoffe 3 0 0 0 0 0 0 0 3 1 7 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als RMS 3 0 0 0 0 0 0 0 0 0 3 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als CMS 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 dezentrale EU -Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 nationale Verfahren 0 0 0 0 0 0 0 0 3 1 4 Phytopharmaka 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Anthroposophika / Homöopathika 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Parallelimporte 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Registrierungsanträge (§ 39 AMG ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 RegistrierungsanträgeAMG ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 RegistrierungsanträgeAMG ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Registrierungsanträgei.V.m. § 141(14) AMG ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Anträge AMRadV (§ 1 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 AMRadV ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Summe abgeschlossener Anträge (Teil 2) 3 0 0 0 0 0 0 0 3 1 7
Teil 3 von 3: Anteil der Rücknahmen (nach allgemeinen Verfahrensgrundsätzen) an der Gesamtsumme der abgeschlossenen Anträge
2025 Jan Feb Mär Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dez Gesamt Zulassungsanträge (§ 25 AMG ) 15 21 15 19 17 4 13 8 11 14 137 neue Stoffe im Sinne des § 48 Abs. 2 S. 1 AMG 0 13 9 0 0 0 0 0 0 1 23 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als RMS 0 7 1 0 0 0 0 0 0 1 9 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als CMS 0 6 8 0 0 0 0 0 0 0 14 dezentrale EU -Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 nationale Verfahren 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Phytopharmaka 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Parallelimporte 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 bekannte Stoffe 15 15 6 19 17 4 13 8 11 13 121 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als RMS 4 8 5 12 13 1 4 4 4 3 55 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als CMS 8 6 1 4 4 3 5 3 4 10 48 dezentrale EU -Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP ) 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 1 nationale Verfahren 0 0 0 0 0 0 2 0 3 0 5 Phytopharmaka 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 1 Anthroposophika / Homöopathika 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Parallelimporte 3 0 0 2 0 0 2 1 0 0 8 Registrierungsanträge (§ 39 AMG ) 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 1 RegistrierungsanträgeAMG ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 RegistrierungsanträgeAMG ) 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 1 Registrierungsanträgei.V.m. § 141(14) AMG ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Anträge AMRadV (§ 1 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 AMRadV ) 0 7 2 1 0 0 0 1 0 0 11 Summe abgeschlossener Anträge (Teil 3) 15 28 17 20 17 4 13 9 12 14 149
Antragseingänge
2025 Jan Feb Mär Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dez Gesamt Zulassungsanträge (§ 21 AMG ) 196 159 248 158 163 118 180 202 155 154 1.733 neue Stoffe im Sinne des § 48 Abs. 2 S. 1 AMG 11 13 23 18 19 3 20 10 20 11 148 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als RMS 4 7 2 0 10 0 0 4 3 0 30 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als CMS 7 6 21 17 9 3 20 6 16 11 116 dezentrale EU -Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP ) 0 6 0 0 0 0 0 0 0 0 21 nationale Verfahren 0 0 0 1 0 0 0 0 1 0 2 Phytopharmaka 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Parallelimporte 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 bekannte Stoffe 185 146 225 140 144 115 160 192 135 143 1.585 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als RMS 28 24 39 28 27 25 32 37 35 23 298 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als CMS 95 67 108 51 60 33 69 89 47 69 688 dezentrale EU -Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP ) 11 6 7 2 6 5 3 5 8 1 54 nationale Verfahren 10 3 4 7 1 3 8 3 5 7 51 Phytopharmaka 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 1 Anthroposophika / Homöopathika 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Parallelimporte 41 46 67 52 50 49 48 57 40 43 493 Registrierungsanträge (§ 38/39 AMG ) 1 0 1 0 1 3 1 2 1 2 12 RegistrierungsanträgeAMG ) 1 0 1 0 0 1 1 2 1 1 8 RegistrierungsanträgeAMG ) 0 0 0 0 1 2 0 0 0 1 4 Registrierungsanträgei.V.m. § 141(14) AMG ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Anträge AMRadV (§ 1 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 AMRadV ) 10 29 23 4 18 11 17 11 13 29 165 Summe Antragseingänge 207 188 272 162 182 132 198 215 169 185 1.910
Offene Anträge je Antrags-/Subantragsart zum Jahresbeginn sowie zum jeweiligen Monatsende
2025 01.01. Jan Feb Mär Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dez Zulassungsanträge (§ 21 AMG ) 4.086 3.697 3.726 3.865 3.889 3.913 3.888 3.915 3.938 3.937 3.946 neue Stoffe im Sinne des § 48 Abs. 2 S. 1 AMG 524 13 7 21 39 56 49 69 79 93 103 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als RMS 124 7 0 1 1 11 11 11 15 17 16 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als CMS 393 6 0 13 30 37 30 50 56 67 78 dezentrale EU -Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP ) 0 6 0 0 0 0 0 0 0 0 0 nationale Verfahren 0 0 0 0 1 1 1 1 1 2 2 Phytopharmaka 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Parallelimporte 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 bekannte Stoffe 3.562 3.684 3.719 3.844 3.850 3.857 3.839 3.846 3.859 3.844 3.843 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als RMS 1.243 1.254 1.253 1.262 1.245 1.247 1.240 1.236 1.243 1.235 1.234 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als CMS 1.687 1.766 1.791 1.868 1.870 1.867 1.848 1.852 1.866 1.859 1.861 dezentrale EU -Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP ) 123 129 121 127 126 124 127 119 111 117 116 nationale Verfahren 194 200 201 203 200 198 198 199 200 193 188 Phytopharmaka 5 5 4 4 4 4 4 4 5 5 5 Anthroposophika / Homöopathika 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 Parallelimporte 307 327 346 377 402 414 419 433 431 432 436 Registrierungsanträge (§ 38/39 AMG ) 23 23 23 24 24 25 28 29 31 24 23 RegistrierungsanträgeAMG ) 9 10 10 11 11 11 12 13 15 9 7 RegistrierungsanträgeAMG ) 13 12 12 12 12 13 15 15 15 14 15 Registrierungsanträgei.V.m. § 141(14) AMG ) 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Anträge AMRadV (§ 1 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 AMRadV ) 114 122 142 137 128 111 106 112 118 111 138 Summe offener Anträge 4.223 3.842 3.891 4.026 4.041 4.049 4.022 4.056 4.087 4.072 4.107
Verlängerungen gemäß §§ 31, 39, 39c AMG
2025 Summe am 01.01. offen2 Jan Feb Mär Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dez Summe Eingänge / Abschlüsse3 38 Verlängerungsanträge (Antragseingänge)1 72 94 83 96 93 62 101 92 111 120 924 a) Zulassungen (§ 31 AMG ) 70 93 79 95 93 62 100 90 111 120 913 b) Registrierungen (§ 39 / § 39c AMG ) 2 1 4 1 0 0 1 2 0 0 11 Positive Verlängerungsentscheidungen1 104 7 112 136 107 74 115 84 69 87 895 a) Zulassungen (§ 31 AMG ) 97 6 109 135 107 74 114 82 69 87 880 b) Registrierungen (§ 39 / § 39c AMG ) 7 1 3 1 0 0 1 2 0 0 15 Versagungen (noch nicht rechtskräftig)1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 a) Zulassungen (§ 31 AMG ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 b) Registrierungen (§ 39 / § 39c AMG ) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Löschungen (§ 31 Abs. 1 Nr. 2-4 AMG )1 3 0 7 1 0 1 4 0 3 2 21 a) Zulassungen (§ 31 AMG ) 3 0 7 1 0 0 4 0 3 0 20 b) Registrierungen (§ 39 / § 39c AMG ) 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 1 Summe abgeschlossener Vorgänge1 107 68 119 137 107 75 119 84 72 89 977 a) Zulassungen (§ 31 AMG ) 100 67 116 136 107 74 118 82 72 89 961 b) Registrierungen (§ 39 / § 39c AMG ) 7 1 3 1 0 1 1 2 0 0 16 Summe offener Anträge1 752 717 755 719 678 664 651 633 641 680 711 a) Zulassungen (§ 31 AMG ) 721 691 717 680 639 625 613 595 603 642 673 b) Registrierungen (§ 39 / § 39c AMG ) 31 26 38 39 39 39 39 38 38 38 38
