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Neue Belegpflicht für Änderungsanzeigen und Zulassungserweiterungen/ Variation- und Line Extension - Anträge nach Artikel 8 der Kinderarzneimittelverordnung

Wir weisen darauf hin, dass der Pharmazeutische Unternehmer ab 26. Januar 2009 mit dem nächsten Einreichen einer Änderungsanzeige bzw. Erweiterung der Zulassung, entsprechend Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel, eine Belegpflicht zur Vorlage eines pädiatrischen Prüfplanes bei Einreichung des Antrages auf Genehmigung neuer Indikationen, einschließlich pädiatrischer Indikationen, neuer Darreichungsformen und neuer Verabreichungswege hat.