Zulassungs- und Registrierungsanträge
Auf dieser Seite veröffentlicht das BfArM monatlich die aktuelle Bearbeitungsstatistik der Zulassungen und Registrierungen sowie der Verlängerungen.
Die Zulassungs- und Registrierungsstatistik gliedert sich in eine Gesamtübersicht von Antragsabschlüssen, Antragseingängen und Anzahl offener - noch zu bearbeitender - Anträge und die folgenden Detailübersichten, aus denen auch eine weitere Differenzierung nach unterschiedlichen Verfahren hervorgeht (Europäische Verfahren: Dezentrale Verfahren (DCP ) mit Deutschland als Reference (RMS ) oder Concerned (CMS ) Member State, dezentrale Verfahren mit Bezug auf ausländische Zulassungen (MRP ); Nationale Verfahren, Phytopharmaka, Anthroposophika / Homöopathika, Parallelimporte; Registrierungen: Traditionelle Arzneimittel (§ 39 a-d AMG ), Nachregistrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel, deren Zulassung nach § 105 i.V.m. § 109a AMG verlängert wurde (§ 39 a-d i.V.m. § 141(14) AMG ) und sonstige Registrierungen (§ 38 AMG ). Bei Zulassungsverfahren wird zusätzlich nach neuen (verschreibungspflichtigen) und bekannten Arzneistoffen unterschieden.
Stand: Mai 2025
Antragseingänge und -abschlüsse im jeweiligen Berichtsmonat sowie offene Anträge zum Jahresbeginn und zum jeweiligen Monatsende
2025 01.01. Jan Feb Mär Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dez Gesamt Summe abgeschlossener Anträge (Teil 1+2+3) - 55 107 110 132 159 563 Zulassung / Registrierung - 48 97 106 126 158 535 Versagungen - 0 0 0 0 0 0 Rücknahmen - 7 10 4 6 1 28 Summe Antragseingänge - 207 188 264 160 182 1.001 Summe offener Anträge 4.223 4.375 4.456 4.610 4.638 4.661 -
T0eil 1 von 3: Anteil der Zulassungen/Registrierungen an der Gesamtsumme der abgeschlossenen Anträge
2025 Jan Feb Mär Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dez Gesamt Zulassungsanträge (§ 25 AMG ) 45 95 94 114 130 478 neue Stoffe im Sinne des § 48 Abs. 2 S. 1 AMG 0 0 0 0 2 2 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als RMS 0 0 0 0 0 0 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als CMS 0 0 0 0 2 2 dezentrale EU -Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP ) 0 0 0 0 0 0 nationale Verfahren 0 0 0 0 0 0 Phytopharmaka 0 0 0 0 0 0 Parallelimporte 0 0 0 0 0 0 bekannte Stoffe 45 95 94 114 128 476 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als RMS 10 16 25 33 12 96 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als CMS 8 36 30 44 62 180 dezentrale EU -Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP ) 5 14 1 2 8 30 nationale Verfahren 4 2 2 10 3 21 Phytopharmaka 0 0 0 0 0 0 Anthroposophika / Homöopathika 0 0 0 0 0 0 Parallelimporte 18 27 36 25 43 149 Registrierungen (§ 39 AMG ) 1 0 0 0 0 1 RegistrierungenAMG ) 0 0 0 0 0 0 RegistrierungenAMG ) 1 0 0 0 0 1 Registrierungeni.V.m. § 141(14) AMG ) 0 0 0 0 0 0 Zulassungen AMRadV (§ 1 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 AMRadV ) 2 2 12 12 28 56 Summe abgeschlossener Anträge (Teil 1) 48 97 106 126 158 535
Teil 2 von 3: Anteil der Versagungen an der Gesamtsumme der abgeschlossenen Anträge
2025 Jan Feb Mär Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dez Gesamt Zulassungsanträge (§ 25 AMG ) 0 0 0 0 0 0 neue Stoffe im Sinne des § 48 Abs. 2 S. 1 AMG 0 0 0 0 0 0 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als RMS 0 0 0 0 0 0 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als CMS 0 0 0 0 0 0 dezentrale EU -Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP ) 0 0 0 0 0 0 nationale Verfahren 0 0 0 0 0 0 Phytopharmaka 0 0 0 0 0 0 Parallelimporte 0 0 0 0 0 0 bekannte Stoffe 0 0 0 0 0 0 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als RMS 0 0 0 0 0 0 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als CMS 0 0 0 0 0 0 dezentrale EU -Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP ) 0 0 0 0 0 0 nationale Verfahren 0 0 0 0 0 0 Phytopharmaka 0 0 0 0 0 0 Anthroposophika / Homöopathika 0 0 0 0 0 0 Parallelimporte 0 0 0 0 0 0 Registrierungsanträge (§ 39 AMG ) 0 0 0 0 0 0 RegistrierungsanträgeAMG ) 0 0 0 0 0 0 RegistrierungsanträgeAMG ) 0 0 0 0 0 0 Registrierungsanträgei.V.m. § 141(14) AMG ) 0 0 0 0 0 0 Anträge AMRadV (§ 1 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 AMRadV ) 0 0 0 0 0 0 Summe abgeschlossener Anträge (Teil 2) 0 0 0 0 0 0
Teil 3 von 3: Anteil der Rücknahmen (nach allgemeinen Verfahrensgrundsätzen) an der Gesamtsumme der abgeschlossenen Anträge
2025 Jan Feb Mär Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dez Gesamt Zulassungsanträge (§ 25 AMG ) 7 3 2 5 1 18 neue Stoffe im Sinne des § 48 Abs. 2 S. 1 AMG 0 1 0 0 0 1 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als RMS 0 0 0 0 0 0 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als CMS 0 1 0 0 0 1 dezentrale EU -Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP ) 0 0 0 0 0 0 nationale Verfahren 0 0 0 0 0 0 Phytopharmaka 0 0 0 0 0 0 Parallelimporte 0 0 0 0 0 0 bekannte Stoffe 7 2 2 5 1 17 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als RMS 1 0 2 2 1 6 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als CMS 3 1 0 0 0 4 dezentrale EU -Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP ) 0 0 0 1 0 1 nationale Verfahren 0 0 0 0 0 0 Phytopharmaka 0 1 0 0 0 1 Anthroposophika / Homöopathika 0 0 0 0 0 0 Parallelimporte 3 0 0 2 0 5 Registrierungsanträge (§ 39 AMG ) 0 0 0 0 0 0 RegistrierungsanträgeAMG ) 0 0 0 0 0 0 RegistrierungsanträgeAMG ) 0 0 0 0 0 0 Registrierungsanträgei.V.m. § 141(14) AMG ) 0 0 0 0 0 0 Anträge AMRadV (§ 1 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 AMRadV ) 0 7 2 1 0 10 Summe abgeschlossener Anträge (Teil 3) 7 10 4 6 1 28
Antragseingänge
2025 Jan Feb Mär Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dez Gesamt Zulassungsanträge (§ 21 AMG ) 196 159 248 158 163 924 neue Stoffe im Sinne des § 48 Abs. 2 S. 1 AMG 11 13 23 18 19 84 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als RMS 4 7 2 0 10 23 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als CMS 7 6 21 17 9 60 dezentrale EU -Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP ) 0 0 0 0 0 0 nationale Verfahren 0 0 0 1 0 1 Phytopharmaka 0 0 0 0 0 0 Parallelimporte 0 0 0 0 0 0 bekannte Stoffe 185 146 225 140 144 840 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als RMS 28 24 39 28 27 146 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als CMS 95 67 108 51 60 381 dezentrale EU -Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP ) 11 6 7 2 6 32 nationale Verfahren 10 3 4 7 1 25 Phytopharmaka 0 0 0 0 0 0 Anthroposophika / Homöopathika 0 0 0 0 0 0 Parallelimporte 41 46 67 52 50 256 Registrierungsanträge (§ 38/39 AMG ) 1 0 1 0 1 3 RegistrierungsanträgeAMG ) 1 0 1 0 0 2 RegistrierungsanträgeAMG ) 0 0 0 0 1 1 Registrierungsanträgei.V.m. § 141(14) AMG ) 0 0 0 0 0 0 Anträge AMRadV (§ 1 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 AMRadV ) 10 29 15 2 18 74 Summe Antragseingänge 207 188 264 160 182 1.001
Offene Anträge je Antrags-/Subantragsart zum Jahresbeginn sowie zum jeweiligen Monatsende
2025 01.01. Jan Feb Mär Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dez Zulassungsanträge (§ 21 AMG ) 4.086 4.230 4.291 4.443 4.482 4.514 neue Stoffe im Sinne des § 48 Abs. 2 S. 1 AMG 524 535 547 570 588 605 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als RMS 124 128 135 137 137 147 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als CMS 393 400 405 426 443 450 dezentrale EU -Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP ) 0 0 0 0 0 0 nationale Verfahren 0 0 0 0 1 1 Phytopharmaka 0 0 0 0 0 0 Parallelimporte 7 7 7 7 7 7 bekannte Stoffe 3.562 3.695 3.744 3.873 3.894 3.909 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als RMS 1.243 1.260 1.268 1.280 1.273 1.287 dezentrale EU -Verfahren (DCP ) mit DE als CMS 1.687 1.771 1.801 1.879 1.886 1.884 dezentrale EU -Verfahren mit Bezug auf ausl. Zulassung (MRP ) 123 129 121 127 126 124 nationale Verfahren 194 200 201 203 200 198 Phytopharmaka 5 5 4 4 4 4 Anthroposophika / Homöopathika 3 3 3 3 3 3 Parallelimporte 307 327 346 377 402 409 Registrierungsanträge (§ 38/39 AMG ) 23 23 23 24 24 25 RegistrierungsanträgeAMG ) 9 10 10 11 11 11 RegistrierungsanträgeAMG ) 13 12 12 12 12 13 Registrierungsanträgei.V.m. § 141(14) AMG ) 1 1 1 1 1 1 Anträge AMRadV (§ 1 Abs. 2 S. 1 Nr. 4 AMRadV ) 114 122 142 143 132 122 Summe offener Anträge 4.223 4.375 4.456 4.610 4.638 4.661
Verlängerungen gemäß §§ 31, 39, 39c AMG
2025 Summe am 01.01. offen2 Jan Feb Mär Apr Mai Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dez Summe Eingänge / Abschlüsse3 1 Zahlen werden tagesaktuell jeweils für alle Monate neu ermittelt2 Bezugsdatum: 01.01.253 Stichtag: Ende des jeweiligen Berichtsmonates4 sofern für 1 Arzneimittel mehrere Anträge offen sind, wird nur 1 Antrag gezähltVerlängerungsanträge (Antragseingänge)1 72 94 83 95 50 394 a) Zulassungen (§ 31 AMG ) 70 93 79 94 50 386 b) Registrierungen (§ 39 / § 39c AMG ) 2 1 4 1 0 8 Positive Verlängerungsentscheidungen1 104 66 107 135 111 523 a) Zulassungen (§ 31 AMG ) 97 65 107 134 111 514 b) Registrierungen (§ 39 / § 39c AMG ) 7 1 0 1 0 9 Versagungen (noch nicht rechtskräftig)1 0 0 0 0 0 0 a) Zulassungen (§ 31 AMG ) 0 0 0 0 0 0 b) Registrierungen (§ 39 / § 39c AMG ) 0 0 0 0 0 0 Löschungen (§ 31 Abs. 1 Nr. 2-4 AMG )1 3 0 7 1 0 11 a) Zulassungen (§ 31 AMG ) 3 0 7 1 0 11 b) Registrierungen (§ 39 / § 39c AMG ) 0 0 0 0 0 0 Summe abgeschlossener Vorgänge1 107 66 114 136 111 534 a) Zulassungen (§ 31 AMG ) 100 65 114 135 111 525 b) Registrierungen (§ 39 / § 39c AMG ) 7 1 0 1 0 9 Summe offener Anträge1 752 717 745 714 673 612 a) Zulassungen (§ 31 AMG ) 721 691 718 684 643 582 b) Registrierungen (§ 39 / § 39c AMG ) 31 26 26 30 30 30
