BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Ergebnisprotokoll 16. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind
vom 25. März 2025

Ort Webkonferenz von 14:00 - 16:30 Uhr

Die Sitzung fand am 25. März 2025 als Webkonferenz unter dem Vorsitz des BfArM statt.
Die Beschlussfähigkeit des Beirats wurde seitens des BfArM zu Beginn der Sitzung festgestellt.

Dem Beirat gehören als stimmberechtigte Mitglieder folgende Verbände, Organisationen, Institutionen und Behörden an (in alphabethischer Reihenfolge):

  • Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF)
  • Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)
  • Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)
  • Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
  • Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut (PEI))
  • Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e.V. (PHAGRO)
  • Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)
  • Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker e.V. (ADKA)
  • Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA)
  • Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. (DKG)
  • Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV)
  • Kommission Antiinfektiva, Resistenz und Therapie (Kommission ART)
  • Pharma Deutschland e.V.
  • Pro Generika e.V.
  • Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband)
  • Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa)
  • Vertreter der Interessen der Patientinnen und Patienten (BAG SELBSTHILFE e.V.)
  • Vertretung der Bundesländer

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat als Gast an der Sitzung teilgenommen.

Das Bundesministerium für Verteidigung (BMVg) hat als Gast an der Sitzung teilgenommen.

Alle stimmberechtigten Mitglieder haben an der Sitzung teilgenommen.

  1. Begrüßung

    Der Vorsitzende des Beirats (Dr. Michael Horn, BfArM) begrüßt alle Teilnehmenden und eröffnet die Sitzung.

  2. Annahme der Tagesordnung

    Die Tagesordnung wird mit der Ergänzung angenommen, über die Pressemitteilung des DGIM bezüglich der Veröffentlichung einer Liste unverzichtbarer Wirkstoffe in der Inneren Medizin zu sprechen und wie diese Liste zu bewerten sei (s. TOP 6).

  3. Kurzberichte

    1. BMG

      Aufgrund der Neuwahlen zum Deutschen Bundestag und der anstehenden Regierungsbildung gibt es derzeit kein übergreifendes nationales Thema. Auf der EU-Ebene arbeitet das BMG intensiv an der künftigen Humanarzneimittelgesetzgebung sowie dem Critical Medicines Act mit und den damit verbundenen Regelungen zu Lieferengpässen.
    2. BfArM

      1. Das BfArM ist in engem Austausch mit den entsprechenden Verbänden um eine Liste der Arzneimittel gem. §35 Abs. 5b SGB V auf PZN-Ebene zu erstellen und diese auch zukünftig automatisiert aktualisieren zu können.
      2. Es wurden verschiedene Unterarbeitsgruppen (UAG) gebildet, um einzelne Fragestellungen in kleineren Kreisen zu diskutieren und Beschluss-, bzw. Empfehlungsvorschläge für den Beirat auszuarbeiten:

        1. UAG_1: Zur Prüfung der Wirkstoffe der nationalen Liste der versorgungskritischen Wirkstoffe gem. § 52b Absatz 3c AMG anhand der von der EMA/HMA entwickelten Methodologie, um auf dieser Basis neue kohärente nationale Listen basierend auf den Prüfkriterien der EU zu erzeugen (s. TOP 6). Die UAG hat am 19.02.2025 erstmals getagt. Im ersten Schritt soll eine Evaluierung der Überhänge der Unionsliste und der Liste der versorgungskritischen Wirkstoffe stattfinden
        2. UAG_2: Zur Entwicklung einer zielgruppenorientierten und zeitgemäßen Information, um den vielfältigen Informationsbedarfen für den Beirat, die betroffenen Kreise und an die Öffentlichkeit zu adressieren. Die UAG hat am 14.02.2025 erstmals getagt. Im nächsten Schritt sollen die Kommunikationsbedarfe für die diversen Stakeholder strukturiert ermitteln werden
        3. UAG_3: Zum Umgang mit Versorgungsmängeln gem. § 79 Absatz 5 AMG. Es wurde noch kein Beschluss gefasst, der die Verwendung von Arzneimitteln betrifft, die zwar eine Gestattung haben, aber der Versorgungsmangel aufgehoben wurde. Es gab seit der letzten Sitzung des Beirats keine weitere Sitzung. Es wurde erörtert, dass es angemessen wäre, das Thema erneut aufzugreifen.
        4. UAG_5: Zum Thema Meldeverpflichtung der Krankenhausapotheken und krankenhausversorgenden Apotheken. Die UAG hat am 24.01.2025 erstmals getagt. Die UAG hat sich darauf verständigt, die vom BfArM aufgeforderten Daten gem. § 52b Abs. 3e AMG über ein Online-Portal zu übermitteln, das vom BfArM zur Verfügung gestellt werden wird. Adress- und Kontaktdaten der betroffenen Krankenhausapotheken und krankenhausversorgenden Apotheken können dem BfArM von den Bundesländern im Rahmen der Amtshilfe zur Verfügung gestellt werden.
    3. PEI

      1. Rückblick zur Statistik der Impfstoff-Lieferengpässe 2024: Die Anzahl der Impfstoff-Lieferengpässe bleibt mit leichten Schwankungen seit 2020 auf einem gleichbleibend niedrigen Niveau. Im Vergleich zu 2023 ist vor allem die Anzahl an Packungsgrößen-Lieferengpässen stark zurückgegangen. Kritische Lieferengpässe gab es in 2024 vor allem bei Reiseimpfstoffen. Die mittlere Dauer von Impfstoff-Lieferengpässen ist seit 2022 rückläufig. Verbrauchermeldungen zur Nicht-Verfügbarkeit von Impfstoffen verzeichnete das PEI in 2024 vor allem bei Tollwut-Impfstoffen.
      2. Die Anzahl der in der Influenza-Saison 2024/25 abgegebenen Grippeimpfstoffdosen entsprach bislang in etwa dem gem. § 132e Abs. 2 SGB V ermittelten Bedarf für die Saison. Für die Influenza-Impfstoffversorgung in der Saison 2025/26 wird aktuell die Prüfung gem. § 132e Abs. 2 SGB V im Benehmen mit dem RKI durchgeführt.
      3. In Zuge des Versorgungsmangels von nirsevimabhaltigen Arzneimitteln hat das PEI eine weitere Gestattung zum Import von Beyfortus 50 mg in französischer Kennzeichnung und Packungsbeilage ausgestellt. Die bislang im Rahmen des Versorgungsmangels erfolgten Importe können auf der entsprechenden Website des PEI eingesehen werden. Das PEI führt aktuell Befragungen zur Versorgungssituation mit nirsevimabhaltigen Arzneimitteln während und nach der aktuellen RSV-Saison bei den Verbänden von Ärzte- und Apothekerschaft sowie des Pharma-Großhandels durch.
    4. Weitere Mitglieder
      1. Es werden keine weiteren Punkte durch die Beiratsmitglieder adressiert.
  4. Sachstandsbericht und Diskussion zu Liefer- und ggf. Versorgungsengpässen mit Handlungsbedarf und Informationsgehalt seitens des Beirats

    1. BfArM

      Das BfArM präsentiert die aktuelle Versorgungslage mit Antibiotika- und Fiebersäften der Dringlichkeitsliste gemäß §129 Abs. 2b SGB V (Datenstand: 07.11.2024). Zur Ermittlung der prognostischen Versorgung wurden die entsprechenden Zulassungsinhaber gemäß § 52b Absatz 3e AMG angehört und Produktions- bzw. Lagerdaten von November 2024 bis April 2025 abgefragt.
      1. Antibiotikasäfte

        Dem Beirat ist die aktuelle Versorgungslage mit Antibiotikasäften vorgestellt worden, für die am 25. April 2023 der Versorgungsmangel bekanntgemacht wurde. Aufgrund der stabilen Verfügbarkeit und weiterhin positiven Prognosedaten zur Versorgung mit Antibiotikasäften in der Saison 2024/2025 hat das BfArM vorgeschlagen, den aktuell bestehenden Versorgungsmangel aufzuheben, sofern die nächsten Monatsdaten nach § 52b Abs. 3e AMG diese Entwicklung bestätigen. Es sind nur noch Einschränkungen in der Verfügbarkeit einzelner Wirkstoffe bzw. Stärken zu beobachten. In diesen Fällen sind therapeutische Alternativen bzw. alternative Stärken verfügbar. Aufgrund der vorliegenden Datenlage ist die Versorgung auch für die nächsten Monate gesichert.

        Der Beirat stimmt dem Vorgehen unter dem Vorbehalt der Erhebung von Daten der aktuell noch in der Distribution befindlichen Bestände zu. Es wurde darauf hingewiesen, dass es einen Regelungsbedarf für diese Ware gibt. Die Aufhebung des Versorgungsmangels soll in einem schrittweisen Prozess erfolgen. Zunächst werden die Meldungen der Anhörung zur Dringlichkeitsliste aus April 2025 abgewartet, um die aktuellen Lagerbestände zu ermitteln. Währenddessen soll eine Abfrage beim Großhandel erfolgen, um die noch im Umlauf befindliche importierte Ware zu identifizieren. Auf Basis dieser Informationen soll die Entscheidung über das Ende des Versorgungsmangels oder eine Einschränkung des Versorgungsmangels auf einzelne Antibiotika getroffen werden.

      2. Calciumfolinat

        Nach Kenntnisstand des BfArM konnte durch die Bekanntmachung des Versorgungsmangels ausreichend Ware zum Import bereitgestellt werden, um die Versorgungslage zu stabilisieren. Mittlerweile wird die Versorgung wieder durch regulär zugelassene Ware gewährleistet. Auch von den Fachgesellschaften wird die positive Entwicklung der Versorgung bestätigt. Daher wird empfohlen, den aktuell bekanntgemachten Versorgungsmangel für folinsäurehaltige Arzneimittel aufzuheben. Das BfArM wird dem BMG die Aufhebung des Versorgungsmangels empfehlen.

      3. Fosfomycin

        Die Versorgung wird aktuell noch über Importe stabilisiert. Das BfArM steht im engen Austausch mit den Inverkehrbringern. Der Versorgungsmangel kann laut Aussage des betroffenen Zulassungsinhabers voraussichtlich Ende April 2025 aufgehoben werden.

        Das BfArM wird dem BMG die Aufhebung des Versorgungsmangels entsprechend empfehlen.

      4. Natriumchlorid
        Gemäß den BfArM vorliegenden Daten hat sich die Versorgungsituation verbessert. Aufgrund eingeschränkter Verfügbarkeiten in Europa sowie den derzeit noch vorhandenen Auswirkungen des Versorgungsmangels und der damit verbunden gewesenen Dynamik wird empfohlen den Versorgungsmangel aufrecht zu erhalten.
      5. Natriumperchlorat

        Die Versorgungslage hat sich stabilisiert. Der Markt wird ausschließlich mit regulär zugelassener Ware versorgt. Das BfArM wird dem BMG die Aufhebung des Versorgungsmangels entsprechend empfehlen.

      6. Salbutamol
        Der Versorgungsmangel für pulmonale Darreichungen besteht weiterhin. Die Versorgung konnte in den letzten Monaten durch Importe stabilisiert werden. Auf Grundlage der verfügbaren Daten wird eine bedarfsgerechte Verfügbarkeit für die nächsten Monate prognostiziert. Momentan steht das BfArM im engen Austausch hinsichtlich regulatorischer Möglichkeiten, damit eine kontinuierliche bedarfsgerechte Regelversorgung wiederhergestellt werden kann.
    2. PEI

      1. Xevudy (Sotrovimab)
        1. Der Zulassungsinhaber wird den Vertrieb des Arzneimittels in Deutschland aufgrund einer untergeordneten Positionierung in der aktuellen S3 COVID-19 Therapieleitlinie einstellen. Das PEI sieht die Einstellung der Vermarktung von Sotrovimab als nicht kritisch an und bittet die Mitglieder des Beirats um ihre Einschätzung, welche dem PEI im Nachgang der Sitzung schriftlich zugesandt werden kann.
      2. Beriglobin (Immunglobulin G vom Menschen)

        1. Seitens des Zulassungsinhabers ist für das Arzneimittel keine weitere Produktion vorgesehen. Nach Kenntnisstand des PEI gibt es für einige Indikationen von Beriglobin alternative Therapieoptionen. Zur Bewertung der Kritikalität der Einstellung der Produktion von Beriglobin bittet das PEI die Beiratsmitglieder um ihre Einschätzung, welche dem PEI im Nachgang der Sitzung schriftlich zugesandt werden kann.
    3. Alle Teilnehmenden
      1. Seitens der Teilnehmer wurden Lieferengpässe für die Wirkstoffe Atorvastatin, Natriumhydrogencarbonat und die ophthalmische Zubereitung von Neomycin/Dexamethason/Polymyxin B gemeldet.
  5. Aktueller Stand des zu entwickelnden Frühwarnsystems

    Die Projektleitung des beim BfArM aufzubauenden Frühwarnsystems stellt dem Beirat den aktuellen Stand vor.

    Im Bereich Datenquellen ist das Frühwarnsystem um QYOBO-Lieferkettendaten, Lieferengpassdaten, GMP-Meldungen sowie RKI-Grippe-Daten erweitert worden. Die Aktualisierung der jeweiligen Daten erfolgt vollautomatisch.

    Die neu entwickelte Software LEAA erlaubt es, auf Stoffebene tagesaktuell Zulassungen zu identifizieren und als relevant eingestuften Arzneistoffen zuzuordnen. Über das feingranulare Filter-System (Indikation/Darreichungsform/…) lassen sich spezifische Gruppen von Arzneimitteln automatisiert identifizieren.

    Für das Monitoring auf Basis der jeweiligen Filter werden tagesaktuelle Kennzahlen auf Filter, sowie Zulassungsebene bezüglich Marktanteile, Anzahl Lieferengpass- / GMP- und SSC-Meldungen berechnet. Diese werden in der nächsten Entwicklungsphase ins Signalmanagement aufgenommen.

    Anhand der zur Verfügung stehenden IQVIA Daten (Monats-/Wochendaten) werden aktuell weitere Signale, wie die Veränderung der Sell-In/Sell-Out Daten, sowie negative Marktveränderungen in Algorithmen für die automatisierte Auswertung überführt.

  6. Unterarbeitsgruppe_1-Liste der versorgungkritischen Wirkstoffe gemäß § 52b Absatz 3c AMG

    Das BfArM präsentiert die Vorgehensweise der Unterarbeitsgruppe und zeigt die neue Prüfmethodologie zur Versorgungskritikalität von Wirkstoffen, welche sich an der Vorgabe der EMA/HMA orientieren. Die Überführung der bestehenden Liste unter Anwendung der EU-Kriterien soll schrittweise erfolgen, beginnend mit der Evaluierung der Überhänge der Unionsliste und der Liste der versorgungskritischen Wirkstoffe, dann folgend mit der Prüfung der Überhänge der Unionsliste und der Liste der versorgungsrelevanten Wirkstoffe.

    Die unter TOP2 erwähnte Liste der deutschen Gesellschaft für innere Medizin wird auch kurz von den Fachgesellschaften erläutert. Anders als bei den Listen nach 52b Abs. 3c AMG geht es bei der Liste der DGIM um die therapeutische Relevanz eines Wirkstoffes auf Basis der Leitlinien.

  7. Liste der Wirkstoffe nach §52b Abs. 3c AMG

    Im Vorfeld zur Sitzung wurden die geplanten Anpassungen der Listen der versorgungsrelevanten und versorgungskritischen Wirkstoffe nach § 52b Absatz 3c AMG an den Beirat übermittelt.

    1. Aufnahme in die Liste der versorgungsrelevanten Wirkstoffe 

      Im Beirat wurde die Möglichkeit erörtert, Reserveantibiotika gem. § 35a SGB V automatisch auf die Liste der versorgungskritischen Wirkstoffe gem. § 52b Absatz 3c AMG aufzunehmen.

      Den Reservestatus nach § 35a SGB V können nur Antibiotika erhalten, die gegen durch multiresistente bakterielle Krankheitserreger verursachte Infektionen, für die nur eingeschränkte alternative Therapiemöglichkeiten zur Verfügung stehen, wirksam sind und der Einsatz dieses Antibiotikums einer strengen Indikationsstellung unterliegt. In der „Nicht abschließenden Liste multiresistenter bakterieller Krankheitserreger und Kriterien zur Einstufung eines Antibiotikums als Reserveantibiotikum nach § 35a Absatz 1 SGB V“, welche durch das RKI und das BfArM erstellt wurde, wird festgelegt, dass für eine Einstufung als Reserveantibiotikum das „neue Antibiotikum“ das einzige oder eine von wenigen Therapieoptionen für die Behandlung von potenziell schwerwiegenden Infektionen durch einen multiresistenten Erreger der Erregerliste sein muss (bezogen auf die Gesamtpopulation oder einzelne Patientengruppen). Damit wären auch die Kriterien erfüllt, die zu einer Aufnahme in die Unionsliste führen würden.

      Der Beirat hat beschlossen, die Übernahme der Reserveantibiotika nach § 35a SGB V auf der Liste der versorgungsrelevanten Wirkstoffe gemäß § 52b Abs. 3c AMG automatisch zu vollziehen. Antibiotika, die die Kriterien eines versorgungskritischen Wirkstoffes erfüllen, werden nur automatisch in die Liste aufgenommen, wenn sie die vorhandenen Kriterien eines versorgungskritischen Wirkstoffes gem. §52b Absatz 3c AMG auch erfüllen.

      Für die folgenden neuen Reserveantibiotika hat der Beirat die Aufnahme auf die Liste der versorgungsrelevanten, sowie versorgungskritischen Wirkstoffe nach § 52b Absatz 3c AMG und die Liste der Fertigarzneimittel zur regelmäßigen Datenmeldung nach § 52b Absatz 3f AMG beschlossen:

      • Emblaveo (Wirkstoffe: Aztreonam/Avibactam)
      • Exblifeb (Wirkstoffe: Cefepim/Enmetazobactam)
      • Xerava (Wirkstoff: Eravacyclin)

      Der Wirkstoff Dalbavancin erfüllt die aktuellen noch geltenden Kriterien für versorgungskritischen Wirkstoffe nach § 52b Absatz 3c AMG nicht, da es hier wegen zugelassener generischer Arzneimittel eine hinreichende Anbieter- und Herstellervielfalt gibt. Der Wirkstoff soll im Zuge der Anpassung an die EU-Kriterien in der UAG mit behandelt werden.

    2. Aufnahme in die Liste der versorgungskritischen Wirkstoffe

      Es wurden dem Beirat drei zusätzliche Wirkstoffe vorgestellt, die seitens des BfArM als versorgungskritisch einzuschätzen sind. Diese Einstufung erfolgt auf Grundlage der therapeutischen Relevanz und der Erfüllung der Kriterien der EMA/HMA zur Kritikalität.

      Der erste Wirkstoff, Doxorubicin in nicht liposomaler Darreichungsform, ist derzeit nicht auf den nationalen Listen der versorgungs-relevanten/kritischen Wirkstoffe nach §52b Absatz 3c AMG aufgeführt. Aufgrund der aktuellen Versorgungssituation und der Nichtverfügbarkeit adäquater therapeutischer Alternativen ist dieser Wirkstoff jedoch für alle Teilindikationen als versorgungskritisch einzustufen.

      Der zweite Wirkstoff Suxamethonium zeigt einen ähnlichen Sachverhalt. Die aktuelle Situation ist dadurch gekennzeichnet, dass die ambulante Versorgung nicht abgedeckt wird.

      Allerdings erfüllen beide Wirkstoffe die aktuellen Kriterien der Liste der versorgungskritischen Wirkstoffe gem. § 52b Absatz 3c AMG nicht. Die Wirkstoffe sollen im Zuge der Anpassung an die EU-Kriterien in der UAG mit behandelt werden.

      Beschlussvorschlag

      Der Beirat hat in der 16. Sitzung am 25.03.2025 eine Empfehlung für die Aufnahme der Wirkstoffe Doxorubicin, Suxamethonium und Dalbavancin in die Liste der versorgungsrelevanten Wirkstoffe nach § 52b Absatz 3c AMG abgegeben. Eine Empfehlung die Wirkstoffe auch als versorgungskritisch nach § 52b Absatz 3c AMG einzustufen kann nicht erfolgen, da die derzeit geltenden Kriterien nicht erfüllt sind.

      Die Einstufung der Wirkstoffe Dalbavancin, Doxorubicin und Suxamethonium als versorgungskritisch soll in der nächsten Sitzung der Unterarbeitsgruppe zur Harmonisierung der Kriterien versorgungskritischer Wirkstoffe mit der HMA/EMA Liste diskutiert werden.

  8. Aufnahme von Arzneimitteln in die Kinderarzneimittelliste gem. § 35 Abs. 5a SGB V

    Im Vorfeld wurde diskutiert, ob die Verordnungshäufigkeit in den entsprechenden Alterskohorten (Erwachsene/Kinder) bei der Ausgestaltung der Kinderarzneimittelliste berücksichtigt werden sollte. Wirkstoffe, bei denen die Abrechnungsdaten der Krankenkassen keine Hinweise auf eine Verordnung für Kinder ergeben sollen nach Auffassung des BMG nicht Bestandteil der Liste nach § 35 Abs. 5a SGB V sein.

    1. Metronidazolhaltige Arzneimittel

      Metronidazol 200 mg und 500 mg Filmtabletten sind bereits in die Liste aufgenommen worden. Angefragt ist die Aufnahme der Stärke 250 mg, welche nach Beurteilung des BfArM einer pädiatrischen Stärke entspricht. Darüber hinaus sind die aktuellen Kriterien zur Versorgungskritikalität erfüllt.

      Der Beirat stimmt dem Vorschlag zur Aufnahme einstimmig zu.

    2. Demopressinhaltige Arzniemittel

      Anfrage zur Aufnahme Desmopressin 360 µg/ml in der Darreichungsform von Lösung zum Einnehmen. Der Wirkstoff ist bereits auf der Kinderarzneimittelliste in anderer Darreichungsform und Stärke berücksichtigt. Bei dem in Rede stehenden Arzneimittel handelt es sich um eine pädiatrische Stärke und Darreichungsform. Die Kriterien analog zur Versorgungskritikalität sind erfüllt.

      Der Beirat stimmt dem Vorschlag zur Aufnahme einstimmig zu.

    3. Azathioprinhaltige Arzneimittel

      Anfrage zur Aufnahme von Azathioprin in der Stärke von 10 mg/ml und der Darreichungsform Suspension zum Einnehmen. Der Wirkstoff ist aktuell nicht auf der veröffentlichten Kinderarzneimittelliste berücksichtigt. In Anbetracht der von der WHO ausgegebenen Empfehlungen bezüglich der pädiatrischen Darreichungsform und Stärke dieses Wirkstoffes empfiehlt auch das BfArM die Aufnahme des Arzneimittels in die Kinderarzneimittelliste.

      Der Beirat stimmt dem Vorschlag zur Aufnahme einstimmig zu.

  9. Umgang mit Ergebnissen aus Verfahren nach § 130a Absatz 3c Satz 8-15 SGB V

    Der GKV-Spitzenverband teilt hinsichtlich verfügbarer Ergebnisse der in Rede stehenden Verfahren mit, dass bisher auf dieser Basis keine Herstellerabgabepreise verhandelt wurden. Infolgedessen stehen noch keine erfolgreich abgeschlossenen Verfahren zur Verfügung.

    Es wurde darum gebeten, den Beirat zu informieren, sobald Verfahren entschieden worden sind. Diese Bitte wurde aufgenommen.

  10. EU-Aktivitäten
    1. ESMP
      1. Dieser Punkt wird auf die nächste Beiratssitzung vertagt.
    2. Critical Medicines Act

      Der Beirat wurde durch das BMG darüber informiert, dass die Europäische Kommission am 11.03.2025 den Entwurf zum „Critical Medicines Act“ vorgelegt hat. Dieser Entwurf sieht insbesondere vor, finanzielle Anreize für die Hersteller von Arzneimitteln, die auf der Unionsliste gelistet sind, zu implementieren. Im Weiteren sind in der Regelung Beschaffungsverfahren, sowie strategische Partnerschaften mit Drittstaaten enthalten. Das Ziel dieses Entwurfes ist langfristige Maßnahmen zur Behebung von Lieferengpässen zu schaffen.

      Das BMG hat darum gebeten, Änderungsvorschläge zu dem oben genannten Entwurf direkt dem BMG mitzuteilen.

  11. Verschiedenes

    1. Importe aus den USA

      Im Vorfeld zur Sitzung sind die Industrieverbände um eine Information bezüglich möglicher Einschränkungen gebeten worden. In der Sitzung ist geäußert worden, dass aktuell keine Auswirkungen zu erkennen sind.
  12. Nächster Termin

    Die nächste Beiratssitzung ist für Sommer 2025 vorgesehen.

gez.

Dr. Michael Horn

Bonn, den 24.04.2025