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Sunset Clause – Version 3.0 steht ab 19.03.2012 zur Verfügung

Datum 16.03.2012

Zum 19.03.2012 wird die gemeinsame Online-Anwendung zur so genannten "Sunset-Clause" des BfArM und BVL in der Version 3 freigegeben. Gleichzeitig wird das aktualisierte Anwenderhandbuch zur Verfügung gestellt, welches aufgrund der Änderungen grundlegend überarbeitet wurde.


Wesentliche Neuerungen der Version 3.0 sind:

  • Behördenübergreifende Meldungen sind möglich (unterschiedliche Benutzerrollen für BfArM und BVL entfallen).

  • Eingrenzung der Meldungsmöglichkeiten (siehe Kapitel 3.1 und 3.2).

  • Verbesserte Meldungsübersicht (siehe Kapitel 3.5):

    • die Meldungsübersicht enthält jetzt alle Meldungen aller ENRs mit aktuell gültiger PNR-Zuordnung. D.h. auch die Meldungen vom Vorantragsteller werden gelistet. Meldungen zu bereits verkauften ENRs werden nicht mehr angezeigt.
    • Meldungen mit dem Status „korrigierbar“ können gelöscht werden und erhalten den neuen Status „unwirksam“.
    • unkorrekte aber bereits abgeschlossene Meldungen können über die Funktion „Gegenteilige Meldung“ in der Meldungsübersicht rückgängig gemacht werden.
    • fehlerhafte Meldungen werden künftig nicht mehr an die Sunset-Clause-Datenbank übertragen. Für neue Meldungen entfällt daher der Meldungsstatus „fehlerhaft“.
    • die neue Spalte „Urspr. PNR“ wird mit der PNR des Zulassungsinhabers belegt der ursprünglich die Meldung vorgenommen hat, sofern diese von der aktuellen PNR abweicht.
  • Neue Reports:

    • SSC-Status-Report (Sie haben hier die Möglichkeit, sich über den Meldestatus und ggf. die Restlaufzeit Ihrer aktuell gültigen Arzneimittelpalette zu informieren. Mit diesem Report können Sie regelmäßig und eigenverantwortlich prüfen, ob und ggf. welche Zulassungen zur Löschung anstehen. Siehe Kapitel 3.3).
    • Report: Löschungen aufgrund SSC (In diesem Report werden alle Arzneimittel mit aktuell gültiger PNR-Zuordnung angezeigt für die die Zulassung/Registrierung aufgrund SSC erloschen ist. Siehe Kapitel 3.4).
  • Verlinkung der neuen Reports mit der Meldungsübersicht (siehe Kapitel 3.3 und 3.4).
  • Verlinkung der Meldungsübersicht mit dem SSC-Status-Report (siehe Kapitel 3.5).
  • In den neuen Reports sowie in der Meldungsübersicht stehen Ihnen die aktuellen Sunset-Clause-Informationen für die betreffende ENR aus der AMIS-Datenbank zur Verfügung.
  • Die neuen Reports sowie die Meldungsübersicht können ausgedruckt werden und stehen als CSV-Datei in einer temporären Datei zum Download zur Verfügung.

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