Navigation und Service

Sie befinden sich im Bereich:Hinweise zur Vorlage der Informationen zur Anwendung von bereits zugelassenen Arzneimitteln bei Kindern

Hinweise zur Vorlage der Informationen zur Anwendung von bereits zugelassenen Arzneimitteln bei Kindern entsprechend Art. 45 und Art. 46 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006

Die europäische Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel mit unmittelbarer rechtlicher Verbindlichkeit ist seit dem 26. Januar 2007 in Kraft.

Ziel der Verordnung ist es, Kindern und Jugendlichen hochwertige, sichere und wirksame Arzneimittel zur Verfügung stellen zu können. Dafür werden in der Verordnung die Anforderungen an die Entwicklung und Zulassung neuer Arzneimittel festgelegt. Es soll darüber hinaus für zugelassene Arzneimittel erfasst werden, welche Studien an Kindern und Jugendlichen bereits durchgeführt wurden (vgl. Art. 45 und Art. 46 der Verordnung).

Dies dient dem Ziel:

  1. die Sicherheit und Wirksamkeit zu überprüfen und eine nicht sachgerechte Behandlung von Kindern und Jugendlichen z.B. durch Über- oder Unterdosierung, ungeeignete Darreichungsformen oder unzureichend geprüfte Dosierungsempfehlungen zu vermeiden,
  2. klinische Prüfungen an Kindern zu vermeiden, wenn bereits ausreichende Daten für eine therapiegerechte Empfehlung vorliegen,
  3. die fachgerechte Vergabe des pädiatrischen Symbols (vgl. Art. 32 der Verordnung) sicherzustellen,
  4. ggf. die Packungsbeilage und Fachinformation für die Arzneimittel entsprechend den vorgelegten Informationen zu aktualisieren (verfügbare Dosierungen oder Formulierungen).

Entsprechend Art. 45 der Verordnung müssen für bereits zugelassene Arzneimittel pädiatrische Studien, die vor Inkrafttreten der neuen Verordnung abgeschlossen wurden, vom Zulassungsinhaber bis zum 26. Januar 2008 zur Bewertung vorgelegt werden.

Alle anderen Studien, die die Verwendung eines zugelassenen Arzneimittels bei Kindern betreffen, müssen gemäß Art. 46 der Verordnung der zuständigen Zulassungsbehörde innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss übermittelt werden.

Im Interesse einer effizienten und einheitlichen Bewertung und einer darauf basierenden einheitlichen Information der Ärzte und Patienten werden diese Studien im Rahmen des „Paediatric Worksharing Projects“ von europäischen Experten bewertet.

Das Verfahren zur Einreichung der geforderten Informationen und Studien durch die Pharmazeutischen Unternehmen wurde zwischen den EU-Mitgliedstaaten und der EMA abgestimmt. Die entsprechende Leitlinie „Procedural Guidance concerning submission of information about medicinal products as requested by the Paediatric Regulation“, die relevanten Formulare und Questions and Answers (Q&A) sind auf den Internetseiten des CMD-h veröffentlicht.