Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) eröffnen vielfältige Möglichkeiten, um bei der Behandlung von Erkrankungen sowie auf dem Weg zu einer selbstbestimmten gesundheitsförderlichen Lebensführung zu unterstützen. Das BfArM hat diesen bedeutenden Baustein der Digitalisierungsstrategie der Bundesregierung und des Bundesgesundheitsministeriums von Anfang an mitgestaltet und unterstützt DiGA-Hersteller seit Jahren intensiv unter anderem bei Fragen zum Nachweis von positiven Versorgungseffekten oder zum Datenschutz und der Datensicherheit bei DiGA. Mit der Einführung der „App auf Rezept“ haben circa 73 Millionen gesetzliche Versicherte einen Anspruch auf eine Versorgung mit DiGA, die von Ärztinnen und Ärzten sowie Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten verordnet werden können und durch die Krankenkasse erstattet werden.

Digitale Pflegeanwendungen (DiPA) bieten digitale Unterstützung im Bereich der Pflege Sie dienen dazu, Beeinträchtigungen der Selbständigkeit oder der Fähigkeiten der Pflegebedürftigen zu mindern oder einer Verschlimmerung der Pflegebedürftigkeit entgegenzuwirken. DiPA sind damit „digitale Helfer“, die von Pflegebedürftigen oder in der Interaktion von Pflegebedürftigen mit Angehörigen, sonstigen ehrenamtlich Pflegenden oder ambulanten Pflegeeinrichtungen genutzt werden können. Auch hier berät das BfArM Hersteller zu den Anforderungen, die für eine Aufnahme ihrer betreffenden Produkte in das DiPA-Verzeichnis zu erfüllen sind. Im Rahmen der Beratungen können die Antragsteller frühzeitig bei der Erstellung aussagekräftiger Unterlagen und Daten für eine Aufnahme in das DiPA-Verzeichnis unterstützt werden.

Weitere Informationen gibt es auch auf der BfArM-Website unter DiGA und DiPA.

Eine Aufgabe der Abteilung „Kodiersysteme und Register“ ist die Pflege, Weiterentwicklung und Bereitstellung von Kodiersystemen für das deutsche Gesundheitswesen. Hierzu zählen Diagnose- und Prozedurenklassifikationen, die für Abrechnungssysteme, Statistiken, Meldewesen und Berichterstattung im Gesundheitswesen angewendet werden. Auch die Pflege der Alpha-ID-SE zur Kodierung von Seltenen Erkrankungen zählt zum Aufgabenbereich der Abteilung Kodiersysteme. Zusätzlich stellt die Abteilung Terminologien und Nomenklaturen insbesondere für die digitale Kommunikation im Gesundheitswesen und für die semantische Standardisierung der elektronischen Patientenakte bereit. Hierzu zählt die Bereitstellung, Übersetzung und Erweiterung von SNOMED CT und LOINC.

Des Weiteren koordiniert die Abteilung die nationalen Anforderungen zur Festlegung der semantischen Standardisierung für den grenzübergreifenden Datenaustausch und bringt diese in die Arbeiten der entsprechenden EU-Gremien ein.

Ausführliche Informationen finden Sie auch auf der BfArM-Website im Bereich Kodiersysteme.

Das am BfArM angesiedelte Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ Gesundheit) stellt in Zukunft pseudonymisierte Abrechnungsdaten der gesetzlich Krankenversicherten für Forschungszwecke und zur Verbesserung der medizinischen Versorgung zur Verfügung. Im Zuge einer grundlegenden Neustrukturierung des FDZ Gesundheit wird aktuell auch der Datenzugang zu den FDZ-Daten neu gestaltet.

Mit dem Ziel der Nutzbarkeit der Daten zu Forschungszwecken leistet das FDZ Gesundheit einen wichtigen Beitrag zu einer besseren Gesundheitsversorgung. Aus den Analysen, die auf den Daten des FDZ Gesundheit beruhen, entstehen vielfältige wissenschaftliche Publikationen, die zur Verbesserung der medizinischen Versorgung der Menschen beitragen. Nicht zuletzt hat die Corona-Pandemie gezeigt, wie sehr es in Europa darauf ankommt, gemeinsam zu handeln und dazu auf Daten und Netzwerke zugreifen zu können.

Große Potenziale bietet hier die Digitalisierung, die auch das Gesundheitswesen aktuell so sehr prägt wie kaum ein anderes Thema. Konkret birgt sie enorme Chancen für die optimale Versorgung der Menschen, die Entwicklung neuer Therapien und eine effiziente Gesundheitsversorgung. Im Mittelpunkt steht dabei die intelligente Nutzung der stetig wachsenden Menge von Gesundheitsdaten. Dazu zählen auch die sogenannten Real-World-Daten – also Daten, die statt aus klinischen Studien aus der realen Welt stammen, also beispielsweise aus Arztpraxen oder von Krankenkassen.

Genau diese Abrechnungsdaten – mit sowohl ambulanten als auch stationären Behandlungen – werden im FDZ Gesundheit Forschenden für Analysezwecke zur Verfügung gestellt. Herausforderung dabei ist, dass die Daten primär für Abrechnungszwecke erfasst wurden. Für eine effektive Nutzung müssen die Gesundheitsdaten zur Verfügung gestellt, aufbereitet und durch Forscherinnen und Forscher richtig interpretiert werden. Das FDZ Gesundheit schafft in seiner Aufgabenwahrnehmung hierfür den erforderlichen Rahmen zur Datennutzung.

Eingebettet ist die Arbeit des Forschungsdatenzentrums Gesundheit in die von der Bundesregierung beschlossenen Datenstrategie, das Gesundheitsdatennutzungsgesetz soll wichtige Weiterentwicklungsschritte ermöglichen. Diese sollen dabei helfen, die Chancen, die in Daten liegen, als Gesellschaft zu nutzen.

Weitere Informationen gibt es auch auf der BfArM-Website unter FDZ Gesundheit.

Das Innovationsbüro leistet Entwicklern regulatorische Hilfestellung – und blickt gleichzeitig in die Zukunft der Gesundheitsversorgung. Unsere Erfahrung zeigt: Bei den DiGA-Antragstellern, die frühzeitig das Gespräch mit uns suchen, sehen wir insgesamt eine deutlich höhere Qualität der Antragsunterlagen. Die Erfahrung zeigt, dass alle Seiten von einem frühen Austausch profitieren. Wir können daher nur dafür werben: Fragen Sie uns, kommen Sie zum Beratungsgespräch, damit wir gemeinsam mögliche Herausforderungen schon im Vorfeld des Antrags ansprechen und Lösungen aufzeigen können!

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter Innovationsbüro.