Das Sachgebiet Lieferengpässe des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dokumentiert und bewertet Lieferengpässe von Humanarzneimitteln. Die Lieferengpassmeldungen erfolgen durch die Pharmazeutischen Unternehmer und basieren auf der im Pharmadialog erklärten Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen für versorgungsrelevante Arzneimittel. Der Selbstverpflichtung unterliegen danach alle Wirkstoffe, die als versorgungskritisch eingestuft sind.
Als Lieferengpass wurde im Pharmadialog eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann definiert. Vorhersehbare Lieferengpässe sollen nach derzeitiger Festlegung spätestens 6 Monate im Voraus, unvorhergesehene Engpässe unverzüglich über das Lieferengpass Portal auf der PharmNet.Bund Startseite - Für Unternehmen gemeldet werden.
Weiterhin ist im Sachgebiet Lieferengpässe die Geschäftsstelle des Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe nach §52b Absatz 3b AMG angesiedelt. Der Beirat dient, mit Vertretungen von Apotheken, Ärzten, öffentlichem Gesundheitssystem und Bundesbehörden, zur Überwachung der Versorgungssituation mit Humanarzneimitteln und Impfstoffen in Deutschland.
Zur Möglichkeit der Abmilderung von bestehenden Lieferengpässen oder Vorbeugung von drohenden Lieferengpässen stehen dem Beirat gemäß § 52b Absatz 3 d-f Maßnahmen zur Verfügung, die, je nach Situation, die punktuelle oder regelhafte Übermittlung von Produktions- und Bestandsdaten, sowie die Anordnung von Lagerhaltung und Kontingentierungen umfassen.
Mit dem am 27.07.2023 in Kraft getretenen Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) haben der Beirat und das BfArM weitere Möglichkeiten zur Verbesserung der Versorgungssicherheit.