Am 14.06.2019 fand im BfArM ein Fachgespräch zu aktuellen Themen der Zulassung von Heilwässern statt. Dabei wurden auch Fragestellungen zur Qualitätsbewertung, zu klinischen Anforderungen sowie zu gesetzlichen Grundlagen aufgegriffen und diskutiert.

Heilwässer (abgefüllt) sind als Fertigarzneimittel anzusehen und bedürfen der Zulassung entsprechend den Forderungen des Arzneimittelgesetzes zur Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Für die einzureichenden Dokumentationen werden ein vollständiges Zulassungsdossier vorausgesetzt, dies umfasst u.a. auch eine Heilwasseranalyse sowie klinische Unterlagen. Natürliche Heilwässer werden auf Grund ihrer chemischen und physikalischen Eigenschaften nach naturwissenschaftlichen Grundsätzen charakterisiert. Die Zusammensetzung ist entscheidend für die Wirksamkeit in bestimmten Anwendungsgebieten. Auch nach der Zulassung sind weitere qualitätssichernde Maßnahmen – wie Folgeanalysen und chemische Kontrollprüfungen – notwendig, um z.B. die gleichbleibende chemische und physikalische Qualität sowie die einwandfreie hygienische und mikrobiologische Beschaffenheit nachzuweisen.

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