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Aktualisierung der FAQ zum Thema "Anzeigeverfahren zur Sunset Clause"

Datum 16.12.2010

Das BfArM weist darauf hin, dass der Inhaber der Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde den Zeitpunkt für das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter Berücksichtigung der unterschiedlichen zugelassenen Darreichungsformen und Stärken gemäß § 29 Abs. 1b AMG unverzüglich mitzuteilen hat.

Unter „unverzüglich“ ist in diesem Zusammenhang zu verstehen, dass die Meldung zu dem Zeitpunkt vorzunehmen ist, wenn die konzerninterne Festlegung für das konkrete Datum des Inverkehrbringens getroffen wurde und nicht erst zum Zeitpunkt des tatsächlichen Inverkehrbringens, frühestens jedoch 4 Wochen vor dem Inverkehrbringen. Eine nicht rechtzeitige Anzeige stellt eine Ordnungswidrigkeit nach § 97 Abs. 2 Nr. 7a AMG dar.

Siehe dazu: Anzeigeverfahren zur „Sunset Clause” - Rechtliche Fragen - B. Inverkehrbringen