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Geschäftsverteilungsplan Ethik-Kommissionen

Gemäß § 41b Absatz 2 AMG i.V.m. § 4 KPBV geben die vom BfArM registrierten Ethik-Kommissionen oder eine von ihnen benannte Stelle ab dem 1. Januar 2018 einen gemeinsamen Geschäftsverteilungsplan heraus, der jährlich aktualisiert wird. Der Geschäftsverteilungsplan legt die Reihenfolge fest, in der die registrierten Ethik-Kommissionen für die Bearbeitung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung bei Menschen zuständig sind. Dabei berücksichtigt der Geschäftsverteilungsplan insbesondere die Gesamtzahl der registrierten Ethik-Kommissionen sowie ihre jeweilige jährliche Kapazität. Der Geschäftsverteilungsplan und Änderungen des Geschäftsverteilungsplans gelten ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung, allerdings nur für die Verfahren, die gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bewertet werden. Das BfArM veröffentlicht den Geschäftsverteilungsplan und seine Änderungen innerhalb eines Monats nach Erhalt. Für weitere Einzelheiten wird auf § 4 KPBV verwiesen.

Wichtiger Hinweis: Da die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 momentan noch nicht anwendbar ist, gilt der hier bekannt gemachte Geschäftsverteilungsplan derzeit nicht.