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Valsartan

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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellt auf dieser Seite aktuelle Informationen zur Verfügung, die im Zusammenhang mit Rückrufen valsartanhaltiger Arzneimittel stehen. Die hier veröffentlichten Fragen und Antworten werden regelmäßig aktualisiert.

Auslöser für die Rückrufe ist eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA); dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Bislang liegen noch keine Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung in den hieraus hergestellten Arzneimitteln enthalten ist. Eine erste wissenschaftliche Bewertung des Gefährdungspotentials fand bereits auf europäischer Ebene statt. Eine weitergehende Untersuchung findet derzeit europaweit statt. Ziel ist es, zum Schutz der Patientinnen und Patienten kurzfristig europaweit harmonisierte Maßnahmen zu ergreifen.

Am 04.07.2018 erfolgte der chargenbezogene Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde.

Am 10.08.2018 wurde auf europäischer Ebene darüber informiert, dass bei dem Hersteller Zhejiang Tianyu in einzelnen getesteten Chargen, die aber nicht in den Verkehr gebracht wurden, leicht erhöhte N-Nitrosodimethylamin (NDMA)-Werte gemessen wurden. Das bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit hatte daher auf Veranlassung der Regierung von Oberbayern kurzfristig die potentiell betroffenen Arzneimittel von Aurobindo analysiert. Dabei wurden NDMA-Mengen gefunden, die jedoch deutlich unter den Mengen liegen, die beim Hersteller Zhejiang Huahai gefunden wurden. Die Regierung von Oberbayern hatte am 14.08.2018 den Rückruf der einzigen betroffenen Charge in Deutschland angeordnet.

Am 17.08.2018 hat das Europäische Direktorat für Arzneimittelqualität (EDQM) in Straßburg dem Wirkstoffhersteller Zhejiang Tianyu Pharamceuticals vorsorglich das "Certificate of suitability" (CEP) und damit die Herstellungserlaubnis für den Wirkstoff Valsartan entzogen. Der Grund war, das in einigen Chargen des Wirkstoffhersteller Zhejiang Tianyu Pharamceuticals für den Wirkstoff Valsartan leicht erhöhte NDMA-Werte gemessen wurden. Dazu hat die EMA am 20.08.2018 eine Pressemitteilung veröffentlicht. In Deutschland befand sich nur eine einzige Charge Valsartan (VZM18001-23B), HCT Aurobindo 320/25 mg, mit dem Wirkstoffhersteller Zhejiang Tianyu Pharamceuticals im Verkehr. Der Rückruf dieser Charge wurde bereits am 14.08.2018 von der zuständigen Landesbehörde, der Regierung Oberbayern, angestoßen.

Fragen und Antworten (FAQs)