Am 15. Dezember 2023 wurde der Versorgungsmangel gemäß § 79 Absatz 5 Arzneimittelgesetz für salbutamolhaltige Arzneimittel in pulmonaler Darreichungsform durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) bekanntgegeben.

Salbutamolhaltige Dosieraerosole sind aufgrund von Problemen in der Herstellung aktuell nicht bedarfsgerecht verfügbar. Den dem BfArM vorliegenden Informationen zur geplanten Produktion nach ist im ersten Quartal 2024 mit umfänglichen Einschränkungen in der Verfügbarkeit zu rechnen. Es wurde umgehend mit dem Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe nach § 52b Abs. 3b AMG eine Empfehlung zu Maßnahmen und Vorgehensweisen während des Versorgungsmangels gem. § 79 Absatz 5 AMG abgestimmt. Diese finden Sie weiter unten.
Andere salbutamolhalige Arzneimittel zur pulmonalen Applikation wie Inhalationslösungen und Fertiginhalate sind aktuell nicht bzw. nicht von relevanten Lieferengpässen betroffen. Ebenfalls nicht von einer eingeschränkten Verfügbarkeit betroffen sind salbutamolhaltige Arzneimittel für Kinder in flüssig oraler Darreichungsform.

Empfehlung des Beirats für Liefer- und Versorgungsmängel gem. § 52b Abs. 3b AMG zu weiteren Maßnahmen zur Milderung des Versorgungsmangels von salbutamolhaltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation

Die Versorgung der Patientinnen und Patienten mit salbutamolhaltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation ist für die Monate Januar und Februar 2024 nicht vollständig gesichert. Für die darauffolgenden Monate kann nach den dem BfArM aktuell vorliegenden Daten derzeit noch keine sichere Prognose gestellt werden.

Bei salbutamolhaltigen Arzneimitteln handelt es sich um Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung von Erkrankungen, die lebensbedrohliche Verläufe nehmen können. Eine alternative gleichwertige Arzneimitteltherapie steht nicht zur Verfügung.

Zur Abwendung einer Unterversorgung mit salbutamolhaltigen Arzneimitteln, wurde bereits folgende Maßnahme getroffen:

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat am 27. Dezember 2023 einen Versorgungsmangel nach §79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG) zu salbutamolhaltigen Arzneimitteln in pulmonaler Darreichungsform bekannt gegeben. Damit erhalten die zuständigen Behörden der Länder die Möglichkeit, Ausnahmen von den Regelungen des AMG zu gestatten, beispielsweise den Import oder das Verbringen von in Deutschland nicht zugelassenen Arzneimitteln.

Der Beirat empfiehlt folgende weitere kurzfristige Maßnahmen, um zum einen die Versorgung der auf salbutamolhaltige Arzneimittel angewiesenen Patientinnen und Patienten sicher zu stellen und zum anderen Sicherheit in Bezug auf die Erstattung zu schaffen.

• Es wird empfohlen, dass Ärztinnen und Ärzte während des Versorgungsmangels nach § 79 Absatz 5 AMG keine Rezepte für eine individuelle Bevorratung ausstellen. Vielmehr sollen Patientinnen und Patienten nur dann ein Folgerezept erhalten, wenn eine weitere Verordnung erforderlich ist. Damit sollen regionale und/oder individuelle Bevorratungen unterbunden werden, um allen Patientinnen und Patienten eine lückenlose Therapie zu ermöglichen.
• Weiter wird empfohlen, dass die kleinste Packungsgröße (N1) der salbutamolhaltigen Arzneimittel zur pulmonalen Applikation verordnet und von Apotheken abgegeben werden, um möglichst viele Patientinnen und Patienten zu versorgen.
• Der GKV-Spitzenverband informiert die Krankenkassen und empfiehlt, dass in dem Zeit-raum des Versorgungsmangels von salbutamolhaltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation auch in den Fällen, in denen grundsätzlich keine Übernahmepflicht zusätzlicher Kosten vorliegt, die Krankenkassen für den Zeitraum des Versorgungsmangels die eventuell anfallenden zusätzlichen Kosten übernehmen. Dies soll insbesondere für importierte Arzneimittel gelten.
• Die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) informiert Ärztinnen und Ärzte entsprechend und weist auf das Erfordernis der bedarfsgerechten Verschreibungspraxis im Sinne der Patientenversorgung, sowie dessen Gründe hin. Die Information der KBV ist einsehbar unter https://www.kbv.de/html/praxisnachrichten.php (PraxisNachrichten vom 25. Januar 2024)
• Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert Apothekerinnen und Apotheker zum aktuellen Sachstand, um sie bei der Abgabe von salbutamolhaltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation in der Vermittlung der nötigen Informationen an Patientinnen und Patienten zu unterstützen. Die Information der AMK ist einsehbar unter www.arzneimittelkommission.de.

Erteilte Gestattungen gemäß § 79 Absatz 5 AMG – Stand 26.04.2024