Gemeinsame Ringvorlesung Wintersemester 2024/2025
FInstitut für Klinische Chemie und Pharmakologie und Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
- Klinische Prüfung von Arzneimitteln - Wissenschaftliche Voraussetzungen, rechtliche Grundlagen und praktische Durchführung
Die Ringvorlesung wird auch dieses Wintersemesters virtuell über ein Web-basiertes Videokonferenzsystem stattfinden. Zur Teilnahme ist eine vorherige Registrierung unter Angabe von Vornamen, Nachnamen und E-Mail-Adresse erforderlich.
Bitte nutzen Sie dafür folgende Adresse:
buero-10@bfarm.de
15. Oktober 2024 17.00 - 18.00 Uhr
Einführung in die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen/Sudhop Th.
- Gesetzliche Grundlagen: einschlägige Verordnungen, Richtlinien und sonstige Regelungen
- Definitionen, Rolle des Sponsors, Rolle des Prüfers
Vorstellung der wichtigsten internationalen Guidelines
22. Oktober 2024 17.00 - 18.00 Uhr
Ethische Grundlagen und Bewertung von klinischen Prüfungen/Racké, K.- Aufgaben und Arbeitsweise der Ethik-Kommission, Datenschutz
Patientenaufklärung, Einverständniserklärung, Versicherungsschutz
29. Oktober 2024 17.00 - 18.00 Uhr
Präklinische Daten und Investigator's Brochure/Hübecker. M.- Die wichtigsten präklinischen Studien (ICH M3(R2) Guideline)
- Pharmakodynamik und Pharmakokinetik
- Sicherheitspharmakologie und Toxikologie
Intergierte Betrachtung und sicherer Startdosis
05. November 2024 17.00 - 18.00 Uhr
Einführung in die Planung und Auswertung klinischer Prüfungen/Sudhop, Th.
- Biometrische Grundlagen; Fallzahlschätzung, Fragestellung und Zielgrößen
- Studiendesign und Grundlagen der Auswertung
12. November 2024 17:00 - 18.00 Uhr
Klinische Dokumentation und Aufbau eines Prüfplans - Grundlagen der klinischen Bewertung /Bäte, J- Formale und inhaltliche Prüfung aus klinischer Sicht
- Beurteilung von Wirksamkeit und Sicherheit
Relevante Leitlinien, häufigste Mängel
19. November 2024 17.00 - 18.00 Uhr
Arzneimittelsicherheit im Rahmen klinischer AM-Prüfungen/Ballering-Brühl, B.- Grundlagen der Pharmakovigilanz in klinischen Prüfungen, Nebenwirkungsmeldungen (SUSARs), Jahresberichte, EudraVigilance Datenbank
Berichterstattung während und nach der klinischen Prüfung
26. November 2024 17.00 - 18.00 Uhr
Besondere Population aus präklinischer und klinischer Sicht: Kinder, Frauen nicht einwilligungsfähige Patienten/Wiesner, L./Riedel, C.- Präklinische Voraussetzung für den Einschluss von Frauen, Kindern und Jugendlichen
Klinische Voraussetzungen für den Einschluss von Kindern und Jugendlichen und nicht einwilligungsfähigen erwachsenen Patienten
03. Dezember 2024 17.00 - 18.00 Uhr
Grundlagen der pharmazeutischen Bewertung/Reins, D.- Formalpharmazeutische Aspekte
- Das Qualitätsdossier (IMPD): Wirkstoff und Produkt
Besonderheiten bei Prüfpräparaten zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
10. Dezember 2024 17.00 - 18.00 Uhr
Praktische Planung und Durchführung von klinischen Studien I /Fuhrmann, Ch.
Grundlagen der pharmazeutischen Bewertung/Reins, D.
- Vorstellung einer akademischen Studienzentrale und Phase I Einheit
Projektmanagement einer klinischen Prüfung aus Sicht einer akademischen Studienzentrale
17. Dezember 2024 17.00 - 18.00 Uhr
Praktische Planung und Durchführung von klinischen Studien II /Coenen, M.
Fallbeispiele Klinische Studie
14. Januar 2025 17.00 - 18.00 Uhr
Qualitätsmanagement und Inspektionen in klinischen Prüfungen/Witte, B./ Stemmler T.- Fallbeispiele Klinische Studie
GCP-/Inspektionen
21. Januar 2025 17.00 - 18.00 Uhr
Besonderheiten von klinischen Prüfungen kombinierter Arzneimittel und Medizinprodukte/Worringen U./Lauer, W./Schriever, U.Abgrenzung klinische Prüfungen Arzneimittel / Medizinprodukte
Studien mit kombinierten Produkten