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Änderung der Verwaltungspraxis des BfArM zur Einreichung von Variations vom Typ IA

Datum 01.12.2015

Gemäß Art. 8 Abs. 1 Satz 2 der Verordnung (EU) Nr. 1234/2008, ist eine Voraussetzung für eine Variation vom Typ IA, dass die Mitteilung an die Zulassungsbehörde über die Durchführung einer Variation vom Typ IA innerhalb von zwölf Monaten nach der Durchführung der Änderung erfolgt. Erfolgt die Mitteilung zu einem späteren Zeitpunkt sind die Voraussetzungen für eine Variation vom Typ IA nicht erfüllt.

Variations vom Typ IA, die nicht innerhalb der 12-Monatsfrist gemäß Art. 8 Abs. 1 Satz 2 der Verordnung (EU) Nr. 1234/2008 beim BfArM eingereicht werden, werden vom BfArM ab sofort als invalide abgelehnt. Die Änderungen sind als Variations vom Typ IB (by default) erneut einzureichen.

englische Fassung

Stand 01.12.2015