08.03.2024
In der vergangenen Infektionssaison im Winter 2022/2023 kam es aufgrund von signifikant erhöhten Infektionszahlen zu umfänglichen Lieferengpässen bei verschiedenen Antibiotika, wobei überwiegend Antibiotika für Kinder in der Darreichungsform Saft betroffen waren.
Am 25. April 2023 wurde der Versorgungsmangel nach § 79 Absatz 5 Arzneimittelgesetz (AMG) für antibiotikahaltige Säfte für Kinder durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) bekanntgegeben:
Durch die Feststellung des Versorgungsmangels werden die zuständigen Landesbehörden u.a. ermächtigt Gestattungen nach § 79 Absatz 5 AMG für im Ausland zugelassene Arzneimittel zu erteilen, welche dann in Deutschland in den Verkehr gebracht werden dürfen. Bislang wurden Gestattungen für ausländische Arzneimittel mit den Wirkstoffen Amoxicillin, Amoxicillin/Clavulansäure, Azithromycin und Cefaclor erteilt.
Die Entwicklung der Verfügbarkeit der Antibiotikasäfte in Apotheken in Deutschland über die letzten 14 Monate ist den nachfolgenden Grafiken zu entnehmen. Hierbei ist zu beachten, dass es sich um extrapolierte Wochendaten handelt, wodurch sich geringe Abweichungen zu den tatsächlichen Daten ergeben können. Zudem wird hier nicht nach Wirkstoff unterschieden.
Die dem BfArM vorliegenden Daten zu Einkauf und Abverkauf oral flüssiger Antibiotika in Apotheken zeigen, dass der Einkauf, je nach Wirkstoff kurzzeitig oder auch über längere Zeiträume über dem Abverkauf liegt. Dies mündet darin, dass in Apotheken rechnerisch nicht abgegebene Arzneimittel mit Reichweiten von teilweisen mehreren Wochen bis Monaten vorliegen.
Die rechnerisch in Apotheken vorhandenen Reichweite der Bestände an Antibiotikasäften, ermittelt aus der Differenz der Einkaufs- und Abverkaufszahlen, sind in der folgenden Abbildung dargestellt.
Da von Seiten der Apotheken weiterhin eine starke Nachfrage nach Antibiotikasäften zu verzeichnen ist, können im pharmazeutischen Großhandel für viele Wirkstoffe keine wesentlichen Bestände aufgebaut werden, was auch trotz deutlich erhöhter Produktion den Eindruck einer nicht bedarfsgerechten Verfügbarkeit erweckt.
Die dem BfArM nach § 52b Abs. 3e AMG übermittelten Produktionsdaten für Antibiotikasäfte, welche auf der Dringlichkeitsliste für Kinderarzneimittel Herbst-Winter 2023/2024 geführt sind, zeigen, dass die Produktion durch die pharmazeutischen Unternehmen deutlich erhöht wurde. Die nachfolgende Grafik stellt die prospektive Bedarfsdeckung mit verschiedenen Antibiotikasäften in den nächsten Monaten dar.
Die Analyse der Apothekeneinkaufs- und Abverkaufszahlen zeigt, dass für viele Antibiotikasäfte die prospektive Bedarfsdeckung über 100% liegt. Dies bedeutet, dass eine bedarfsgerechte Versorgung, sollte der Bedarf vergleichbar mit dem durchschnittlichen monatlichen Bedarf des Vorjahres sein, aller Voraussicht nach im Ganzen betrachtet gedeckt werden kann.
Auch in der diesjährigen Infektionssaison kann nicht in Gänze ausgeschlossen werden, dass aufgrund von beispielsweise regionalen Unterschieden in der Verfügbarkeit eine bedarfsgerechte Versorgung für alle Antibiotikasäfte zu jedem Zeitpunkt in allen zugelassenen Wirkstoffstärken oder Packungsgrößen möglich ist. Allerdings wurden die Produktionszahlen im Vergleich zur Vorjahresperiode deutlich erhöht, was gemäß den aktuell vorliegenden Daten von einer substanziell verbesserten und damit robusteren Gesamtversorgungssituation zeugt.
Bei den Wirkstoffen Amoxicillin und Penicillin V liegt die prospektive Bedarfsdeckung gemäß den dem BfArM vorliegenden Produktionsdaten nach (siehe Abbildung 3), bei knapp unter 50%. Daher ist der Appell der Ärzteschaft zum strengen leitliniengetreuen und maßvollen Einsatz von Antibiotika weiterhin gültig. Dies hilft Versorgungslücken, welche trotz der verbesserten Versorgung bei den beiden in Rede stehenden Wirkstoffe auftreten können, zu vermeiden. Eine entsprechende Empfehlung zum bevorzugten Einsatz der Antibiotika wurde seitens der Fachgesellschaften erstellt (siehe unten). Die Empfehlung zeigt auch therapeutische Alternativen für Amoxicillin und Penicillin V Saft auf. Das BfArM empfiehlt, sofern medizinisch vertretbar, die Verwendung von therapeutischen Alternativen für die Wirkstoffe Amoxicillin und Penicillin V in Darreichungsform Saft zu prüfen, oder eine Verwendung der in Rede stehenden Wirkstoffe in oral fester Darreichungsform in Betracht zu ziehen, um eine bedarfsgerechte Versorgung mit den Wirkstoffen Amoxicillin und Penicillin V auch weiterhin und möglichst über die gesamte Infektionsperiode gewährleisten zu können.
Die Empfehlung der deutschen Gesellschaft für pädiatrische Infektiologie zu den therapeutischen Alternativen bei häufigen ambulanten Infektionskrankheiten ist ebenfalls auf der Website der Fachgesellschaft einzusehen.
Daneben stehen zur Eindämmung des Infektionsgeschehens auf der Seite des Bundesministeriums für Gesundheit, sowie der Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung Informationsmaterialen zur Handhabung verschiedener Infektionen sowie damit verbundener Hygienemaßnahmen zur Verfügung.
Darüber hinaus wird eine entsprechende Impfung, im Speziellen gegen Pneumokokken bei Kleinkindern, nachdrücklich empfohlen, um schwere Krankheitsverläufe bestmöglich zu unterbinden. Die Empfehlungen finden Sie auf der Seite des Robert Koch Instituts.
Das BfArM steht in engem Austausch mit der EMA sowie den betroffenen Unternehmen. Weitere Informationen zur Entwicklungen der Verfügbarkeit der Antibiotika werden auf der BfArM Website bekannt gegeben.
Dargestellt sind nur Gestattungen mit aktueller Gültigkeit (Stand 08.03.2024).
| Wirkstoff | Produkt (einschl. Packungsgröße und Stärke) | Ursprungsland | Zulassungsinhaber | Chargen-Nr. | Menge/Befristung | Weitere Erläuterungen |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Amoxicillin | Amoxi 250 TS - 1A Pharma® (250 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) | Deutschland | 1 A Pharma GmbH, Industriestraße 18, 83607 Holzkirchen | MX7204 | 31.08.2024 | Siehe: Informationsschreiben zur Ausnahmegenehmigung nach § 79 AMG für Amoxi 250 TS - 1 A Pharma |
| Amoxicillin | Amotaks, 500 mg/5 ml, granulat do sporz^dzania zawiesiny doustnej Packungsgröße: 100 ml | Polen | Tarchomihskie Zaklady Farmaceutyczne “Polfa” Spötka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa, Poland | 30.04.2024 | ||
| Amoxicillin | Amoxicillin 250 mg/5 ml Oral Suspension BP Packungsgröße: 100 ml | Vereinigtes Königreich | Kent Pharma UK Limited, 2nd Floor, Connect 38, 1 Dover Place, Ashford, Kent, England | 27890A Exp: 7/2026 | 2785 St. | |
| 27890B Exp: 7/2026 | 5290 St. | |||||
| Amoxicillin | Amoxicilline EG 250mg/5ml poeder voor orale suspensie / Poudre pour suspension buvable / Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 100ml | Belgien | EG NV, Heizel Esplanade b22, B-1020 Brussel | P7D021 Exp: 04/2026 | 400 St. | Anzeige der Firma über bereits importierte Packungen. |
| P7D020 Exp: 04/2026 | 400 St. | |||||
| P7D018 Exp: 04/2026 | 200 St. | |||||
| Amoxicillin | Amoxicillin 250 mg/5 ml Oral Suspension BP Packungsgröße: 100 ml | Vereinigtes Königreich | Kent Pharma UK Limited, 2nd Floor, Connect 38, 1 Dover Place, Ashford, Kent, England | 28537 Exp: 12/2026 | 4872 St. | |
| 28538 Exp: 12/2026 | 4903 St. | |||||
| Amoxicillin | Amoxicilline Sandoz forte 250 mg/5ml poeder voor orale suspensie (Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) Packungsgröße: 100ml | Niederlande | Sandoz B.V, Veluwezoom 22, 1327 AH Almere | MK0944 MK0946 | Importierte Menge: 1000 Packungen | Bezug auf Allgemeinverfügung von SH vom 11.5.2023 |
| Amoxicillin | Amoxicillin 250 mg/ 5 ml Oral Suspension BP Packungsgröße: 100 ml | Vereinigtes Königreich und Nordirland | Athlone Laboratories Limited, Ballymurray, Co. Roscommon, Ireland | 27005 Exp: 12/2025 | 5030 St. | Die Gestattung endet mit der Bekanntmachung des BMG, dass ein Versorgungsmangel mit antibiotikahaltigen Säfte für Kinder nicht mehr vorliegt. |
| Amoxicillin | Amoxicillin 250 mg/ 5 ml Oral Suspension BP Packungsgröße: 100 ml | Vereinigtes Königreich und Nordirland | Athlone Laboratories Limited, Ballymurray, Co. Roscommon, Ireland | 27104 Exp: 12/2025 | 919 St. | |
| 27152 Exp: 01/2026 | 2623 St. | |||||
| 27153 Exp: 01/2026 | 1191 St. | |||||
| Amoxicillin | Amoxicillin 250 mg/ 5 ml Oral Suspension BP Packungsgröße: 100 ml | Vereinigtes Königreich | Kent Pharma UK Limited, 2nd Floor, Connect 38, 1 Dover Place, Ashford, Kent, England | 27670 Exp: 05/2026 | 4161 St. | |
| 27671 Exp: 05/2026 | 4908 St. | |||||
| 27672 Exp: 05/2026 | 4854 St. | |||||
| Amoxicillin | Oramox 125 mg/5 ml Powder for Oral Suspension Packungsgröße: 100 ml | Irland | Athlone Laboratories Limited, Ballymurray, Co. Roscommon, Ireland | 27883 Exp: 07/2025 | 4480 St. | |
| 27884 Exp: 07/2025 | 5209 St. | |||||
| Amoxicillin | Amoxicillin 250 mg/ 5 ml Oral Suspension BP Packungsgröße: 100 m | Vereinigtes Königreich | Kent Pharma UK Limited, 2nd Floor, Connect 38, 1 Dover Place, Ashford, Kent, England | 27670 Exp: 5/2026 | 3923 St. | |
| 27673 Exp: 5/2026 | 4900 St. | |||||
| 27674 Exp: 5/2026 | 5400 St. | |||||
| 27889A Exp: 7/2026 | 4263 St. | |||||
| 27889B Exp: 7/2026 | 4885 St. | |||||
| Amoxicillin | Amoxicillin Aurobindo 250 mg TS (USA), Trockensaft (Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) 250 mg / 5 ml 100 ml | Indien | Aurobindo Pharma USA, Inc | 30.04.2024 | ||
| Azithromycin | ZETHRUM 200 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Packungsgröße: 20 ml | Bulgarien | Chemax Pharma Ltd, 8A Goritsa Str., 1618 Sofia, Bulgarien | 30.04.2024 | ||
| Amoxicillin/ Clavulansäure | AmoxiClav Aurobindo 250/62,5 mg TS (USA), Trockensaft (Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) 250 mg / 62.5 mg Packungsgröße: 100 ml | Indien | Aurobindo Pharma USA, Inc | 30.04.2024 | ||
| Amoxicillin/ Clavulansäure | AmoxiClav Aurobindo 400/57 mg TS (USA), Trockensaft (Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) 400 mg / 57 mg Packungsgröße: 75 ml | Indien | Aurobindo Pharma USA, Inc | 30.04.2024 | ||
| Amoxicillin/ Clavulansäure | MOXICLAV MOXICLAV MOXICLAV BIS | Zypern | Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupole os Street, 3011, Limassol, Zypern | 30.04.2024 | ||
| Amoxicillin, Clavulansäure | Taromentin, (400 mg + 57 mg)/5 ml, proszek do sporzqdzania zawiesiny doustnej Packungsgröße: 35, 70, 140 ml | Polen | Tarchomihskie Zaklady Farmaceutyczne “Polfa” Spötka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa, Poland | 30.04.2024 |
Seit Herbst 2022 werden im BfArM Lieferengpass Online Portal vermehrt Meldungen zur Nichtverfügbarkeit verschiedener Antibiotika eingereicht. Diese betreffen vornehmlich sogenannte Breitspektrum Antibiotika, die bei einer Vielzahl bakterieller Infektionen zum Einsatz kommen, aber auch Penicillin V als Beta-Lactam-Antibiotikum zum Einsatz bei u.a. Streptokokken und anderen grampositiven Erregern. Gründe für die gemeldeten Lieferengpässe sind vornehmlich deutlich gestiegene Bedarfe, die nicht kompensiert werden können, da auch erhöhte Produktionskapazitäten eine flächendeckende und bedarfsgerechte Verfügbarkeit nicht gewährleisten können.
Bisher zeigten die dem BfArM zur Verfügung stehenden Marktdaten, dass es bei den angesprochenen Substanzklassen zu einer kontinuierlichen, jedoch nicht vollständig bedarfsgerechten Versorgung des Marktes gekommen ist. Die Daten bestätigen den deutlichen Anstieg beim Einsatz von Antibiotika in den vergangenen Monaten.
Im engmaschigen Austausch im europäischen Netzwerk wird deutlich, dass Einschränkungen in der Verfügbarkeit von Antibiotika, insbesondere bei Amoxicillin, Amoxicillin/Clavulansäure und Penicillin V (Phenoxymethylpenicillin), sowohl in nahezu allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union als auch international festzustellen sind. Dadurch ist die Möglichkeit des Bezugs von Arzneimitteln zur Kompensation aus diesen Staaten als stark begrenzt einzuschätzen.
Die Entwicklung der Verfügbarkeit in Deutschland ist den nachfolgenden Grafiken zu entnehmen. Hierbei ist zu beachten, dass es sich um extrapolierte Wochendaten handelt, wodurch sich Abweichungen zu den tatsächlichen Daten ergeben können. Da in den dem BfArM aktuell zur Verfügung stehenden Monatsdaten, welche die vollständigen Daten umfassen, die Entwicklungen im April und Mai noch nicht enthalten sind, hat das BfArM sich dazu entschieden, trotz der möglichen Unschärfe auf die Wochendaten zurückzugreifen, um den Trend in den letzten Wochen und Monaten aufzuzeigen.
Am 16. Dezember 2022 wurde daher ein Austausch zwischen dem BfArM, dem BMG sowie Vertretungen der Deutschen Gesellschaft für Infektiologie, der Deutschen Gesellschaft für Pädiatrische Infektiologie, der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften und der Kommission Antiinfektiva, Resistenz und Therapie initiiert.
Die Berichte der Fachgesellschaften legen nahe, dass in der ambulanten Versorgung, vornehmlich bei Kindern, eine angespannte Versorgungssituation mit den Wirkstoffen Amoxicillin, Amoxicillin/Clavulansäure und Penicillin V herrscht. Klinikapotheken sind nach Einschätzung der Fachgesellschaften bisher nicht von einer Unterversorgung betroffen. Da die beobachtete Infektionswelle signifikant höhere Erkrankungszahlen aufweist als in vergleichbaren vorherigen Zeiträumen, wird an die Ärzteschaft appelliert Antibiotika streng leitliniengetreu und maßvoll einzusetzen, um Versorgungslücken im laufenden Winter möglichst zu vermeiden. Eine entsprechende Empfehlung zum bevorzugten Einsatz der im Engpass befindlichen Arzneimittel wurde seitens der Fachgesellschaften erstellt. Die Empfehlung ist ebenfalls auf der Website der Fachgesellschaft einzusehen.
Zur Eindämmung des Infektionsgeschehens stehen auf der Seite des Bundesgesundheitsministeriums, sowie der Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung Informationsmaterialen zur Handhabung verschiedener Infektionen sowie damit verbundener Hygienemaßnahmen zur Verfügung.
Darüber hinaus wird eine entsprechende Impfung, im Speziellen gegen Pneumokokken bei Kleinkindern, nachdrücklich empfohlen, um schwere Krankheitsverläufe bestmöglich zu unterbinden. Die Empfehlungen finden Sie auf der Seite des Robert Koch Instituts.
Das BfArM steht in engem Austausch mit der EMA sowie den betroffenen Unternehmen. Weitere Informationen zur Entwicklungen der Verfügbarkeit der Antibiotika werden auf der BfArM Website bekannt gegeben.