Institut für Klinische Chemie und Pharmakologie und Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

- Klinische Prüfung von Arzneimitteln - Wissenschaftliche Voraussetzungen, rechtliche Grundlagen und praktische Durchführung

Die Ringvorlesung wird auch dieses Wintersemesters virtuell über ein Web-basiertes Videokonferenzsystem stattfinden. Zur Teilnahme ist eine vorherige Registrierung unter Angabe von Vornamen, Nachnamen und E-Mail-Adresse erforderlich.
Bitte nutzen Sie dafür folgende Adresse: buero-10@bfarm.de

21. Oktober 2025 17.00 - 18.00 Uhr
Einführung in die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen Teil I/Sudhop T. 

• Gesetzliche Grundlagen: einschlägige Verordnungen, Richtlinien und sonstige Regelungen
• Definitionen, Rolle des Sponsors, Rolle des Prüfers
• Vorstellung der wichtigsten internationalen Guidelines 

28. Oktober 2025 17.00 - 18.00 Uhr
Einführung in die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen Teil II/Sudhop T.

• Gesetzliche Grundlagen: einschlägige Verordnungen, Richtlinien und sonstige Regelungen
• Definitionen, Rolle des Sponsors, Rolle des Prüfers
• Vorstellung der wichtigsten internationalen Guidelines

04. November 2025 17.00 - 18.00 Uhr
Ethische Grundlagen und Bewertung von klinischen Prüfungen/Racké, K.

• Aufgaben und Arbeitsweise der Ethik-Kommission, Datenschutz
• Patientenaufklärung, Einverständniserklärung, Versicherungsschutz 

11. November 2025 17.00 - 18.00 Uhr
Grundlagen der pharmazeutischen Bewertung/Reins, D.

• Formalpharmazeutische Aspekte
• Das Qualitätsdossier (IMPD): Wirkstoff und Produkt Besonderheiten bei Prüfpräparaten zur Anwendung bei Kindern und Jugendliche

18. November 2025 17.00 - 18.00 Uhr
Einführung in die Planung und Auswertung klinischer Prüfungen/Sudhop. T.

• Biometrische Grundlagen; Fallzahlschätzung, Fragestellung und ZielgrößenStudiendesign und Grundlagen der Auswertung

25. November 2025 17.00 - 18.00 Uhr
Arzneimittelsicherheit im Rahmen klinischer AM-Prüfungen/Ballering-Brühl, B.

• Grundlagen der Pharmakovigilanz in klinischen Prüfungen, Nebenwirkungsmeldungen      (SUSARs), Jahresberichte, Eudravigilanz Datenbank
• Berichterstattung während und nach der klinischen Prüfung (§ 42b AMG)

02. Dezember 2025 17.00 - 18.00 Uhr
Präklinische Dokumnetation und Investigator´s Brochure/N.N.

• Die wichtigsten präklinischen Studien in Abhängigkeit von den klinischen Phasen
• Die ICH M3 (R2) Guideline

09. Dezember 2025 17.00 - 18.00 Uhr
Besondere Population aus präklinischer und klinischer Sicht: Kinder, Frauen nicht einwilligungsfähige Patienten/Wiesner, L./Riedel, C.

• Präklinische Voraussetzung für den Einschluss von Frauen, Kindern und Jugendlichen
• Klinische Voraussetzungen für den Einschluss von Kindern und Jugendlichen und nicht einwilligungsfähigen erwachsenen Patienten

16. Dezember 2025 17.00 - 18.00 Uhr
Klinische Dokumentation und Aufbau eines Prüfplans - Grundlage der klinischen Bewertung/ Bäte, J.

• Formale und inhaltliche Prüfung aus klinischer Sicht
• Beurteilung von Wirksamkeit und Sicherheit
• Relevante Leitlinien, häufigste Mängel 

13. Januar 2026 17.00 - 18.00 Uhr
Praktische Planung und Durchführung von klinischen Studien I /Coenen, M.

• Vorstellung einer akademischen Studienzentrale und Phase I Einheit
• Projektmanagement einer klinischen Prüfung aus Sicht einer akademische Studienzentrale

20. Januar 2026 17.00 - 18.00 Uhr
Praktische Planung und Durchführung von klinischen Studien II /Coenen, M.

• Fallbeispiele Klinische Studien 

27. Januar 2026 17.00 - 18.00 Uhr
Qualitätsmanagement und Inspektionen von klinischen Prüfungen/Stemmler, T.

• Qualitätsmanagement
• GCP/Inspektionen 

03. Februar 2026 17.00 - 18.00 Uhr
Besonderheiten von klinischen Prüfungen kombinierter Arzneimittel und Medizinprodukte/Worringen U./Lauer, W./Schriever, U.

• Abgrenzung klinische Prüfungen Arzneimittel / Medizinprodukte
• Studien mit kombinierten Produkten