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Valsartan

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Aufgrund der gefundenen Verunreinigungen des Wirkstoffs Valsartan bei dem Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. erfolgt derzeit durch die pharmazeutischen Unternehmer und die zuständigen amtlichen Untersuchungsstellen der Landesbehörden und der Mitgliedstaaten eine umfassende Überprüfung aller Arzneistoffe, bei denen aufgrund ihrer chemischen Struktur und der verwendeten Synthese gleiche oder ähnliche Verunreinigungen auftreten können. Eine solche Prüfung auf Nitrosamine war bislang nicht vorgeschrieben. Bei den Untersuchungen der Wirkstoffe und zum Teil auch der Fertigarzneimittel können daher im Einzelfall auch weiterhin Chargen identifiziert werden, bei denen N-Nitrosodimethylamin (NDMA) oder N-Nitrosodiethylamin (NDEA) nachgewiesen werden. Anders als bei den Wirkstoffen, die von Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. produziert wurden, liegen diese Befunde aber in einem sehr niedrigen Bereich, der sich in dem meisten Fällen unterhalb des Akzeptanzbereiches befindet. Alle Funde fließen in das Risikobewertungsverfahren auf europäischer Ebene ein, das unter Federführung der EMA stattfindet.

Die Überwachung des Arzneimittelverkehrs und die Überwachung der Guten Herstellungspraxis ist Aufgabe der Bundesländer. Für die Anordnung und Überwachung von Maßnahmen in Bezug auf Qualitätsmängel und der Guten Herstellungspraxis sind die Landesbehörden zuständig. Eine dieser möglichen Maßnahmen ist die Überwachung eines Rückrufs bestimmter Arzneimittelchargen. Eine Übersicht der von den pharmazeutischen Unternehmen an die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) übermittelten Rückrufe valsartanhaltiger Arzneimittel befindet sich auf der Homepage der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände.

Das BfArM sammelt Daten zu Arzneimittelrisiken und koordiniert den Informationsaustausch zwischen den für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs zuständigen Landesbehörden und den europäischen Behörden. Im Falle der Verunreinigung von Valsartan hatte das BfArM aufgrund des großen Informationsbedarfs der Öffentlichkeit initial ausführlich über die Hintergründe sowie die im Zuständigkeitsbereich der Landesbehörden liegenden Maßnahmen sowie Rückrufe informiert. Dies wird seitens des BfArM weiterhin dann erfolgen, wenn aufgrund der Funde Maßnahmen erforderlich werden, die im besonderen Maße eine Information der Öffentlichkeit notwendig machen. Ansonsten geben die hier publizierten Informationen den Stand vom 19. November 2018 wieder und werden nicht weiter aktualisiert.

Am 04.07.2018 erfolgte der chargenbezogene Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde.

Am 10.08.2018 wurde auf europäischer Ebene darüber informiert, dass bei dem Hersteller Zhejiang Tianyu in einzelnen getesteten Chargen, die aber nicht in den Verkehr gebracht wurden, leicht erhöhte N-Nitrosodimethylamin (NDMA)-Werte gemessen wurden. Das bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit hatte daher auf Veranlassung der Regierung von Oberbayern kurzfristig die potentiell betroffenen Arzneimittel von Aurobindo analysiert. Dabei wurden NDMA-Mengen gefunden, die jedoch deutlich unter den Mengen liegen, die beim Hersteller Zhejiang Huahai gefunden wurden. Die Regierung von Oberbayern hatte am 14.08.2018 den Rückruf der einzigen betroffenen Charge in Deutschland angeordnet.

Am 17.08.2018 hat das Europäische Direktorat für Arzneimittelqualität (EDQM) in Straßburg dem Wirkstoffhersteller Zhejiang Tianyu Pharamceuticals vorsorglich das "Certificate of suitability" (CEP) und damit die Herstellungserlaubnis für den Wirkstoff Valsartan entzogen. Der Grund war, das in einigen Chargen des Wirkstoffhersteller Zhejiang Tianyu Pharamceuticals für den Wirkstoff Valsartan leicht erhöhte NDMA-Werte gemessen wurden. Dazu hat die EMA am 20.08.2018 eine Pressemitteilung veröffentlicht. In Deutschland befand sich nur eine einzige Charge Valsartan (VZM18001-23B), HCT Aurobindo 320/25 mg, mit dem Wirkstoffhersteller Zhejiang Tianyu Pharamceuticals im Verkehr. Der Rückruf dieser Charge wurde bereits am 14.08.2018 von der zuständigen Landesbehörde, der Regierung Oberbayern, angestoßen.

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