Die praktische Durchführung von Pharmakovigilanzaufgaben nach der EU-Gesetzgebung unterliegt durch Weiterentwicklung und Fortschreibung zusätzlicher Ausführungsbestimmungen einem ständigen Wandel.

Andererseits sind die mit der pharmazeutischen Gesetzgebung im Jahr 2012 eingeführten Änderungen etabliert und es liegen umfangreiche Erfahrungen vor. So ergänzt beispielsweise behördlich beauflagtes Schulungsmaterial zur Information für Ärzte und Patienten die bekannten Fach- und Gebrauchsinformationen. Auch die behördliche Überwachung durch Pharmakovigilanzinspektionen für Prozesse und Abläufe in pharmazeutischen Unternehmen ist ein etabliertes Instrument.

Im Rahmen dieser Veranstaltung wurden aktuelle Entwicklungen und Erfahrungen mit der nationalen Umsetzung von EU-Vorgaben aus verschiedenen Blickwinkeln beleuchtet und diskutiert mit dem Ziel Verbesserungspotentiale aufzuzeigen.

Vorträge

Themen	Vortragende
Update PRAC - Herausforderungen und Perspektiven PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm	Dr. Martin Huber, BfArM
Nationale Umsetzung von Referrals, Rote‐Hand‐Briefe Nachverfolgung der Umsetzung von PRAC‐Empfehlungen zu Signalen und Risikominimierungsmaßnahmen aus Referrals und Stufenplanverfahren PDF, 563KB, barrierefrei ⁄ barrierearm	Dr. Kerstin Stephan, BfArM
Regulatorische Hinweise zur nationalen Umsetzung von PSUSA-Verfahren PDF, 962KB, barrierefrei ⁄ barrierearm	Dr. Harriet Palissa, BfArM
Nationale Umsetzung von EU-Entscheidungen aus Sicht der Industrie PDF, 685KB, barrierefrei ⁄ barrierearm	Dr. Léonie Zimmermann, Bundesverband der Arzneimittelhersteller e.V.
Aktuelle Erfahrungen aus den letzten Pharmakovigilanzinspektionen & Risikobasierte Inspektionsplanung: Fragebogen des BfArM und des PEI PDF, 764KB, barrierefrei ⁄ barrierearm	Petra Teklenburg-Todt, BfArM
Pharmakovigilanz-Inspektionen - Herausforderungen aus Sicht der pharmazeutischen Industrie PDF, 195KB, barrierefrei ⁄ barrierearm	Judith Weigel, Verband forschender Arzneimittelhersteller e.V.
Update Educational Material PDF, 753KB, barrierefrei ⁄ barrierearm	Dr. Thomas Grüger, BfArM
„Blaue Hand“ – Schulungsmaterialien für Patienten, Erfahrung aus Patientensicht PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm	Udo Ehrmann, Bundesverband Prostatakrebs Selbsthilfe (BPS e.V., Bonn)
Erfahrungen und Verbesserungen bei Educational Material 3 Jahre nach Einführung der „Blauen Hand“ aus Sicht der Ärzteschaft PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm	Dr. med. Thomas Stammschulte, Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
Schulungsmaterial - Sicht der Apothekerschaft PDF, 738KB, barrierefrei ⁄ barrierearm	Dr. André Said, Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK)
Educational Material - Herausforderungen aus Sicht der pharmazeutischen Industrie PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm	Dr. Boris Thurisch, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.
Aktuelles zum RMP PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm	Dr. Walburga Lütkehermölle, BfArM
Aktuelles zum RMP - Feedback und Anmerkungen aus Sicht der pharmazeutischen Industrie PDF, 177KB, barrierefrei ⁄ barrierearm	Sven Schirp, Die forschenden Pharma-Unternehmen (vfa)