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Neue Belegpflicht für Zulassungsanträge nach Artikel 7 der Kinderarzneimittelverodnung (EG) Nr. 1901/2006 mit Stichtag 26.07.2008

Wir weisen darauf hin, dass der Pharmazeutische Unternehmer ab 26.07.2008 mit dem Einreichen eines Zulassungsantrages, entsprechend Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel, eine Belegpflicht zur Vorlage eines pädiatrischen Prüfplanes bei Einreichung des Antrages auf Genehmigung hat.

Artikel 7 (1) definiert die Verpflichtung für die Vorlage eines pädiatrischen Prüfplanes für Arzneimittelanträge basieren auf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne des Artikels 6 der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf ein Humanarzneimittel, dessen Inverkehrbringen zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung noch nicht in der Gemeinschaft genehmigt war.

Die Ausnahmen von dieser Vorlagepflicht sind in Artikel 9 der Kinderarzneimittelverodnung (EG) Nr. 1901/2006 abschließend aufgeführt: Der Artikel 7 gilt nicht für Arzneimittel, die gemäß den Artikeln 10 (Generika), 10a (bibliographische Anträge), 13 bis 16 (homöopathische Arzneimittel) oder 16a bis 16i (traditionelle pflanzliche Arzneimittel) der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen sind.

Artikel 23 der Kinderarzneimittelverordnung verpflichtet die zuständigen Behörden, nationale Zulassungsbehörden oder die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ab Stichtag 26.07.08 die eingehenden Anträge nach Artikel 7 nur nach einer Übereinstimmungskontrolle zwischen vom Pädiatrischen Ausschuss (PDCO) akzeptierten Prüfplan und vorgelegten Antragsdossier zur Bearbeitung zu akzeptieren (compliance check).

Die nationalen Behörden und die EMA sind zur Einholung einer Stellungnahme beim PDCO zur Übereinstimmungskontrolle berechtigt. Die nationalen Behörden und die EMA werden von dieser Berechtigung Gebrauch machen. Das PDCO muss innerhalb von 60 Tagen eine Stellungnahme abgeben.

Im Hinblick auf die Planungen zur Einreichung von Arzneimittelanträgen die unter Artikel 7 der Kinderarzneimittelverordung fallen verweisen wir auf:

  1. Die vorgegebenen Bearbeitungszeiten des PDCO und der EMA nach Artikel 15 bis 22 der Kinderarzneimittelverordnung
  2. Auf die Möglichkeit der Freistellung von der Pflichtung zur Vorlage eines pädiatrischen Prüfkonzeptes nach Artikel 11 bis 13

Auf das aktualisierte europäische Antragsformular und die aktualisierten Anforderungen an das Module 1 zu finden auf der Webseite der Europäischen Kommission: http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev2.htm