Ort Webkonferenz von 14:00 - 17:00 Uhr

Gemäß § 7 Absatz 1 der Geschäftsordnung des Beirats nach § 52b Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes (AMG) erstellt die Geschäftsstelle ein Kurzprotokoll der Abstimmungsergebnisse (ausgewiesen als mehrheitlich oder einstimmig), welches nach Freigabe durch den Vorsitz und das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) in der Regel innerhalb von 5 Werktagen nach den Sitzungen und auf der Internetseite des BfArM veröffentlicht wird.

Die Beschlussfähigkeit des Beirats wurde seitens des BfArM zu Beginn der Sitzung festgestellt.

Dem Beirat gehören als stimmberechtigte Mitglieder folgende Verbände, Organisationen, Institutionen und Behörden an (in alphabethischer Reihenfolge):

• Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF)
• Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)
• Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)
• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
• Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut (PEI))
• Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)
• Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e.V. (PHAGRO)
• Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker e.V. (ADKA)
• Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA)
• Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. (DKG)
• Die Arzneimittel-Importeure e.V
• Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV)
• Kommission Antiinfektiva, Resistenz und Therapie (Kommission ART)
• Pharma Deutschland e.V.
• Pro Generika e.V.
• Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband)
• Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa)
• Vertreter der Interessen der Patientinnen und Patienten (BAG SELBSTHILFE e.V.)
• Vertretung der Bundesländer

Es haben alle stimmberechtigten Mitglieder an der Sitzung am 01. Dezember 2025 teilgenommen.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat als Gast an der Sitzung teilgenommen.

Das Bundesministerium für Verteidigung (BMVg) hat als Gast an der Sitzung teilgenommen.

Zusätzlich hat das Bundesamt für Bevölkerungsschutz und Katastrophenhilfe (BBK) als Gast an der Sitzung teilgenommen.

UAG_1 – Anpassung der Liste der Wirkstoffe gem. § 52b Abs. 3c AMG

Die Aufgabe der Unterarbeitsgruppe bestand in der Prüfung der Wirkstoffe der Unionsliste und nationalen Listen der versorgungskritischen und versorgungsrelevanten Wirkstoffe anhand der von der EMA/HMA entwickelten Methodologie, um auf dieser Basis neue kohärente nationale Listen basierend auf den Prüfkriterien der EU zu erzeugen.

Die Anpassung der Liste ist in drei Schritten erfolgt, indem die Wirkstoffe betrachtet wurden entweder nur auf der Unionsliste oder der BfArM-Liste nach § 52b Absatz 3c stehen. Im letzten Schritt wurden dann auch die Wirkstoffe betrachtet, die auf beiden Listen enthalten sind.

Die Konsolidierte Liste der versorgungskritischen Wirkstoffe wurde dem Beirat im Vorfeld der Sitzung zur Verfügung gestellt.

Der geplante Aktualisierungsprozess soll jährlich durch Prüfung der Bundesoberbehörden und den Beirat, sowie durch den Abgleich mit den aktualisierten Listen der Unionsliste der kritischen Arzneimittel erfolgen.

Beschluss: Beschluss zum Inkrafttreten der überarbeiteten Liste der versorgungskritischen Wirkstoffe gem. §52b Absatz 3c AMG

Der Beirat dankt den Mitgliedern der UAG für die Arbeit und beschließt einstimmig das Inkrafttreten der neuen Liste. Die UAG wurde aufgelöst.

UAG_3 – Regelung bei Versorgungsmangel gem. § 79 Abs. 5 AMG

Die Aufgabe der Unterarbeitsgruppe bestand in der Etablierung von einem Regelwerk bei einem Versorgungsmangel gemäß § 79 Absatz 5 AMG, die eine möglichst einheitliche Systematik enthält und die alle betroffenen Akteure umfasst

Der vorgelegte Entwurf ist während der 5. Sitzung der Unterarbeitsgruppe abgeschlossen worden. Alle an der UAG beteiligten Mitglieder haben der Fassung zugestimmt, auch wenn nicht alle Fragestellungen abschließend behandelt werden konnten.

Die Kernpunkte der finalen Version beinhalten folgende Aspekte:

1. Die zuständige Bundesoberbehörde übernimmt im Falle eines Versorgungsmangels die zentralen Koordinierungsaufgaben
2. Entscheidung über die Notwendigkeit zur Einrichtung einer Task Force 
3. Die zuständige Bundesoberbehörde ermittelt und übermittelt den berechneten Bedarf an zu importierenden Arzneimitteln
4. Gestattungen nach §§ 10 (1a) und 11 (1c) und § 79 (5) AMG ermöglichen das Inverkehrbringen im Geltungsbereich des AMG in Sinne von § 4 Absatz 17 AMG i. V. m § 4 Absatz 32 Arzneimittelgesetz durch die Bundesoberbehörde und die Landesbehörden
5. Der Inverkehrbringer, dem die Gestattung erteilt wird, muss unverzüglich eine Pharmazentralnummer beantragen
6. Beim Verbringen auf Basis von §§ 10 (1a) und 11 (1c) oder § 79 (5) prüfen die Bundesoberbehörden oder die Landesbehörden, ob die Charge in dem Staat, aus dem sie verbracht wurde, zugelassen und freigegeben ist. 
7. Die Landesbehörden übermitteln der Bundesoberbehörde Information zu Gestattungen (bspw. Warenmengen, PZN, usw.). Die Bundesoberbehörde stellt relevante Informationen der Öffentlichkeit zur Verfügung
8. Für den Zeitraum des Versorgungsmangels gilt die Empfehlung an die Krankenkassen, die Kosten für abgegebene und abgerechnete importierte Arzneimittel zu erstatten
9. Während des Versorgungsmangels sollen nur für so viele Arzneimittel eine Gestattung erteilt werden wie nötig.
10. Es erfolgt eine kontinuierliche Prüfung der Versorgungslage durch die zuständige Bundesoberbehörde.
11. Nach Aufhebung des Versorgungsmangels soll einzelfallbezogen evaluiert werden, ob das Verfahren das gewünschte Ziel erreicht hat.

Beschluss: Beschluss zum Inkrafttreten der Empfehlungen bei einem Versorgungsmangel nach § 79 Absatz 5 AMG

Der Beirat dankt den Mitgliedern der UAG für die Arbeit und beschließt einstimmig das Inkrafttreten der ersten Version der Empfehlungen. Die UAG wurde aufgelöst.

Terminierung der kommenden Sitzung

Die nächste Sitzung ist für März 2026 geplant.

gez.

Dr. Michael Horn

Bonn, den 05.12.2025