Ort Webkonferenz von 14:00 - 16:30 Uhr

Gemäß § 7 Absatz 1 der Geschäftsordnung des Beirats nach § 52b Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes (AMG) erstellt die Geschäftsstelle ein Kurzprotokoll der Abstimmungsergebnisse (ausgewiesen als mehrheitlich oder einstimmig) innerhalb von 5 Werktagen nach den Sitzungen und veröffentlicht diese auf der Internetseite des BfArM.

Die Beschlussfähigkeit des Beirats wurde seitens des BfArM zu Beginn der Sitzung festgestellt.

Dem Beirat gehören als stimmberechtigte Mitglieder folgende Verbände, Organisationen, Institutionen und Behörden an (in alphabethischer Reihenfolge):

• Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF)
• Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)
• Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)
• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
• Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut (PEI))
• Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)
• Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e.V. (PHAGRO)
• Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker e.V. (ADKA)
• Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA)
• Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. (DKG)
• Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV)
• Kommission Antiinfektiva, Resistenz und Therapie (Kommission ART)
• Pharma Deutschland e.V.
• Pro Generika e.V.
• Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband)
• Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa)
• Vertreter der Interessen der Patientinnen und Patienten (BAG SELBSTHILFE e.V.)
• Vertretung der Bundesländer

An der Sitzung am 26. November 2024 haben die folgenden stimmberechtigten Mitglieder nicht teilgenommen:

• Vertreter der Interessen der Patientinnen und Patienten (BAG SELBSTHILFE e.V.)

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat als Gast an der Sitzung teilgenommen.

Fosfomycin

Aktuell gibt es aufgrund von Problemen in der Herstellung einen Lieferengpass von Fosfomycin in den Stärken 2g/4g in der Darreichungsform Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Der Grund für den vorsorglichen Rückruf aller betroffenen Chargen vom deutschen Markt ist eine mögliche mikrobiologische Kontamination. Die Untersuchungen zur Ursache dauern noch an. Eine mikrobiologische Kontamination kann in jeder Phase des Herstellungsprozesses auftreten.

Die erfolgte Prüfung ergab, dass eine Kompensation durch wirkstoffgleiche Arzneimittel nicht realisierbar ist, therapeutische Alternativen hingegen für jede (Teil)Indikation verfügbar sind.

Der Beirat beschließt die Erfordernis des Rückrufs der in Verkehr befindlichen Ware der Arzneimittelzulassung durch den Zulassungsinhaber. Der Beschluss wird einstimmig unter Abwesenheit der Interessenvertretung der Patienten angenommen.

Aktualisierung der Listen der versorgungsrelevanten und versorgungskritischen Wirkstoffe nach § 52b Absatz 3c AMG

Im Vorfeld zur Sitzung wurden die Listen der versorgungsrelevanten und versorgungskritischen Wirkstoffe nach § 52b Absatz 3c AMG inhaltlich auf Aktualität durch das BfArM und das PEI überprüft. Dem Beirat wurden die im Vorfeld zur Sitzung übermittelten Änderungsvorschläge erneut präsentiert. Der GKV-Spitzenverband regt an, die möglichen Effekte, die sich mit Blick auf die Listen nach § 35 Absatz 5b und § 130a Absatz 8b Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) ergeben und im Rahmen von Aktualisierungen zu berücksichtigen sind. Das BfArM nimmt die Anregung auf.

Der Beirat stimmt den in der 15. Sitzung am 26.11.2024 präsentierten Listen der versorgungsrelevanten und versorgungskritischen Wirkstoffe nach § 52b Absatz 3c AMG in der aktualisierten vorliegenden finalen Version grundsätzlich zu, vorbehaltlich eines etwaigen Anpassungsbedarfs nach oben erwähnter Prüfung.  

Anhörungspflichtige Änderungen der Kinderarzneimittelliste gem. § 35 Absatz 5a SGB V

Der Wirkstoff Enalaprilmaleat in der der Stärke 0,25 mg und der Darreichungsform Schmelztablette wurde zur Aufnahme auf die Kinderarzneimittelliste vom Zulassungsinhaber vorgeschlagen. Der Wirkstoff ist bislang in anderen Stärken und Darreichungsformen auf der Liste berücksichtigt, weshalb eine Anhörung des Beirats notwendig ist.

Der Beirat stimmt dem Vorschlag zur Aufnahme einstimmig unter Abwesenheit der Interessenvertretung der Patienten zu.

Beschlüsse zur Einrichtung von Unterarbeitsgruppen:

• Der Beirat beschließt eine Unterarbeitsgruppe zur Liste der versorgungskritischen Wirkstoffe gemäß § 52b Absatz 3c AMG nach Veröffentlichung der nächsten Version der „Unionsliste der kritischen Arzneimittel“ im Dezember einzurichten. Ziel ist die Sicherstellung der Kohärenz der Listen unter Berücksichtigung spezifischer nationaler Anforderungen. Um eine Interessensbekundung der Beiratsmitglieder wurde gebeten.
• Der Beirat beschließt eine Unterarbeitsgruppe einzurichten, in der die Möglichkeiten zur Verbesserung der Kommunikation und Information an die Öffentlichkeit und Fachkreise erarbeitet werden sollen. Um eine Interessensbekundung der Beiratsmitglieder wurde gebeten.
• Der Beirat beschließt zur Umsetzung der Meldeverpflichtung nach § 52b Absatz 3e AMG zur Übermittlung von Daten zu verfügbaren Beständen durch krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhaus-apotheken eine Unterarbeitsgruppe einzurichten, in der Lösungen erarbeitet werden sollen, wie eine Datenübermittlung erfolgen könnte. Teilnehmer sollen die potentiell betroffenen datenliefernden Organisationen sein.

 

gez.

Dr. Michael Horn

Bonn, den 12.12.2024