Änderung / Variations
Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach den §§ 22 - 24 AMG sind der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich unter Beifügung entsprechender Unterlagen anzuzeigen.
Die Anzeigen erfolgen entweder auf der Grundlage des Arzneimittelgesetztes oder der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008, der so genannten Variation Regulation.
Seit dem 04.08.2013 ist auch für rein national zugelassene Arzneimittel die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 in der jeweils gültigen Fassung anzuwenden. Auf die Einreichung und Bewertung von Variations für rein nationale Zulassungen wird nach Inkrafttreten der Verordnung (EU) Nr. 712/2012 ab dem 04. August 2013 das Kapitel IIa der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 Anwendung finden.
Ausgenommen hiervon sind die folgenden Arzneimittel-Gruppen
- zulassungspflichtige homöopathische Arzneimittel, die vor dem 1. Januar 1998 zugelassen worden sind oder als zugelassen galten,
- homöopathische Registrierungen gemäß § 38 AMG
- Registrierungen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß §§ 39a-d AMG
- Standardzulassungen gemäß § 36 AMG
- Parallelimporte
Darüber hinaus sind nicht alle Änderungen von der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 erfasst, wie zum Beispiel die Änderung des Zulassungsinhabers. Derartige Änderungen sind weiterhin für alle Zulassungen gemäß § 29 AMG anzuzeigen.
Aktuelle Informationen zu beiden Verfahren sind nachfolgend unter „Aktuelles aus dem Bereich Änderungsanzeigen und Variations “ zusammengestellt
Weitere Informationen zu den jeweiligen Verfahren befinden sich in den Bereichen Variations (für Änderungen gemäß Variation Regulation) und Nationale Änderungsanzeigen für Änderungen nach dem AMG oder Änderungen.
