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Änderung der Verwaltungspraxis bei Variations Typ IA und IB mit Deutschland als CMS bzgl. der Abschlussschreiben

Das BfArM weist darauf hin, dass bei Variations Typ IA und IB mit Deutschland als CMS ab sofort keine separaten Abschlussschreiben mehr verschickt werden. Die Information über den Abschluss dieser Verfahren wird in den Kostenbescheid aufgenommen.Ein separates Schreiben über den Abschluss der Variations erhalten die Unternehmen weiterhin entsprechend den geltenden Regeln vom RMS.

Änderung der Verwaltungspraxis bei Variations Typ II mit Deutschland als CMS ohne Änderungen in den Informationstexten bzgl. der Abschlussschreiben

Das BfArM weist darauf hin, dass bei Variations Typ II mit Deutschland als CMS, bei denen keine Änderungen in den Informationstexten (SPC, FI, GI, Labelling) vorgenommen wurden, ab sofort keine separaten Abschlussschreiben mehr verschickt werden. Die Information über den Abschluss dieser Verfahren wird in den Kostenbescheid aufgenommen.


Ein separates Schreiben über den Abschluss der Variations erhalten die Unternehmen weiterhin entsprechend der geltenden Regeln vom RMS.