Ort Präsenzkonferenz von 10:00 - 15:00 Uhr

Gemäß § 7 Absatz 1 der Geschäftsordnung des Beirats nach § 52b Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes (AMG) erstellt die Geschäftsstelle ein Kurzprotokoll der Abstimmungsergebnisse (ausgewiesen als mehrheitlich oder einstimmig), welches nach Freigabe durch den Vorsitz und das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) in der Regel innerhalb von 5 Werktagen nach den Sitzungen und auf der Internetseite des BfArM veröffentlicht wird.

Die Beschlussfähigkeit des Beirats wurde seitens des BfArM zu Beginn der Sitzung festgestellt.

Dem Beirat gehören als stimmberechtigte Mitglieder folgende Verbände, Organisationen, Institutionen und Behörden an (in alphabethischer Reihenfolge):

• Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF)
• Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)
• Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)
• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
• Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut (PEI))
• Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)
• Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e.V. (PHAGRO)
• Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker e.V. (ADKA)
• Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA)
• Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. (DKG)
• Die Arzneimittel-Importeure e.V
• Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV)
• Kommission Antiinfektiva, Resistenz und Therapie (Kommission ART)
• Pharma Deutschland e.V.
• Pro Generika e.V.
• Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband)
• Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa)
• Vertreter der Interessen der Patientinnen und Patienten (BAG SELBSTHILFE e.V.)
• Vertretung der Bundesländer

An der Sitzung am 04. September 2025 haben die folgenden stimmberechtigten Mitglieder nicht teilgenommen:

• Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF)
• Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA)
• Kommission Antiinfektiva, Resistenz und Therapie (Kommission ART)

Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) war mit vier Mitgliedern vertreten.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat als Gast an der Sitzung teilgenommen.

Das Bundesministerium für Verteidigung (BMVg) hat als Gast an der Sitzung teilgenommen.

Der Verband „Die Arzneimittel Importeure e.V“ wurde als neues Mitglied im Beirat begrüßt.

Bericht des BfArM zu kritischen Versorgungssituationen

Hyaluronidase

Aktuell ist ein Lieferabriss von Hyaluronidase in den Stärken 150 i.E. und 300 I.E eingetreten aufgrund der Produktionseinstellung eines Herstellers. Gemäß den dem BfArM verfügbaren Angaben wurden die vorhandenen Lagerbestände des Zulassungsinhabers bis Ende August 2025 vollständig zur Distribution abgegeben. Aufgrund der Einstufung des Arzneimittels als klinisch notwendig in der regulär zugelassenen Indikation, werden verschiedene Prüfungen zur Abmilderung und zur Kompensation durchgeführt, unter anderem die Einbeziehung des europäischen Netzwerkes zur Ergreifung von weiteren Abmilderungsmaßnahmen.

Acetylsalicylsäure i.v.

Aufgrund der hohen Kritikalität basierend auf der Notfallindikation bei akutem Koronarsyndrom und der Abwesenheit alternativer Anbieter auf dem Markt, ist am 25. Juli 2025 der Versorgungsmangel gemäß § 79 Absatz 5 AMG im Bundesanzeiger bekanntgegeben worden.

Mit der Bekanntmachung des Versorgungsmangels sollte sichergestellt werden, dass bereits verfügbare Ware nach Deutschland importiert werden kann, um den Bedarf zu decken.

Benzylpenicillin-Benzathin

Anhand von Hinweisen des Marktführers ist mit einem Einbruch der Verfügbarkeit benzylpenicillin-benzathinhaltiger Arzneimittel im Winter 2025/ 2026 zu rechnen. Basierend auf der zugelassenen Indikation und der abweichenden Wirksamkeit, der Adhärenz oder der Resistenzprofile der bestehenden therapeutischen Alternativen ist der Ausfall des oben genannten Arzneimittels als kritisch eingestuft. Nach aktuellem Kenntnisstand des BfArM prognostiziert der Zulassungsinhaber eine Reichweite des aktuellen Bestandes bis Anfang 2026. Weitere Abmilderungsmaßnahmen werden aktuell abgestimmt.

Aktueller Sachstandbericht und Diskussion der Versorgungssituation der Humaninsuline und GLP-1 Analoga

Dem Beirat wurde die aktuelle Entwicklung des Marktes und die historische Verfügbarkeit der Humaninsuline und GLP-1 Analoga vorgestellt. Die dem BfArM vorliegenden Marktdaten der letzten drei Jahre zeigen einen Rückgang der Nachfrage als auch des Angebots an Humaninsulinen. Darüber hinaus zeigen die vorliegenden Daten, dass vermehrt Analoginsuline eingesetzt werden. Beide Faktoren spiegeln sich in den Entwicklungen bzw. Portfoliobereinigungen einiger Unternehmen wider.

Die Marktdaten zeigen darüber hinaus Veränderungen in der Verfügbarkeit der GLP-1-Analoga, die sich seit ca. 2023 in einem konstanten starken Wachstum befinden.

Aktueller Stand zur Entwicklung des Frühwarnsystems gemäß § 52b Absatz 3g AMG

Der Beirat wurde über den aktuellen Stand der Entwicklung des Frühwarnsystems im Rahmen einer Präsentation informiert. Dieses befindet sich in der kontinuierlichen Weiterentwicklung sowie in einer Konsolidierungs- und Validierungsphase.

Terminierung der kommenden Sitzung

Die nächste Sitzung ist für Dezember 2025 geplant.

gez.

Dr. Michael Horn

Bonn, den 05.09.2025