Ein entscheidender Anstoß für die Entwicklung der Referenzdatenbank war das Digitale-Versorgung-Gesetz vom 09. Dezember 2019 (DVG, Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation). Durch das Digitale-Versorgung-Gesetz wurde erstmals eine Norm für Begrifflichkeiten im Zusammenhang mit Arzneimittelinformationen (Art. 1 Nr. 2a) im SGB V eingeführt. Ziel des Gesetzes ist die weitere Sicherstellung einer effizienten und optimalen Versorgung der Patienten, jetzt unterstützt durch digitale Innovationen wie z.B. die elektronische Patientenakte, den elektronischen Medikationsplan oder digitale Gesundheitsanwendungen.
Vorläufer des elektronischen Medikationsplans ist der bundeseinheitliche Medikationsplan in Papierform (BMP). Alle Versicherten, die gleichzeitig mindestens 3 verordnete Arzneimittel anwenden, haben seit 1. Oktober 2016 Anspruch auf die Erstellung und Aushändigung eines Medikationsplan mit Anwendungshinweisen zu allen verordneten oder angewendeten Fertigarzneimitteln (§ 31a Abs.1.Satz 1 SGB V). Ziel ist es die aktuelle Gesamtmedikation übersichtlich und patientenverständlich abzubilden und Verwechslungen von Arzneimitteln zu vermeiden. Dadurch soll die Arzneimitteltherapiesicherheit verbessert werden.
Seit 1. Januar 2019 kann jeder Versicherte, der bereits eine elektronische Gesundheitskarte nutzt, sich einen Medikationsplan in elektronischer Form (eMP) ausstellen und ihn auch elektronisch aktualisieren lassen (§ 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 SGB V). Voraussetzung ist, dass der Versicherte dem Ersteller des eMP Zugriff auf den elektronischen Medikationsplan auf seiner Gesundheitskarte erlaubt.
Bei den Anwendungshinweisen zu Fertigarzneimitteln im BMP und eMP ist neben dem Handelsnamen des Arzneimittels die Darreichungsform, die Wirkstoffbezeichnung und die Wirkstärke des Arzneimittels anzugeben (§ 31a Abs. 3a Satz 1 SGB V). Die Informationen basieren auf den Angaben, die der Zulassung, der Registrierung oder der Genehmigung für das Inverkehrbringen des jeweiligen Arzneimittels zugrunde liegen. Sie wurden vereinheitlicht und patientenverständlich so gestaltet, dass die Gefahr von Verwechslungen minimiert wird. Gemäß § 31b Absatz 1 Satz 2 SGB V werden diese Informationen in einer Referenzdatenbank allgemein zugänglich gemacht.
Ziel der Referenzdatenbank ist es, durch eine verbindliche Datenbasis die Anwendung des BMP/eMP zu optimieren.
Mit der Errichtung und dem Betreiben dieser Referenzdatenbank wurde das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beauftragt.
Seit dem 01.04.2024 werden die Daten auch für kommerzielle Nutzer durch das BfArM bereitgestellt und dann 14-tägig zum 1. und 15. eines jeden Monats aktualisiert.
Ab dem 01.04.2024 werden die Daten der Referenzdatenbank für Arzneimittel durch das BfArM bereitgestellt. In Kürze werden Sie die Möglichkeit haben, diese Inhalte über das Arzneimittel-Informationssystem AMIce Öffentlicher Teil zu recherchieren und einzusehen. Den entsprechenden Link werden Sie dann an dieser Stelle finden.
Der Verpflichtung gemäß § 31b Absatz 2 SGB V „für jedes in den Verkehr gebrachte Fertigarzneimittel die Wirkstoffbezeichnung, die Darreichungsform und die Wirkstärke zu erfassen und in elektronischer Form allgemein zugänglich zu machen“ kommt das BfArM durch die Zurverfügungstellung der Daten als Komplettdownload im dsv-Format nach. Diese Dateien finden Sie im Abschnitt „Wo finde ich als kommerzieller Nutzer die Informationen der Referenzdatenbank“.
Die Daten der Referenzdatenbank werden Ihnen als kommerzieller Nutzer über die untenstehende Downloadfunktion jeweils am 01. und 15. des Monats zur Verfügung gestellt.
Sie erhalten eine ZIP-Datei mit je einer DSV-Datei für Fertigarzneimittel (REFERENCE_MEDICINAL_PRODUCT), pharmazeutische Produkte (REFERENCE_PHARMACEUTICAL_PRODUCT) und Wirkstoffe (REFERENCE_SUBSTANCE).
Es handelt sich bei dem Export immer um den kompletten Datenkranz. Weitere Informationen können Sie der technischen Dokumentation entnehmen.
Gemäß § 31b Absatz 2 SGB V enthält die Referenzdatenbank für jedes in den Verkehr gebrachte Fertigarzneimittel patientenverständliche Informationen zu
Die Informationen dienen dazu, die Ausgestaltung des bundeseinheitlichen Medikationsplan in Papierform (BMP) und des Medikationsplans in elektronischer Form (eMP) hinsichtlich der genannten Angaben zu vereinheitlichen und zu optimieren.
Bei den Anwendungshinweisen in BMP und eMP ist, neben dem Handelsnamen des Arzneimittels, die Darreichungsform, die Wirkstoffbezeichnung und die Wirkstärke des Arzneimittels anzugeben (§ 31a Abs. 3a Satz 1 SGB V). Die Informationen basieren auf den Angaben, die der Zulassung, der Registrierung oder der Genehmigung für das Inverkehrbringen des jeweiligen Arzneimittels zugrunde liegen. Sie wurden vereinheitlicht und patientenverständlich so gestaltet, dass die Gefahr von Verwechslungen minimiert wird. Ziel ist es die aktuelle Gesamtmedikation übersichtlich und patientenverständlich abzubilden. Dadurch soll die Arzneimitteltherapiesicherheit verbessert werden.