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Änderung der Verwaltungspraxis des BfArM zu informellen Vorabanfragen zu Arzneimittelbezeichnungen

Datum 11.02.2015

Zusammen mit der "Bekanntmachung zur Änderung der Verwaltungspraxis bei der Bearbeitung von nationalen Anzeigen zur Änderung der Arzneimittelbezeichnung nach § 29 Absatz 2 Satz 1 AMG" vom 01.08.2010 hatte das BfArM angeboten, Fragen zur Arzneimittelbezeichnung informell im Vorfeld der Einreichung vortragen zu können. Dieses erfolgte vor dem Hintergrund, dass sich das BfArM in der Bekanntmachung dazu verpflichtet hatte, diese Änderungsanzeigen innerhalb von 30 Tagen abzuschließen, damit für rein nationale Zulassungen durch die Änderung der Verwaltungspraxis keine Schlechterstellung gegenüber Zulassungen resultiert, die der sog. Variation Regulation unterliegen.

Da seit dem 05.08.2013 für die meisten rein nationalen Zulassungen auch die sog. Variation Regulation anzuwenden ist, ist dieses Sonderverfahren nicht mehr erforderlich.*

Die Änderung der Arzneimittelbezeichnung ist gemäß der „Ausführlichen Leitlinie“ als geringfügige Änderung des Typs IB einzureichen. Derartige Änderungen sind vor ihrer Durchführung mitteilungspflichtig und vom BfArM zu prüfen. Im Rahmen des Prüfverfahrens erhält der Zulassungsinhaber die Möglichkeit zu Beanstandungen Stellung zu nehmen.

Das BfArM bittet daher künftig von informellen Voranfragen abzusehen, sondern diese künftig ausschließlich in dem hierfür vorgesehenen Verfahren zu diskutieren.

Sollte im Einzelfall eine frühzeitige Beratung von den Antragstellern für erforderlich gehalten werden, möchten wir auf die Möglichkeit der Beantragung von Beratungsverfahren hinweisen.

Die Änderung der Verwaltungspraxis betrifft neben den Änderungsanzeigen und Variations auch Neuzulassungs- und Verlängerungsverfahren.

*Ausnahmen siehe:

Bekanntmachung über die Anzeige von Variations für rein nationale Zulassungen gemäß Kapitel IIa der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 ab dem 04.08.2013, die gemäß § 77 AMG in die Zuständigkeit des BfArM fallen vom 12. Juli 2013.

Stand 11.02.2015