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Artikel 45 und 46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006Änderungsanzeigen / Variations infolge der Bewertung zu abgeschlossenen pädiatrischen Studien mit zugelassenen Arzneimitteln


Pädiatrische Studien mit bereits zugelassenen Arzneimitteln, die bereits vor Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 abgeschlossen wurden, müssen den zuständigen Behörden zu einer Bewertung vorgelegt werden. Diese Neubewertung kann zu einer notwendigen Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformation führen.

Die Mitgliedstaaten haben sich auf ein ‚Paediatric Worksharing Project’ geeinigt mit dem Ziel der Vermeidung von unterschiedlichen Ergebnissen und Doppelarbeit. D.h. Mitgliedstaaten fungieren als Rapporteur für die Begutachtung der Studie zu Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff. Die Zulassungsinhaber bzw. die pharmazeutischen Unternehmer, die Studien eingereicht haben, sind in die Bewertung eingebunden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) koordiniert dieses Projekt. Informationen zum Paediatric Worksharing Project sind auf der Webseite der Heads of Medicines Agencies (HMA) unter http://www.hma.eu/99.html (Paediatric Regulation, Worksharing on Article 45) zu finden.

Auf der Webseite http://www.hma.eu/269.html (Article 45 work-sharing Assessment Reports) sind die abschließenden Begutachtungen mit den Empfehlungen für die Änderungen in der Fach- und Gebrauchsinformation zu finden sowie die Umsetzungszeiten für die sich anschließenden Änderungsanzeigen.

Pädiatrischen Studien die entsprechend Artikel 46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 den zuständigen Behörden vorgelegt werden müssen, werden ebenfalls in dem ‚Paediatric Worksharing Project’ bearbeitet.

Die sich aus der Begutachtung ergebenden Änderungen in der Fach- und Gebrauchsinformation sind entsprechend dem Zulassungsverfahren umzusetzen.
D.h. für Zulassungen basierend auf den Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder dem dezentralen Verfahren ist der jeweilige Referenzmitgliedstaat für das Änderungsanzeigeverfahren nach europäischem Recht gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 federführend.

Für alle nationalen Zulassungen sind entsprechende Änderungsanzeigen an die zuständige Behörde im jeweiligen Mitgliedstaat, für Deutschland gemäß § 29 Arzneimittelgesetz, zu richten.

Das BfArM hat für diese Änderungsanzeigen (national sowie MRP und DCP) ein gesondertes Verfahren eingerichtet.
Für die Änderungsanzeigen im Rahmen der Anpassung nach Artikel 45 bzw. 46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 ist für die Einreichung im BfArM das Formblatt zusätzlich zum Antragsformular für Änderungsanzeigen zu verwenden (Formulare). Das Formblatt ist sowohl bei der konventionellen Einreichung von Änderungsanzeigen als auch bei der Einreichung über das Online-Portal unter http://www.pharmnet-bund.de/dynamic/de/elektr-aend-anz/index.html zu verwenden.

Für Rückfragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung:

Paediatric Worksharing: Gabriele Eibenstein.
Änderungsanzeigen: Susanne Winterscheid, Dr. Günter Omlor.

Empfehlungen zu den Angaben in der Fach- und Gebrauchsinformation für die Anwendung bei Kindern