13.12.2022
Im Frühjahr 2022 wurden dem BfArM über das Lieferengpass Online-Portal die eingeschränkten Verfügbarkeiten für calciumfolinathaltige Arzneimittel in parenteraler Darreichung mitgeteilt.
Calciumfolinathaltige Arzneimittel werden vor allem in der zytotoxischen Therapie zum "Calciumfolinat-Rescue", um die Giftigkeit und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten (wie Methotrexat) in der Krebstherapie (zytotoxische Therapie) oder deren Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken, sowie zur Kombinationsbehandlung mit 5-Fluorouracil in der Krebstherapie (zytotoxische Therapie) eingesetzt.
Der Wirkstoff Folinsäure, unter dem der Wirkstoff Calciumfolinat zu bewerten ist, ist Bestandteil der Liste der versorgungskritischen Wirkstoffe gemäß § 52b Absatz 3c Arzneimittelgesetz (AMG). Calciumfolinathaltige Arzneimittel fallen somit in die Kriterien zur Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen und Nicht-Verfügbarkeiten müssen im Lieferengpass Online-Portal gemeldet werden.
Die Kritikalitätsprüfung des BfArM ergab eine kritische Versorgungssituation. Als Sofortmaßnahme konnten in engem Austausches mit den betroffenen Zulassungsinhabern Überhänge von calciumfolinathaltigen Arzneimitteln im Ausland identifiziert werden und auf Grundlage von erteilten Ausnahmegenehmigungen gem. §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG und § 4 Absatz 5 MedBVSV in Deutschland in Verkehr gebracht werden.
Im Verlauf des engmaschigen Lieferengpass-Monitorings konnte nachvollzogen werden, dass die Kumulation der Lieferengpässe durch die getroffenen Maßnahmen keine vollständige Kompensation erfuhren und eine Stabilisierung in der Versorgung nicht erreicht wurde. Weiter zeigten die dem BfArM vorliegenden Daten zu Produktion, Einkauf und Abgabe der in Rede stehenden Arzneimittel eine regionale Ungleichverteilung der noch verfügbaren Bestände. Um diese Ungleichverteilung nicht weiter zu fördern und noch verfügbare Ware sowie die im 1. Quartal 2023 zu erwartende Ware bedarfsgerecht verfügbar zu haben, wurden in einer Sondersitzung des Beirats für Liefer- und Versorgungsengpässe gem. § 52b Abs. 3b AMG am 30.11.2022 weitere befristete Maßnahmen in Form einer Anordnung gemäß § 52b Absatz 3d AMG abgestimmt, welche eine ausnahmsweise Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe anordnet.
Die Einschränkung auf einen Bezugsweg unterbindet die Möglichkeit der Inanspruchnahme von parallelen Lieferquellen und repräsentiert die abgestimmte Kontingentierungsmaßnahme. Die Entscheidung zu Lasten des Distribution durch den vollversorgenden Großhandel ist dem Implementierungsaufwand in Relation zum Befristungszeitraum geschuldet.
Das Bundesministerium für Gesundheit macht auf Grund des § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG) bekannt: