Das Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) wurde am 26. Juli 2023 im Bundesgesetzblatt veröffentlicht.
Mit dem Gesetz werden auch die Verantwortlichkeiten des BfArM und des am BfArM angesiedelten Beirats für Liefer- und Versorgungsengpässe im Bereich der Überwachung von Lieferengpässen und der Verbesserung der Versorgung gestärkt.
Mit Inkrafttreten des Gesetzes am 27.07.2023 ist vom BfArM nach Anhörung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG eine Liste von Arzneimitteln unter Berücksichtigung altersgerechter Darreichungsformen und Wirkstärken zu veröffentlichen, die insbesondere zur Behandlung von Kindern bis zur Vollendung des zwölften Lebensjahres notwendig sind.
Weitere Regelungen mit Bezug zum BfArM betreffen unter anderem die Meldung der aktiven Wirkstoffhersteller, den Aufbau eines Frühwarnsystems und die Identifizierung einer drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Marktkonzentration patentfreier Arzneimittel mit versorgungskritischen Wirkstoffen.
Weitere Informationen zum ALBVVG sind auf der Website des BMG unter Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) veröffentlicht.
Mit in Kraft treten des ALBVVG wurden u. a. neue Meldeverpflichtungen eingeführt. Eine neu eingeführte Meldeverpflichtung betrifft die Meldeverpflichtung zu den Herstellungsstätten der bei der Herstellung des Arzneimittels tatsächlich verwendeten Wirkstoffe. Diese ergibt sich aus den §§ 52b Absatz 3e und 3f Arzneimittelgesetz (AMG) sowie aus § 130a Absatz 8a und 8b fünftes Sozialgesetzbuch (SGB V).
Von der Meldeverpflichtung sind Arzneimittel betroffen, wenn sie von einer der folgenden Regelungen betroffen sind:
Für Arzneimittel, die im Rahmen einer Rabattvertragsausschreibung für ein so genanntes EU-Los berücksichtigt werden sollen. Aktuell sind dies:
Die Meldung des aktiven Wirkstoffherstellers ist über den unten aufgeführten Link durchzuführen. Für die Nutzung des Portals wird ein gültiger RuBen Account benötigt.
Meldeportal der aktiv genutzten Wirkstoffhersteller
Die mit dem Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) geschaffenen Regelungen bedürfen einer Auslegung im Einzelfall, um den jeweiligen Regelungszweck des Gesetzes zu erfüllen. Mit beigefügtem Dokument informiert das BfArM über die in Abstimmung mit dem Ministerium für Gesundheit erarbeitete Auslegung der §§ 35 Abs. 5b und 130a Abs. 8b SGB V sowie die daraus resultierende Anpassung der Kriterien für versorgungskritische Wirkstoffe.
Die Bekanntmachung zur Aktualisierung der Kinderarzneimittelliste (BAnz AT 18.04.2024 B4) ist mit Datum 18.04.2024 erfolgt. Sie umfasst alle Änderungen der pädiatrischen Liste der Bekanntmachung mit Datum vom 21.02.2024, im Bundesanzeiger publiziert am 15.03.2024 (BAnz AT 15.03.2024 B10).
Die Liste der notwendigen Kinderarzneimittel gemäß § 35 Absatz 5a SGB V basiert auf der "WHO Model List of Essential Medicines for Children – 8th list, 2021". In Zusammenarbeit mit pädiatrischen Fachgesellschaften, den Fachabteilungen des BfArM sowie den Vertretungen im Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe entstand daraus die vorliegende Liste:
Die regelmäßige Aktualisierung der Liste erfolgt unter Einbeziehung des Beirats für Liefer- und Versorgungsengpässe. Die jeweils aktuelle Version der Liste steht auf der BfArM Internetseite zur Verfügung. Im Archiv stehen vorangegangene Versionen generell zur Verfügung.
Gemäß § 129 Absatz 2b SGB V veröffentlicht das BfArM nach Anhörung des Bundesministeriums für Gesundheit eine Liste für Kinderarzneimittel, die essentielle Arzneimittel für die Pädiatrie enthält, die möglicherweise einer angespannten Versorgungssituation unterliegen. Apotheken können bei Nichtverfügbarkeit eines nach Maßgabe des Rahmenvertrags abzugebenden Arzneimittels, das auf der Liste geführt wird, dieses gegen ein wirkstoffgleiches in der Apotheke hergestelltes Arzneimittel, auch in einer anderen Darreichungsform, oder gegen ein wirkstoffgleiches Fertigarzneimittel in einer anderen Darreichungsform ohne Rücksprache mit dem verordnenden Arzt austauschen. Die genaue gesetzliche Regelung finden Sie unter folgendem Link.
Die csv-Datei enthält alle aktuell zugelassenen Fertigarzneimittel, die einen Wirkstoff in der aufgeführten Darreichungsform der Dringlichkeitsliste aufweisen, unabhängig vom Vermarktungsstatus. Sofern eine PZN vergeben ist, ist auch diese angegeben. Die Liste wird regelmäßig aktualisiert und vom BfArM publiziert.