Mit Inkrafttreten des Gesetzes zur Beschleunigung des Gesundheitswesens (DigiG) am 26. März 2024 wurde der § 130a Absatz 3c Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) erweitert. Damit erhalten pharmazeutische Unternehmer die Möglichkeit, sofern die entsprechenden Voraussetzungen nachweislich erfüllt sind, eine Befreiung vom Preismoratorium nach § 130a Absatz 3a SGB V zu beantragen.

Eine der Voraussetzungen ist, dass für das beantragte Arzneimittel keine therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen. Die Feststellung, ob für das jeweilige Arzneimittel keine therapeutischen Alter-nativen zur Verfügung steht, trifft das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Das BfArM stellt ein entsprechendes Formular zu Verfügung, das mit Antragstellung ausgefüllt einzureichen ist.

Das Nicht-Vorhandensein therapeutischer Alternativen ist unter Beifügung geeigneter Nachweise und Belege zu begründen. Dabei sind Teilindikationen jeweils gesondert darzustellen. Die systematische Recherche von therapeutischen Alternativen ist unter Darstellung der Datengrundlage und des Suchalgorithmus sowie der Ein- und Ausschlusskriterien darzustellen. Ausführliche Hinweise zum Verfahren gemäß § 130a Absatz 3c SGB V werden auf der Internetseite des GKV-Spitzenverbandes zur Verfügung gestellt.

Auf Grundlage der gemachten Angaben nimmt das BfArM eine Einschätzung zu den verfügbaren therapeutischen Alternativen innerhalb einer Frist von zwei Wochen nach Eingang des Formulars vor und übermittelt das Ergebnis der Prüfung dem GKV-Spitzenverband und dem BMG