Ort Webkonferenz von 14:00 - 16:30 Uhr

Gemäß § 7 Absatz 1 der Geschäftsordnung des Beirats nach § 52b Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes (AMG) erstellt die Geschäftsstelle ein Kurzprotokoll der Abstimmungsergebnisse (ausgewiesen als mehrheitlich oder einstimmig) innerhalb von 5 Werktagen nach den Sitzungen und veröffentlicht diese auf der Internetseite des BfArM.

Die Beschlussfähigkeit des Beirats wurde seitens des BfArM zu Beginn der Sitzung festgestellt.

Dem Beirat gehören als stimmberechtigte Mitglieder folgende Verbände, Organisationen, Institutionen und Behörden an (in alphabethischer Reihenfolge):

• Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF)
• Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)
• Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)
• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
• Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut (PEI))
• Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)
• Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e.V. (PHAGRO)
• Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker e.V. (ADKA)
• Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA)
• Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. (DKG)
• Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV)
• Kommission Antiinfektiva, Resistenz und Therapie (Kommission ART)
• Pharma Deutschland e.V.
• Pro Generika e.V.
• Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband)
• Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa)
• Vertreter der Interessen der Patientinnen und Patienten (BAG SELBSTHILFE e.V.)
• Vertretung der Bundesländer

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat als Gast an der Sitzung teilgenommen.

Das Bundesministerium für Verteidigung (BMVg) hat als Gast an der Sitzung teilgenommen.

Antibiotkasäfte

Dem Beirat ist die aktuelle Versorgungslage mit Antibiotikasäften vorgestellt worden. Für diese ist am 25. April 2023 der Versorgungsmangel bekanntgemacht worden. Aufgrund der stabilen Prognose der Versorgung mit Antibiotikasäften im Winter 2024/2025 hat das BfArM vorgeschlagen den aktuell bestehenden Versorgungsmangel aufzuheben. Es sind nur noch vereinzelte Einschränkungen in der Verfügbarkeit für einzelne Wirkstoffe bzw. Stärken zu beobachten. Bei Einschränkungen der Verfügbarkeit sind therapeutische Alternativen bzw. alternative Stärken verfügbar. Aufgrund der vorliegenden Datenlage ist die Versorgung auch für die nächsten Monate gesichert.

Der Beirat stimmt dem Vorgehen unter dem Vorbehalt der Erkundigung der aktuell in Verkehr befindlichen Restbestände zu. Es wurde darauf hingewiesen, dass es einen Regelungsbedarf für diese Ware gibt. Die Behebung des Versorgungsmangels soll in einem schrittweisen Prozess erfolgen. Zunächst werden die Meldungen der Anhörung zur Dringlichkeitsliste aus April 2025 abgewartet, um die aktuellen Lagerbestände zu ermitteln. Währenddessen soll eine Abfrage beim Großhandel erfolgen, um die noch im Umlauf befindliche importierte Ware zu identifizieren. Auf Basis dieser Informationen soll die Entscheidung über das Ende des Versorgungsmangels oder eine Einschränkung des Versorgungsmangels auf einzelne Antibiotika getroffen werden.

Calciumfolinat

Nach Kenntnisstand des BfArM konnte durch die Bekanntmachung des Versorgungsmangels ausreichend Ware zum Import bereitgestellt werden, um die Versorgungslage zu stabilisieren. Mittlerweile wird die Versorgung wieder durch regulär zugelassene Ware gewährleistet. Auch von den Fachgesellschaften wird die positive Entwicklung der Versorgung bestätigt. Es wird empfohlen den aktuell bekanntgemachten Versorgungsmangel für folinsäurehaltige Arzneimittel aufzuheben.

Liste der Wirkstoffe nach §52b Abs. 3c AMG

Im Vorfeld zur Sitzung wurden die geplanten Anpassungen der Listen der versorgungsrelevanten und versorgungskritischen Wirkstoffe nach § 52b Absatz 3c AMG sowie der Liste der Fertigarzneimittel die der regelmäßigen Datenübermittlung gem. § 52b Absatz 3f AMG unterliegen an den Beirat übermittelt.

Vom BfArM wurde vorgeschlagen die folgenden Reserveantibiotika nach §35a SGB V auf die Liste der versorgungsrelevanten Wirkstoffe und als versorgungskritisch einzustufen nach § 52b Absatz 3c AMG. Ebenso wären die Kriterien zur Aufnahme auf die Liste der Fertigarzneimittel nach § 52b Absatz 3f AMG erfüllt für:

• Emblaveo (Wirkstoffe: Aztreonam/Avibactam)
• Exblifeb (Wirkstoffe: Cefepim/Enmetazobactam)
• Xerava (Wirkstoff: Eravacyclin)
• Xydalba (Wirkstoff: Dalbavancin)

In Bezug auf Xydalba (Wirkstoff: Dalbavancin) gibt es zugelassene generische Arzneimittel, weshalb hier die derzeit noch geltenden Kriterien für die Liste der versorgungskritischen Arzneimittel nach § 52b Absatz 3c und der Liste nach § 52b Absatz 3f des AMG nicht erfüllt sind.

Der Beirat stimmt ohne Gegenstimme der Aufnahme der Wirkstoffe Aztreonam/Avibactam, Cefepim/Enmetazobactam und Eravacyclin in die Listen nach §52b Absatz 3c und 3f AMG zu.

Auch werden dem Beirat die Wirkstoffe Doxorubicin und Suxamethonium vorgestellt, um eine Aufnahme auf der Liste der versorgungskritischen Wirkstoffe nach §52b Absatz 3c AMG zu empfehlen. Aktuell werden trotz therapeutischer Kritikalität bei beiden Wirkstoffen die Kriterien der Liste der versorgungskritischen Wirkstoffe nicht erfüllt.

Die Einstufung der Wirkstoffe Dalbavancin, Doxorubicin und Suxamethonium als versorgungskritisch, soll in der nächsten Sitzung der Unterarbeitsgruppe zur Harmonisierung der Kriterien versorgungskritischer Wirkstoffe mit der EU List of critical medicines diskutiert werden.

Anhörungspflichtige Änderungen der Kinderarzneimittelliste gem. § 35 Absatz 5a SGB V

Metronidazol

Metronidazol 200 mg und 500 mg Filmtabletten sind bereits in der Liste aufgenommen worden. Angefragt ist die Aufnahme der Stärke 250 mg, welche nach Beurteilung des BfArM einer pädiatrischen Stärke entspricht. Darüber hinaus sind die aktuellen Kriterien zur Versorgungskritikalität erfüllt.

Der Beirat stimmt dem Vorschlag zur Aufnahme einstimmig zu.

Desmopressin

Anfrage zur Aufnahme Desmopresin 360 µg/ml in der Darreichungsform von Lösung zum Einnehmen. Der Wirkstoff ist bereits auf der Kinderarzneimittelliste in anderer Darreichungsform und Stärke berücksichtigt. Bei dem in Rede stehenden Arzneimittel handelt es sich um eine pädiatrische Stärke und Darreichungsform. Die Kriterien analog zur Versorgungskritikalität sind erfüllt.

Der Beirat stimmt dem Vorschlag zur Aufnahme einstimmig zu.

Azathioprin

Anfrage zur Aufnahme von Azathioprin in der Stärke von 10 mg/ml und Darreichungsform Suspension zum Einnehmen. Der Wirkstoff ist aktuell nicht auf der veröffentlichten Kinderarzneimittelliste berücksichtigt. In Anbetracht der von der WHO ausgegebenen Empfehlungen bezüglich der pädiatrischen Darreichungsform und Stärke dieses Wirkstoffes empfiehlt auch das BfArM die Aufnahme des Arzneimittels in die Kinderarzneimittelliste.

Der Beirat stimmt dem Vorschlag zur Aufnahme einstimmig zu.

gez.

Dr. Michael Horn

Bonn, den 04.04.2025