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Hinweise zur Harmonisierung der Textangaben wirkstoffgleicher Arzneimittel

Arzneimittel mit gleicher Darreichungsform und gleicher Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art und Menge

Aus Gründen der Patientensicherheit und zur Verbesserung der Compliance sollten die Texte der Fach- und Gebrauchsinformation in den pharmakologischen und medizinischen Angaben übereinstimmen.

Das BfArM empfiehlt den pharmazeutischen Unternehmern daher, für rein nationale Zulassungen fehlende Anwendungsgebiete und Dosierungsangaben wirkstoffgleicher Arzneimittel über Änderungsanzeigen gemäß § 29 Abs. 2a AMG anzuzeigen soweit es sich nicht um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation handelt, die einem anderen Therapiegebiet zuzuordnen ist. Weiterhin wird auch die im Zusammenhang mit der Aufnahme zusätzlicher Anwendungsgebiete und Dosierungsangaben erforderliche Angleichung der informativen Texte hinsichtlich der medizinischen Angaben wie Nebenwirkungen, Gegenanzeigen und Warnhinweise über Änderungsanzeigen gemäß § 29 Abs. 1 AMG an das Referenzarzneimittel empfohlen. Dies entspricht darüber hinaus dem Erfordernis, die Texte von Gebrauchs- und Fachinformationen gemäß § 11 und § 11a AMG auf dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu halten.

Das BfArM sieht eine bevorzugte und beschleunigte Bearbeitung derartiger Änderungsanzeigen vor, insbesondere bei vollständiger Anpassung der Fach- und Gebrauchsinformation an das Referenzarzneimittel, soweit patentrechtliche Gründe dem nicht entgegenstehen.