Ort Webkonferenz von 14:00 - 17:00 Uhr

Die Sitzung fand am 01. Dezember 2025 als Webkonferenz unter dem Vorsitz des BfArM statt.
Die Beschlussfähigkeit des Beirats wurde seitens des BfArM zu Beginn der Sitzung festgestellt.

Dem Beirat gehören als stimmberechtigte Mitglieder folgende Verbände, Organisationen, Institutionen und Behörden an (in alphabethischer Reihenfolge):

• Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF)
• Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)
• Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)
• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
• Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut (PEI))
• Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)
• Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e.V. (PHAGRO)
• Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker e.V. (ADKA)
• Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA)
• Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. (DKG)
• Die Arzneimittel-Importeure e.V
• Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV)
• Kommission Antiinfektiva, Resistenz und Therapie (Kommission ART)
• Pharma Deutschland e.V.
• Pro Generika e.V.
• Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband)
• Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa)
• Vertreter der Interessen der Patientinnen und Patienten (BAG SELBSTHILFE e.V.)
• Vertretung der Bundesländer

Es haben alle stimmberechtigten Mitglieder an der Sitzung am 01. Dezember 2025 teilgenommen.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat als Gast an der Sitzung teilgenommen.

Das Bundesministerium für Verteidigung (BMVg) hat als Gast an der Sitzung teilgenommen.

Das ZEPAI hat als Gast an der Sitzung teilgenommen. 

Zusätzlich hat das Bundesamt für Bevölkerungsschutz und Katastrophenhilfe (BBK) als Gast an der Sitzung teilgenommen.

1. Begrüßung

   • Der Vorsitzende des Beirats (Dr. Michael Horn, BfArM) begrüßt alle Teilnehmenden und eröffnet die Sitzung.

2. Annahme der Tagesordung

   • Die Tagesordnung wird ohne Ergänzungen angenommen..

3. Kurzberichte

   1. BMG

      • Die Auftaktveranstaltung im Bundeskanzleramt für die Entwicklung einer Pharma- und Medizintechnikstrategie fand am 12. November 2025 statt; damit hat die Bundesregierung einen Pharma- und Medizinproduktedialog gestartet.
      • Die AG 1 „Versorgung mit patentfreien Arzneimitteln; übergreifende Standortfragen, Finanzierung, Versorgungssicherheit und Lieferketten“ wird am Donnerstag (4.12.2025) mit der ersten Sitzung starten.

      • Die Überarbeitung des EU-Arzneimittelrechts dauert weiter an. 

        [Nachträglicher Hinweis: Am 11. Dezember 2025 wurde eine vorläufige Einigung zwischen Europäischem Parlament, dem Rat und der EU-Kommission erzielt; mit der formellen Annahme des Rechtsakts durch die Institutionen ist im weiteren Verlauf des Jahres 2026 zu rechnen.]

      • Auch der Entwurf des Critical Medicines Act (CMA) befindet sich weiter in der Verhandlung. Die Trilogverhandlungen werden voraussichtlich Anfang 2026 beginnen.

   2. BfArM

      • Das Frühwarnsystem konnte im Q4/2025 in die ersten Produktivphase gehen. Das Projekt zur Entwicklung des Frühwarnsystems ist verlängert worden. Aktuell befindet man sich in der Signalevaluierung.
      • Die für das Frühwarnsystem benötigten Kooperationsverträge werden derzeit geprüft und ggfs. verlängert. Auch sollen weitere Datenquellen in das System einbezogen werden.
      • Das BfArM erstellt derzeit den Bericht zur Evaluation des ALBVVG. Positive Effekte seit der Implementierung des Gesetzes werden erkannt.

   3. PEI

      • Das PEI informiert über die Aktualisierung der Listen versorgungsrelevanter und versorgungkritischer Wirkstoffe inklusive Impfstoffe gemäß § 52 Abs. 3c AMG hinsichtlich der Wirkstoffe in Zuständigkeit des PEI (Chikungunya-Virus, Meningokokken, Herpes zoster). 
      • Im Zusammenhang mit einem für Atgam (Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin vom Pferd) gemeldeten Lieferengpass wurde durch das PEI eine Ausnahme gemäß §10 Abs. 1a und §11 Abs. 1c AMG für Atgam in französischer Kennzeichnung und Packungsbeilage gestattet. Der Lieferengpass wurde vom Zulassungsinhaber vorzeitig als beendet gemeldet. 
      • Im Rahmen der Influenza-Impfstoffversorgung in der Saison 2025/26 informiert das PEI zu den aktuellen Abverkaufsmeldungen der Influenza-Impfstoffe. Zur Sicherstellung der Versorgung des deutschen Marktes mit Influenza-Impfstoffen im weiteren Verlauf der Saison 2025/26 steht das PEI im Austausch mit den Herstellern der Influenza-Impfstoffe.

   4. Weitere Mitglieder

      • Es wurden keine weiteren Punkte genannt.
4. Sachstandsbericht zur Versorgungslage mit relevanten Kinderarzneimittel für Herbst/Winter 2025/2026

   Das BfArM gibt einen Überblick über die Versorgungslage mit Kinderarzneimittel für den bevorstehenden Winter. 

   Die Auswertung basiert auf Daten zur aktuellen Verfügbarkeit in Apotheken, Lieferengpassmeldungen, Verfügbarkeit im Großhandel und Meldungen zur Produktion der pharmazeutischen Unternehmer gemäß § 52b Abs. 3f AMG.

   Die dem BfArM verfügbaren Daten zeigen eine dem durchschnittlichen Bedarf entsprechende Verfügbarkeit fast aller Arzneimittel. Es gibt wenige Lieferengpässe bei Arzneimitteln der Dringlichkeitsliste.

5. Sachstandsbericht und Diskussion zu Liefer- und ggf. Versorgungsengpässen mit Handlungsbedarf und Informationsgehalt seitens des Beirats

   1. BfArM

      1.  Phenytoin

         • Aufgrund einer Produktionsverlagerung ist es hier zu einem Lieferengpass gekommen. Die kontingentierte Ware ist Ende Oktober vollständig abgegeben worden. Ein Informationsschreiben dazu ist auf der Internetseite des BfArM veröffentlicht. Für einen Mitbewerber ist eine Ausnahmegenehmigung nach §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG erteilt worden zur Kompensation des Lieferengpasses. Für die nächsten Monate wird eine bedarfsgerechte Verfügbarkeit prognostiziert. Der Beirat wurde bereits Mitte Oktober 2025 per E-Mail über die Situation informiert.

      2. Nimodipin

         • Grund für diesen Engpass ist die Produktionseinstellung eines Zulassungsinhabers mit einem hohen Marktanteil. Die Restbestände werden kontingentiert abgegeben. Ein dazugehöriges Informationsschreiben ist auf der Internetseite des BfArM veröffentlicht.

           Um den Ausfall zu kompensieren ist eine Ausnahmegenehmigung nach §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG erteilt worden zur Einfuhr von Überhängen aus dem Ausland.

      3. Antibiotika

         • Die Versorgungssituation mit Antibiotikasäften hat sich weiter stabilisiert. Gemäß den vorliegenden Informationen sind alle Antibiotikasäfte bedarfsgerecht verfügbar. Dennoch besteht für einzelne Wirkstoffe (bspw. Erythromycin, Cotrimoxazol und Cefuroxim in oral flüssiger Darreichungsform) nach wie vor die Möglichkeit des Imports auf Basis des § 79 Absatz 5 AMG. So können etwaige zukünftige Versorgunglücken durch Importware geschlossen werden.

      4. Salbutamol

         • Bei Salbutamol in pulmonaler Darreichungsform besteht weiterhin der Versorgungsmangel gemäß § 79 Absatz 5 AMG. Die stattfindenden kontinuierlichen Importe stellen aktuell die bedarfsgerechte Verfügbarkeit mindestens bis Februar 2026 sicher. Parallel wird intensiv an der Wiederherstellung der Regelversorgung gearbeitet.

           Von den Fachgesellschaften wird der Hinweis geäußert, dass gemäß den gültigen Leitlinien cortisonhaltige Präparate bei Asthma Bronchiale angewendet werden sollten. Es wird angeboten dem BfArM eine aktualisierte Stellungnahme der deutschen Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin e.V. (DGP) zur Veröffentlichung auf der Internetseite des BfArM zur Verfügung zu stellen.

   2. PEI

      • Der Zulassungsinhaber eines Ranibizumab Biosimilars hat mit Verweis auf der Gefahr eines Lieferengpasses einen Antrag auf Ausnahmegestattung nach § 10 Abs. 1a und § 11 Abs. 1c AMG für Ware in französischer Kennzeichnung und Packungsbeilage gestellt. Die Position des PEI wird in diesem Zusammenhang, u.a. mit kurzfristiger Konsultierung der Beiratsmitglieder, zusammenfassend dargelegt. Die Versorgung mit Ranibizumab Produkten ist weiterhin sichergestellt. 

   3. Alle Teilnehmenden

      • Die Mitglieder diskutieren zusätzlich über die aktuelle Situation in der Versorgung mit Tamoxifen, welche auch vom BfArM überwacht wird. Die Teilnehmer haben Einschränkungen in der Verfügbarkeit der folgenden Wirkstoffe geäußert: humanes Choriongonadotropin, L-Thyroxin, Metamizol, Atorvastatin, Rosuvastatin, Metformin und Quetiapin. Die jeweiligen Lieferengpässe sind dem BfArM bekannt oder bereits im Lieferengpassonlineportal gemeldet. Die grundsätzliche Versorgung ist hierdurch nicht beeinträchtigt.

6. Impulsvorträge zu Bevorratungsansätzen

   1. Bevorratungsstrategien der Bundeswehr

      Der leitende Apotheker der Bundeswehr gibt dem Beirat einen Einblick in bundeswehrspezifische Strukturen, Verfahren und Planungsgrundlagen der Sanitätsmaterialversorgung entlang des Kontinuums Frieden-Krise-Krieg. Der Sanitätsdienst der Bundeswehr ist verantwortlich für die Gesundheitsversorgung der Bundeswehr und bevorratet nahezu ausschließlich Material für die eigenen Einsatzsysteme. Bis auf wenige Einzelprodukte (z.B. bestimmte antivirale Arzneimittel) erfolgt keine Bevorratung für Bund und Länder durch die Bundeswehr.

       

      Sanitätsmaterialbevorratung des Bundes für den Zivilschutz in der Zuständigkeit des Bundesamtes für Bevölkerungsschutz und Katastrophenhilfe (BBK)

      Das BBK gibt dem Beirat einen allgemeinen Einblick in die oben genannte Thematik. Das Prinzip der Sanitätsmaterialbevorratung folgt dem einer Versicherung. Im Vorfeld müssen die abzudeckenden Risiken vor Eintritt einer Krise definiert werden. Es gibt Unsicherheiten in der Wahrscheinlichkeit des Eintritts einer Krise. Die Instandhaltungskosten kann man wiederkehrenden Kosten gleichsetzen. Der Fokus der Bevorratung liegt im Bereich des Zivilschutzes, bevor eine Katastrophe eintritt. 

      Die Bevorratung findet in Form von Sanitätsmaterialbasispaketen statt.

       

7. Aktueller Sachstand der Arbeit der Unterarbeitsgruppen:

   1. UAG_1: Anpassung der nationalen Liste der versorgungskritischen Wirkstoffe gem. § 52b Absatz 3c AMG

      Die Aufgabe der Unterarbeitsgruppe besteht in der Prüfung der Wirkstoffe der Unionsliste und nationalen Listen der versorgungskritischen und versorgungsrelevanten Wirkstoffe anhand der von der EMA/HMA entwickelten Methodologie, um auf dieser Basis neue kohärente nationale Listen basierend auf den Prüfkriterien der EU zu erzeugen.

      Die Anpassung der Liste ist in drei Schritten vollzogen worden. Im ersten Schritt ist eine Grundlage der Anpassung abgestimmt worden.

      Die konsolidierte Liste der versorgungskritischen Wirkstoffe wurde dem Beirat im Vorfeld der Sitzung zur Verfügung gestellt.

      Der geplante Aktualisierungsprozess soll jährlich durch Prüfung durch das BfArM und der relevanten Mitglieder des Beirats, sowie durch den Abgleich mit den aktualisierten Listen der Unionsliste der kritischen Arzneimittel erfolgen.

       

      Beschluss: Beschluss zum Inkrafttreten der überarbeiteten Liste der versorgungskritischen Wirkstoffe gem. §52b Absatz 3c AMG

       

      Der Beirat beschließt einstimmig das Inkrafttreten der neuen Liste durchzuführen.

   2. UAG_3: Regelungen bei Versorgungsmangel gem. § 79 Absatz 5 AMG

      Die Aufgabe der Unterarbeitsgruppe besteht in der Etablierung einer Regelung bei einem Versorgungsmangel gemäß § 79 Absatz 5 AMG, die eine möglichst einheitliche Systematik enthält, die alle betroffenen Akteure umfasst.

      Der Entwurf ist während der 5. Sitzung der Unterarbeitsgruppe abgeschlossen worden. Alle an der UAG beteiligten Mitglieder haben der Fassung zugestimmt.

      Die Kernpunkte der finalen Version beinhalten folgende Aspekte:

      • Die zuständige Bundesoberbehörde übernimmt im Falle eines Versorgungsmangels die zentralen Koordinierungsaufgaben.
      • Entscheidung über die Notwendigkeit zur Einrichtung einer Task Force.
      • Die zuständige Bundesoberbehörde ermittelt und übermittelt den berechneten Bedarf an zu importierenden Arzneimitteln.
      • Gestattungen nach §§ 10 (1a) und 11 (1c) AMG und § 79 (5) AMG durch die Bundesoberbehörde und die Landesbehörden ermöglichen das Inverkehrbringen im Geltungsbereich des AMG in Sinne von § 4 Absatz 17 AMG i. V. m § 4 Absatz 32 Arzneimittelgesetz.
      • Der Inverkehrbringer, dem die Gestattung erteilt wird, muss unverzüglich eine Pharmazentralnummer beantragen.
      • Beim Verbringen auf Basis von §§ 10 (1a) und 11 (1c) AMG oder § 79 (5) AMG prüfen die Großhändler, ob die Charge in dem Staat, aus dem sie verbracht wurde, zugelassen und freigegeben ist.
      • Die Landesbehörden übermitteln der Bundesoberbehörde Information zu Gestattungen (bspw. Warenmengen, PZN, usw.). Die Bundesoberbehörde stellt relevante Informationen der Öffentlichkeit zur Verfügung.
      • Für den Zeitraum des Versorgungsmangels gilt die Empfehlung an die Krankenkassen, die Kosten für abgegebene und abgerechnete importierte Arzneimittel zu erstatten.
      • Während des Versorgungsmangels sollen nur für so viele Arzneimittel eine Gestattung erteilt werden wie nötig.
      • Es erfolgt eine kontinuierliche Prüfung der Versorgungslage durch die zuständige Bundesoberbehörde.
      • Nach Aufhebung des Versorgungsmangels soll einzelfallbezogen evaluiert werden, ob das Verfahren das gewünschte Ziel erreicht hat.

        Beschluss: Beschluss zum Inkrafttreten der Empfehlungen bei einem Versorgungsmangel nach § 79 Absatz 5 AMG

        Der Beirat beschließt einstimmig das Inkrafttreten der ersten Version der Empfehlungen

8. Entwicklung der Versorgung mit Humaninsulinen
   • Dem Beirat wurde die aktuelle Entwicklung des Marktes und die historische Verfügbarkeit der Humaninsuline vorgestellt. Die dem BfArM vorliegenden Marktdaten der letzten zwei Jahre zeigen einen Rückgang der Nachfrage als auch des Angebots an Humaninsulinen. Darüber hinaus zeigen die vorliegenden Daten, dass vermehrt Analoginsuline eingesetzt werden. Beide Faktoren spiegeln sich in den Entwicklungen bzw. Portfoliobereinigungen einiger Unternehmen wider.

9. EU-Aktivitäten

   1. Aktivitäten des EDQM
      • Aufgrund der intensiven Diskussion und längerer Gastbeiträge wird dieser Tagesordnungspunkt auf die nächste Sitzung vertagt.
10. Nächster Termin
    Die nächste Beiratssitzung ist für März 2026 vorgesehen.

gez.
Dr. Michael Horn

Bonn, den 22.12.2025