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Lieferengpässe

Lieferengpässe für Humanarzneimittel

RSS-Feed: Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)
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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bietet eine Übersicht zu aktuellen Lieferengpässen für Humanarzneimittel (ohne Impfstoffe) in Deutschland an. Die Meldungen erfolgen durch die Pharmazeutischen Unternehmer und basieren auf der im Pharmadialog erklärten Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen für versorgungsrelevante Arzneimittel. Die Liste der als versorgungsrelevant angesehenen Wirkstoffe wird im Jour Fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen regelmäßig aktualisiert. Eine Meldung wird insbesondere dann für erforderlich angesehen, wenn die Anzahl an Zulassungsinhabern, der endfreigebenden Hersteller oder der Wirkstoffhersteller für einen bestimmten Wirkstoff eine kritische Grenze unterschreitet. Darüber hinaus gilt die Selbstverpflichtung zur Meldung von Lieferengpässen für alle Wirkstoffe, für die bereits in der Vergangenheit ein Versorgungsmangel eingetreten war.

Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann.

Das BfArM publiziert die Daten kurzfristig nach Einsendung einer entsprechenden Meldung durch den Pharmazeutischen Unternehmer. Diese werden gebeten, einen vorhersehbaren Lieferengpass spätestens 6 Monate im Voraus, unvorhergesehene Engpässe unverzüglich unter Verwendung des vorgegebenen Formulars mitzuteilen. Mit diesem Formular sind auch Folgemeldungen und die Aufhebung des Lieferengpasses mitzuteilen.

Die Meldung zu Lieferengpässen an das BfArM erfolgt unabhängig von der künftigen Regelung nach § 52b Abs. 3a AMG.

Welche Rolle nimmt das BfArM im Zusammenhang mit Lieferengpässen ein?

Das BfArM stellt im Zusammenhang mit Lieferengpässen für Humanarzneimittel in Deutschland umfangreiche Informationen auf seiner Homepage bereit. Unter anderem sind die Listen der versorgungsrelevanten Wirkstoffe und der Wirkstoffe mit einem erhöhten Versorgungsrisiko eine wichtige Grundlage dafür, Lieferengpässen differenziert begegnen zu können. Mit diesen Informationen schafft das BfArM Transparenz und verbessert den Informationsfluss.

Im Fall eines drohenden oder bestehenden Versorgungsengpasses kann das BfArM

  • Sachverhalte ermitteln, die zu einem Lieferengpass geführt haben, und diese Information an beteiligte Akteure kommunizieren.
  • ermitteln, welche Ausmaße ein Lieferengpass hat, und diese Information an beteiligte Akteure kommunizieren.
  • Kontakt mit dem Zulassungsinhaber und / oder den Fachgesellschaften aufnehmen, um Informationen zu kommunizieren.
  • Kontakt mit weiteren nationalen Zulassungsbehörden oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur aufnehmen, um Informationen zu kommunizieren.
  • Anträge auf Zulassung von Arzneimitteln bevorzugt bearbeiten, bzw. sich in europäischen Verfahren für eine beschleunigte Bearbeitung einsetzen.
  • Anträge auf Änderungen (Variations) eines Arzneimittels bevorzugt bearbeiten, bzw. sich in europäischen Verfahren für eine beschleunigte Bearbeitung einsetzen. Änderungen in den Angaben und Unterlagen zur Zulassung (beispielsweise Änderungen der Herstellungsstätten oder der Gebrauchsinformationen) muss der Inhaber der Zulassung gegenüber der zuständigen Behörde anzeigen und diese genehmigen lassen.

Das BfArM steht in engem Austausch mit den in Deutschland für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs zuständigen Landesbehörden. Auf Basis der Erkenntnisse des BfArM und unter Einbeziehung der Landesbehörden kann das BMG einen Versorgungsmangel nach §79 Abs. 5 AMG feststellen. Diese Feststellung ist Voraussetzung dafür, dass im Einzelfall von den Landesbehörden notwendige Maßnahmen ergriffen werden können, um einen Versorgungsmangel abzumildern.

Was kann das BfArM im Zusammenhang mit Lieferengpässen nicht leisten?

  • Das BfArM kann Unternehmen weder zur Produktion von Arzneimitteln, Wirkstoffen o.ä. verpflichten, noch Unternehmen dazu verpflichten, Arzneimittel in den Verkehr zu bringen.


  • Das BfArM hat keine Informationen darüber, welche Mengen der betroffenen Arzneimittel sich noch auf dem Markt befinden.


  • Das BfArM darf keine individuelle medizinische Beratung leisten oder Empfehlungen zur Therapie geben, etwa, wenn Patientinnen oder Patienten wegen eines Engpasses auf ein anderes Arzneimittel eingestellt werden müssen. Hierfür sind viele Faktoren von Bedeutung, die nur im persönlichen Kontakt zwischen Arzt und Patient angemessen berücksichtigt werden können.


  • Das BfArM agiert weder als Arzneimittelvermittler zwischen verschiedenen Zulassungsinhabern noch zwischen potentiellen Herstellern und Zulassungsinhabern.

  • Ein Schwerpunkt der Arbeit des BfArM ist die Zulassung von Fertigarzneimitteln auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes. Das BfArM stellt weder Arzneimittel her, noch kann es Arzneimittel zur Verfügung stellen.


Informationen zu bestimmten Wirkstoffen oder Wirkstoffkombinationen

Ampicillin-haltige Arzneimittel

Die Kommission ART hat in Zusammenarbeit mit den Fachgesellschaften eine Stellungnahme zu empfohlenen Therapiealternativen bei Nichtverfügbarkeit von Ampicillin/Sulbactam erarbeitet.
Die Stellungnahme finden Sie hier: Ärzteblatt

Stand: 23.06.2017

Chinidin/Verapamil: Cordichin Filmtablette

Einstellung des Präpatates Cordichin Firmtabletten

Mylan Healthcare GmbH hat die Vermarktung des Arzneimittels Cordichin aufgrund fortlaufender produktionsbedingter Faktoren eingestellt. Die AV Meldung ist bei der IFA ab 1. Mai sichtbar. Mylan Healthcare bedauert, dass diese Wirkstoffkombination in Zukunft für diese Patientengruppe nicht mehr zur Verfügung steht. Es gibt in Deutschland kein wirkstoffgleiches Produkt, als Therapiealternative kommen aber andere Vertreter dieser Substanzklasse infrage. Mylan Healthcare GmbH kann keine Empfehlungen für konkrete Austauschprodukte im Einzelfall geben. Die Auswahl sollte gemäß kardiologischer Guidelines und Patientenbedarf durch den behandelnden Arzt erfolgen.

Stand: 24.04.2018

Ivermectin: Scabioral 3 mg Tabletten

Hinsichtlich der Diagnostik und Therapie der Skabies wird auf die aktuelle S1-Leitlinie verwiesen.

Diese finden Sie hier

Stand: 06.11.2017

Piperacillin-haltige Arzneimittel

Am 2. August 2017 wurde die Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes für piperacillinhaltigen Arzneimittel vom 20. Dezember 2016 (BAnz AT 29.12.2016 B7) vom BMG aufgehoben.

Stand: 15.11.2017

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Aufgrund eines Betriebsunfalls bei einem Wirkstoffhersteller ist es zu einem Versorgungsmangel von piperacillinhaltigen Arzneimitteln gekommen. Das BMG hatte daraufhin mit Bekanntmachung vom 20.12.2016 den Versorgungsmangel nach § 79 Abs. 5 AMG festgestellt.
Die Bekanntmachung finden Sie hier:

Die Kommission ART hat in Zusammenarbeit mit der ADKA, DGHM, DGI, DGKH, DGPI und PEG eine Stellungnahme zu empfohlenen Therapiealternativen bei Nichtverfügbarkeit von Piperacillin/Tazobactam erarbeitet.
Die Stellungnahme finden Sie hier: Ärzteblatt

Stand: 03.03.2017

Remifentanil-haltige Arzneimittel

Die DGAI und der BDA haben ein Informationsschreiben an die Ärzteschaft zur Anwendung von Remifentanil verfasst. Das Informationsschreiben finden Sie hier:

Stand: 01.06.2017

Sulfadiazin-haltige Arzneimittel

Der Berufsverband der Ärzte für Mikrobiologie, Virologie und Infektionsepidemiologie e.V. (BÄMI) hat ein Informationsschreiben an die Ärzteschaft zur Toxoplasmose-Therapie bei einem Lieferengpass für Sulfadiazin verfasst. Das Informationsschreiben finden Sie hier:

Stand: 19.03.2018


Zusatzinformationen zu gemeldeten Lieferengpässen von Arzneimitteln und Wirkstoffen oder Wirkstoffkombinationen

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