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Hinweise für Patienten

Im folgenden finden Sie als Patientin oder Patient Fragen und Antworten rund um den Rückruf und das Thema Valsartan.

Besteht ein gesundheitliches Risiko?

Es besteht kein akutes gesundheitliches Risiko. Auf europäischer Ebene läuft derzeit ein umfangreiches Verfahren zur Bewertung weiterer Risiken. Die weitere Risikobewertung hängt davon ab, ob und in welchen Mengen in betroffenen Fertigarzneimittel-Chargen N-Nitrosodimethylamin (NDMA) enthalten ist. Hierfür wurde am 05.07.2018 von der Europäischen Kommission ein Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG unter der Federführung der EMA ausgelöst.

Wie sollen sich Patienten verhalten, die valsartanhaltige Arzneimittel einnehmen?

Da mittlerweile bekannt ist, welche valsartanhaltigen Arzneimittel nicht von dem Rückruf betroffen sind, empfiehlt das BfArM nunmehr, dass Patientinnen und Patienten auf ein solches Arzneimittel umgestellt werden sollten.

Patienten, die valsartanhaltige Arzneimittel einnehmen, sollten sich daher mit ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen. Diese können dann abklären, ob das von ihnen derzeit eingenommene Arzneimittel aus einer der zurückgerufenen Chargen stammt. Die Liste der betroffenen Chargen ist auch über die Webseiten der AkdÄ und der ABDA abrufbar.

Es gilt weiterhin, dass die Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt abgesetzt werden sollen, da das gesundheitliche Risiko eines Absetzens um ein Vielfaches höher liegt als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung. Ein akutes Patientenrisiko besteht nicht.

Auf europäischer Ebene findet ein gemeinsames Verfahren zur Bewertung des möglichen Risikos statt. Das BfArM ist aktiv in dieses Verfahren eingebunden und wird seine gesamte Expertise einbringen, um hier schnellstmöglich zu belastbaren Ergebnissen zu gelangen.

Wie können Patienten feststellen, ob ihre Arzneimittel betroffen sind?

Die Liste der betroffenen Chargen ist über die Webseiten der AkdÄ und der ABDA abrufbar.

Da mittlerweile bekannt ist, welche valsartanhaltigen Arzneimittel nicht von dem Rückruf betroffen sind, empfiehlt das BfArM nunmehr, dass Patienten auf ein solches Arzneimittel umgestellt werden sollten.

Patientinnen und Patienten, die valsartanhaltige Arzneimittel einnehmen, sollten sich daher mit ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen. Diese können dann abklären, ob das von ihnen derzeit eingenommene Arzneimittel aus einer der zurückgerufenen Chargen stammt.

Es gilt weiterhin, dass die Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt abgesetzt werden sollen, da das gesundheitliche Risiko eines Absetzens um ein Vielfaches höher liegt als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung. Ein akutes Patientenrisiko besteht nicht.

Auf europäischer Ebene findet ein gemeinsames Verfahren zur Bewertung des möglichen Risikos statt. Das BfArM ist aktiv in dieses Verfahren eingebunden und wird seine gesamte Expertise einbringen, um hier schnellstmöglich zu belastbaren Ergebnissen zu gelangen.

Was ist der Unterschied zwischen einem Wirkstoff und einem Arzneimittel?

Der Wirkstoff ist die Substanz, die für die Wirkung des Arzneimittels verantwortlich ist. In der Regel können die Wirkstoffe nicht in der reinen Form eingesetzt werden. Um diese besser anwenden zu können, werden die Wirkstoffe mit weiteren Stoffen zu Fertigarzneimitteln oder speziellen Darreichungsformen (z.B. Kapseln, Tabletten, Salben usw.) weiter verarbeitet.

Was ist der Unterschied zwischen einem Wirkstoffhersteller und dem angegebenen Hersteller in meinem Beipackzettel?

Der Wirkstoffhersteller stellt den im Arzneimittel verwendeten Wirkstoff her. Dieser wird in weiteren Herstellungsschritten zum Fertigarzneimittel weiterverarbeitet (z.B. Kapseln, Tabletten, Salben usw.). Diese Schritte werden in der Regel von weiteren Herstellern durchgeführt. Der in der Packungsbeilage angegebene Hersteller ist der Hersteller, der die Verantwortung für die Gesamtherstellung hat und das Arzneimittel für die Verwendung freigibt ("Endfreigebender Hersteller").

Muss ich als Patient eine Selbstbeteiligung bezahlen, wenn ich mir ein neues Rezept hole,
weil das mir verordnete Arzneimittel Valsartan des Herstellers Zhejiang Huahai enthält?

Versicherte sollten sich mit dieser Frage an ihre Krankenkasse wenden, um abzuklären, ob die Zuzahlung rückerstattet wird und welche Unterlagen vorzulegen sind. Erste Krankenkassen haben die Übernahme der Zuzahlung im Wege der Rückerstattung bekannt gemacht.

Werden die Kosten für die Abgabe therapeutisch vergleichbarer Arzneimittel von den Krankenkassen übernommen, wenn z.B. Rabattvertragsarzneimittel aufgrund des chargenbezogenen Rückrufs
valsartanhaltiger Arzneimittel nicht verfügbar sind?

Hierbei sind zwei Fälle zu unterscheiden:
Sofern ein Rabattvertragsarzneimittel nicht verfügbar ist, kann der Apotheker gegen ein anderes identisches Präparat im Sinne des Rahmenvertrags austauschen. Dabei gelten die üblichen Abgaberegelungen. Der Patient wird entsprechend mit einem valsartanhaltigen Arzneimittel versorgt.
Der Arzt kann wiederum die Abgabe eines therapeutisch vergleichbaren Arzneimittels durch eine entsprechende Verordnung veranlassen. Dabei sind allerdings die etwas unterschiedlichen Wirkungen und Dosierungen der anderen Sartane zu berücksichtigen.

Leistet das BfArM juristische Beratung?

Das BfArM darf keine Rechtsberatung durchführen.

Derzeit findet auf europäischer Ebene ein Verfahren zur Bewertung der möglichen gesundheitlichen Risiken bei Patientinnen und Patienten statt, die mit NDMA verunreinigte valsartanhaltige Arzneimittel eingenommen haben.

Das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG wurde am 05.07.2018 unter der Federführung der EMA ausgelöst. Ziel dieses EU-weiten Verfahrens ist es, in allen Mitgliedstaaten der EU/EEA basierend auf belastbaren wissenschaftlichen Erkenntnissen harmonisierte Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen und Patienten ergreifen zu können. Die italienische Zulassungsbehörde (AIFA) und das BfArM übernehmen in diesem Verfahren die Rollen als führende Bewerter (Rapporteur bzw. Co-Rapporteur). Das BfArM wird seine gesamte Expertise einbringen, um hier schnellstmöglich zu belastbaren Ergebnissen zu gelangen und wird im weiteren Verlauf des Risikobewertungsverfahrens aktuelle Informationen auf seiner Webseite zur Verfügung stellen.

Stand 07.08.2018